COPD 환자에서 건조 분말 흡입기(DPI)를 통한 CHF5259 4회 용량의 효능/안전성을 평가하기 위한 연구 (GlycoNEXT)
중등도에서 중증 COPD 환자를 대상으로 4회 투여량의 글리코피로늄 브로마이드(CHF5259) DPI의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 불완전 차단, 3방향 교차 연구
연구 개요
상세 설명
병원/스터디 센터에 다니는 외래 환자를 모집합니다. GOLD 2015 기준에 따라 중등도에서 중증 COPD 기류 폐쇄가 있는 환자.
총 약 300명의 환자가 등록됩니다.
환자는 각각 3주의 세척 기간으로 분리된 4주의 3가지 치료 기간 동안 추적됩니다. 연구는 각 환자에 대해 약 21주 동안 지속되며 연구 기간 동안 총 11회의 클리닉 방문이 수행됩니다.
1차 종료점은 28일에 시간으로 정규화된 1초간 강제 호기량(FEV1) AUC(Area Under the Curve) 0-12시간입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bonn, 독일, 53111
- Clinical Trial Site 276-003
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Cottbus, 독일, 03053
- Clinical Trial Site 276-004
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Freiburg, 독일, 579106
- Clinical Trial Site 276-006
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- Clinical Trial Site 276-002
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Stuttgart, 독일, 70174
- Clinical Trial Site 276-005
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Wiesbaden, 독일, 65187
- Clinical Trial Site 276-001
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Bacau, 루마니아, 600252
- Clinical Trial Site 642-005
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Brasov, 루마니아, 500283
- Clinical Trial Site 642-003
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Bucharest, 루마니아, 030303
- Clinical Trial Site 642-007
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Bucharest, 루마니아, 030303
- Clinical Trial Site 642-008
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400445
- Clinical Trial Site 642-004
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Codlea, 루마니아, 505100
- Clinical Trial Site 642-001
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Miercurea Ciuc, 루마니아
- Clinical Trial Site 642-002
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Suceava, 루마니아, 720224
- Clinical Trial Site 642-006
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Karlovy Vary, 체코, 36017
- Clinical Trial Site 203-002
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Kralupy nad Vltavou, 체코, 27801
- Clinical Trial Site 203-003
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Melnik, 체코, 25063
- Clinical Trial Site 203-001
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Mlada Boleslav, 체코, 29350
- Clinical Trial Site 203-007
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Moravský Krumlov, 체코, 67201
- Clinical Trial Site 203-005
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Teplice, 체코, 41501
- Clinical Trial Site 203-006
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Varnsdorf, 체코, 40447
- Clinical Trial Site 203-004
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Budapest, 헝가리, 1113
- Clinical Trail Site 348-006
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Budapest, 헝가리, 1126
- Clinical Trial Site 348-003
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Budapest, 헝가리, 1126
- Clinical Trial Site 348-004
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Deszk, 헝가리, 6772
- Clinical Trial Site 348-001
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Komarom, 헝가리, 2900
- Clinical Trial Site 348-005
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Létavértes, 헝가리, 4283
- Clinical Trial Site 348-002
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Miskolc, 헝가리, 3519
- Clinical Trail Site 348-008
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Seregélyes, 헝가리, 8111
- Clinical Trail Site 348-009
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Szombathely, 헝가리, 3700
- Clinical Trail Site 348-007
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 스크리닝 방문 최소 12개월 전에 안정적인 COPD 진단을 받은 환자.
- 최소 10갑년의 흡연력을 가진 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
- 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 40% 및 예상 정상값의 ≤70%,
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7 및,
- 스크리닝 시 최소 5%의 기관지확장제 전 값(가역성)에서 FEV1의 변화
지속형 무스카린 길항제 또는 지속형 2 작용제(단독 요법 또는 이중 요법)와 함께 기관지확장제를 사용하는 환자 또는 ICS + LABA(지속형 베타2-작용제) 또는 ICS(흡입 코르티코스테로이드) + LAMA(장기 작용 무스카린 작용제)를 사용하는 환자 스크리닝 최소 4주 전에.
(예측값의 FEV1<50%이고 지난 12개월 이내에 1회의 악화 이력이 있는 환자는 스크리닝 전에 ICS+LABA 또는 ICS+LAMA로 치료를 받았어야 함)
- 프로토콜의 필수 결과 측정을 이해하고 수행하는 능력 및 협조적 태도(예: 폐활량계 조작) 및 관련된 위험을 이해하는 능력. 건조 분말 흡입기 사용 훈련을 받을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 데이터 해석을 방해할 수 있는 천식 또는 기타 호흡기 장애(COPD 제외)의 진단.
- 환자는 스크리닝 전 8주 이내 또는 준비 기간 동안 COPD 악화 또는 하기도 감염이 있어 항생제, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 사용하거나 입원해야 했습니다.
- 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 2회 이상의 악화 병력이 있는 환자.
- 경구/비경구 β2-효능제 또는 분무형 기관지확장제 또는 포스포디에스테라제 억제제로 치료받은 환자 또는 스크리닝 전 4주 및 도입 기간 동안 LABA/LAMA/ICS 치료 요법을 받은 환자.
- 환자가 스크리닝 전 4주 이내에 또는 도입 기간 동안 흡입용 코르티코스테로이드를 시작했거나 유효 용량이 변경된 경우(스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 ICS를 투여받은 환자는 허용됨) .
- 만성 저산소증에 대해 장기간(매일 12시간 이상) 산소 요법이 필요한 환자.
- 알파1 항트립신 결핍증, 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압 및 간질성 폐질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 COPD 이외의 알려진 호흡기 질환이 있는 환자.
- 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄로 의학적 진단을 받은 환자로서 조사관의 의견으로는 항콜린제의 사용이 금지될 것입니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 잠재적으로 연구의 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 불안정한 동반 질환을 가진 환자;
- 예후가 좋지 않은 동반 질환(예: 암...)이 있는 환자.
- 최근 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 진단된 환자
알려진 심방 세동(AF)이 있는 환자:
- 발작성 심방 세동
- 지속성 있는
- 오래 지속됩니다.
- 영구적인
- 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 잠재적으로 연구의 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 ECG를 가진 환자.
- 심전도 12-리드 ECG에서 남성의 경우 QTcF > 450 ms 또는 여성의 경우 QTcF > 470 ms를 나타내는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 잠재적으로 연구의 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 중요하거나 불안정한 동반 질환을 나타내는 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부 및 생리학적으로 임신이 가능한 모든 여성(예: 가임 여성) 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 한
- M3 길항제 또는 연구에 사용된 제제에 포함된 부형제를 사용한 치료에 대한 불내성/과민증 또는 금기증이 있는 것으로 알려진 환자.
- 알코올 또는 약물 남용의 증거가 있거나 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 조사자의 판단에 따라 연구 치료를 준수하지 않는 환자.
- 연구 절차에서 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 이전 3개월 내에 주요 수술을 받았거나 시험 기간 동안 계획된 환자.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHF5259 12.5μg 일일 총 복용량
CHF5259 또는 위약 투여: 환자는 4주(28일) 동안 다음 치료를 받습니다: CHF5259 DPI 6.25μg 1회 퍼프 + CHF5259 DPI 일치 위약 1회 퍼프 1일 2회 1일차: 투여 전 폐활량계, 연속 폐활량계, 혈액학/화학 샘플 및 분석, BDI/TDI(기준선 및 전환 호흡곤란 지수), 심전도 14일차: 투여 전 폐활량계 28일: 투여 전 폐활량계, 일련의 폐활량계, 혈액학/화학 샘플 및 분석, BDI/TDI(기준선 및 전이 호흡곤란 지수), 심전도 |
4주 동안 아침과 저녁에 2 퍼프 트리트먼트 투여.
각 환자는 5가지 가능한 치료 중 3가지에 할당됩니다.
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실험적: CHF5259 25μg 일일 총 복용량
CHF5259 또는 위약 투여: 환자는 4주(28일) 동안 다음 치료를 받습니다: CHF5259 DPI 6.25μg 1회 퍼프 + CHF5259 DPI 6.25μg 1회 퍼프 1일 2회 1일차: 투여 전 폐활량계, 연속 폐활량계, 혈액학/화학 샘플 및 분석, BDI/TDI(기준선 및 전환 호흡곤란 지수), 심전도 14일차: 투여 전 폐활량계 28일: 투여 전 폐활량계, 일련의 폐활량계, 혈액학/화학 샘플 및 분석, BDI/TDI(기준선 및 전이 호흡곤란 지수), 심전도 |
4주 동안 아침과 저녁에 2 퍼프 트리트먼트 투여.
각 환자는 5가지 가능한 치료 중 3가지에 할당됩니다.
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실험적: CHF5259 50μg 일일 총 복용량
CHF5259 또는 위약 투여: 환자는 4주(28일) 동안 다음 치료를 받습니다: CHF5259 DPI 12.5μg 1회 + CHF5259 DPI 12.5μg 1회 1일 2회 1일차: 투여 전 폐활량계, 연속 폐활량계, 혈액학/화학 샘플 및 분석, BDI/TDI(기준선 및 전환 호흡곤란 지수), 심전도 14일차: 투여 전 폐활량계 28일: 투여 전 폐활량계, 일련의 폐활량계, 혈액학/화학 샘플 및 분석, BDI/TDI(기준선 및 전이 호흡곤란 지수), 심전도 |
4주 동안 아침과 저녁에 2 퍼프 트리트먼트 투여.
각 환자는 5가지 가능한 치료 중 3가지에 할당됩니다.
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실험적: CHF5259 100μg 일일 총 복용량
CHF5259 또는 위약 투여: 환자는 4주(28일) 동안 다음 치료를 받습니다. 개입: 1일차: 투여 전 폐활량계, 연속 폐활량계, 혈액학/화학 샘플 및 분석, BDI/TDI(기준선 및 전환 호흡곤란 지수), 심전도 14일차: 투여 전 폐활량계 28일: 투여 전 폐활량계, 일련의 폐활량계, 혈액학/화학 샘플 및 분석, BDI/TDI(기준선 및 전이 호흡곤란 지수), 심전도 |
4주 동안 아침과 저녁에 2 퍼프 트리트먼트 투여.
각 환자는 5가지 가능한 치료 중 3가지에 할당됩니다.
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위약 비교기: CHF5259 일치 위약 BID
CHF5259 또는 위약 투여: 환자는 4주(28일) 동안 다음 치료를 받습니다: 하루에 두 번 CHF5259 DPI 일치 위약 2회 퍼프 개입: 1일차: 투여 전 폐활량계, 일련의 폐활량계, 혈액학/화학 샘플 및 분석, BDI/TDI(기준선 및 전이 호흡곤란 지수), 심전도 14일차: 투여 전 폐활량계 28일: 투여 전 폐활량계, 일련의 폐활량계, 혈액학/화학 샘플 및 분석, BDI/TDI(기준선 및 전이 호흡곤란 지수), 심전도 |
4주 동안 아침과 저녁에 2 퍼프 트리트먼트 투여.
각 환자는 5가지 가능한 치료 중 3가지에 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FEV1 AUC0-12h 시간으로 정규화됨(L)
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아침 투여 전 FEV1의 기준선으로부터의 변화(L)
기간: 28일
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28일
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아침 투여 전 FEV1의 기준선으로부터의 변화(L)
기간: 14일
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14일
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FEV1(L)에서 Peak0-4h 효과
기간: 28일
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28일
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부작용 및 약물 부작용
기간: 28일
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28일
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아침 투여 전 강제 폐활량 FVC(L)의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
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28일
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아침 투여 전 FVC의 기준선으로부터의 변화(L)
기간: 14일
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14일
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아침 투약 전 흡기 용량 IC(L)의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
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28일
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아침 투여 전 IC의 기준선으로부터의 변화(L)
기간: 14일
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14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kai-Michael BEEH, MD, Institut fuer Atemwegsforschung GmbH
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- CCD-06302AA1-01
- 2015-000558-40 (EudraCT 번호)
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