Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet/sikkerhed af 4 doser CHF5259 via Dry Powder Inhalator (DPI) hos patienter med KOL (GlycoNEXT)

30. juli 2020 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, ufuldstændig blokering, 3-vejs cross-over-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af 4 doser glycopyrroniumbromid (CHF5259) DPI hos moderate til svære patienter med KOL

Studiet var designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser CHF5259, en langtidsvirkende muskarin antagonist hos patienter med moderat til svær KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive rekrutteret ambulante patienter på hospitalets klinikker/studiecentre. Patienter med moderat til svær KOL luftstrømsobstruktion i henhold til GOLD 2015 kriterier.

I alt vil omkring 300 patienter blive indskrevet.

Patienterne følges i 3 forskellige behandlingsperioder på 4 uger adskilt af hver 3 ugers udvaskningsperiode. Undersøgelsen varer cirka 21 uger for hver patient, og der udføres i alt 11 klinikbesøg i løbet af undersøgelsen.

Det primære endepunkt er Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-12 timer normaliseret efter tid på dag 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600252
        • Clinical Trial Site 642-005
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Clinical Trial Site 642-003
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • Clinical Trial Site 642-007
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • Clinical Trial Site 642-008
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400445
        • Clinical Trial Site 642-004
      • Codlea, Rumænien, 505100
        • Clinical Trial Site 642-001
      • Miercurea Ciuc, Rumænien
        • Clinical Trial Site 642-002
      • Suceava, Rumænien, 720224
        • Clinical Trial Site 642-006
  • Tjekkiet
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 36017
        • Clinical Trial Site 203-002
      • Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 27801
        • Clinical Trial Site 203-003
      • Melnik, Tjekkiet, 25063
        • Clinical Trial Site 203-001
      • Mlada Boleslav, Tjekkiet, 29350
        • Clinical Trial Site 203-007
      • Moravský Krumlov, Tjekkiet, 67201
        • Clinical Trial Site 203-005
      • Teplice, Tjekkiet, 41501
        • Clinical Trial Site 203-006
      • Varnsdorf, Tjekkiet, 40447
        • Clinical Trial Site 203-004
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Clinical Trial Site 276-003
      • Cottbus, Tyskland, 03053
        • Clinical Trial Site 276-004
      • Freiburg, Tyskland, 579106
        • Clinical Trial Site 276-006
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Clinical Trial Site 276-002
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Clinical Trial Site 276-005
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Clinical Trial Site 276-001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • Clinical Trail Site 348-006
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Clinical Trial Site 348-003
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Clinical Trial Site 348-004
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Clinical Trial Site 348-001
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Clinical Trial Site 348-005
      • Létavértes, Ungarn, 4283
        • Clinical Trial Site 348-002
      • Miskolc, Ungarn, 3519
        • Clinical Trail Site 348-008
      • Seregélyes, Ungarn, 8111
        • Clinical Trail Site 348-009
      • Szombathely, Ungarn, 3700
        • Clinical Trail Site 348-007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 40 år
  2. Patienter med diagnosen stabil KOL mindst 12 måneder før screeningsbesøg.
  3. Nuværende ryger eller tidligere ryger med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår

  4. - En post-bronkodilatator FEV1 ≥ 40 % og ≤ 70 % af den forudsagte normale værdi og,

    • en post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 og,
    • en ændring i FEV1 fra præbronkodilatatorværdien (reversibilitet) på mindst 5 % ved screening

  5. Patienter under bronkodilatatorer med langtidsvirkende muskarin antagonist eller langtidsvirkende 2 agonist (monoterapi eller dobbeltterapi), eller patienter under ICS + LABA (langtidsvirkende beta2-agonist) eller ICS (inhalerede kortikosteroider) + LAMA (Langvirkende muskarin agonist) i mindst 4 uger før screening.

    (Patienter med en FEV1<50 % af den forudsagte værdi og en historie med 1 eksacerbation inden for de sidste 12 måneder skal have været behandlet med ICS+LABA eller ICS+LAMA før screening)

  6. Evne og samarbejdsorienteret holdning til at forstå og udføre krævede resultatmålinger af protokollen (f. spirometrimanøvrer) og evne til at forstå de involverede risici. Evne til at blive trænet i at bruge tørpulverinhalatorerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af astma eller andre luftvejslidelser (bortset fra KOL), som kan interferere med datafortolkningen i henhold til efterforskerens vurdering.
  2. Patienterne havde en KOL-eksacerbation eller en nedre luftvejsinfektion inden for 8 uger før screening eller under indkøringsperioden, hvilket resulterede i brug af et antibiotikum eller orale eller parenterale kortikosteroider eller hospitalsindlæggelse.
  3. Patienter med en anamnese med ≥ 2 eksacerbationer inden for de sidste 12 måneder før screening.
  4. Patienter behandlet med orale/parenterale β2-agonister eller forstøvede bronkodilatatorer eller phosphodiesterasehæmmere, eller som modtog LABA/LAMA/ICS-behandling i de 4 uger før screening og i indkøringsperioden.
  5. Patienten er på et inhaleret kortikosteroid, der er påbegyndt, eller den effektive dosis er blevet ændret, inden for 4 uger før screening eller under indkøringsperioden (patienter på stabil dosis af ICS i mindst 4 uger før screening er tilladt) .
  6. Patienter, der har behov for langvarig (mindst 12 timer dagligt) iltbehandling for kronisk hypoxæmi.
  7. Patienter med andre kendte luftvejslidelser end KOL, herunder men ikke begrænset til alfa1-antitrypsin-mangel, aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension og interstitiel lungesygdom.
  8. Patienter med medicinsk diagnose af snævervinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion, som efter investigatorens mening ville forhindre brug af antikolinergika.
  9. Patienter, som har ustabil samtidig sygdom, der efter investigators vurdering kan bringe patienten i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af ​​undersøgelsen;
  10. Patienter, der har en samtidig sygdom med dårlig prognose (f.eks. kræft...).
  11. Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand diagnosticeret inden for de sidste 6 måneder

  12. Patienter med kendt atrieflimren (AF):

    1. Paroksysmal atrieflimren
    2. Vedholdende
    3. Langvarig vedholdende.
    4. Permanent
  13. Patienter med et klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG, der efter investigatorens vurdering kan bringe patienten i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.
  14. Patienter, hvis elektrokardiogram 12-aflednings-EKG viser en QTcF>450 ms for mænd eller QTcF > 470 ms for kvinder.
  15. Patienter med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der indikerer en signifikant eller ustabil samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering kan bringe patienten i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.
  16. Gravide eller ammende kvinder og alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide (dvs. kvinder i den fødedygtige alder) MEDMINDRE de er villige til at bruge yderst effektive præventionsmetoder
  17. Patienter, der vides at have intolerance/overfølsomhed eller enhver kontraindikation til behandling med M3-antagonist eller et hvilket som helst af hjælpestofferne indeholdt i formuleringerne anvendt i undersøgelsen.
  18. Patienter, der har bevis for alkohol- eller stofmisbrug, som ikke er i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen eller ikke er i overensstemmelse med undersøgelsesbehandlingerne i henhold til efterforskerens vurdering.
  19. Patienter med større operation inden for de foregående 3 måneder eller planlagt under forsøget, hvilket kan påvirke patientens overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  20. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel i de 2 måneder forud for screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHF5259 12,5 μg total daglig dosis

CHF5259 eller placebo administration:

Patienten modtager i løbet af 4 uger (28 dage) følgende behandling: 1 pust CHF5259 DPI 6,25μg + 1 pust CHF5259 DPI matchet placebo to gange dagligt

Dag 1: præ-dosis spirometri, seriel spirometri, hæmatologi/kemi prøve og analyser, BDI/TDI (baseline and transition dyspnea Indexes), elektrokardiogram

Dag 14: spirometri før dosis

Dag 28: præ-dosis spirometri, seriel spirometri, hæmatologi/kemi prøve og analyser, BDI/TDI (baseline and transition dyspnea Indexes), elektrokardiogram
Medicin: CHF5259 eller placebo administration
Administration af 2 pust af behandling om morgenen og om aftenen i løbet af en 4 ugers periode. Hver patient vil blive tildelt 3 ud af de 5 mulige behandlinger.
Eksperimentel: CHF5259 25 μg total daglig dosis

CHF5259 eller Placebo administration: Patienten modtager i løbet af 4 uger (28 dage) følgende behandling: 1 pust CHF5259 DPI 6,25μg + 1 pust CHF5259 DPI 6,25μg to gange dagligt

Dag 1: præ-dosis spirometri, seriel spirometri, hæmatologi/kemi prøve og analyser, BDI/TDI (baseline and transition dyspnea Indexes), elektrokardiogram

Dag 14: spirometri før dosis

Dag 28: præ-dosis spirometri, seriel spirometri, hæmatologi/kemi prøve og analyser, BDI/TDI (baseline and transition dyspnea Indexes), elektrokardiogram
Medicin: CHF5259 eller placebo administration
Administration af 2 pust af behandling om morgenen og om aftenen i løbet af en 4 ugers periode. Hver patient vil blive tildelt 3 ud af de 5 mulige behandlinger.
Eksperimentel: CHF5259 50 μg total daglig dosis

CHF5259 eller placeboadministration: Patienten modtager i løbet af 4 uger (28 dage) følgende behandling: 1 pust CHF5259 DPI 12,5 μg + 1 pust CHF5259 DPI 12,5 μg to gange dagligt

Dag 1: præ-dosis spirometri, seriel spirometri, hæmatologi/kemi prøve og analyser, BDI/TDI (baseline and transition dyspnea Indexes), elektrokardiogram

Dag 14: spirometri før dosis

Dag 28: præ-dosis spirometri, seriel spirometri, hæmatologi/kemi prøve og analyser, BDI/TDI (baseline and transition dyspnea Indexes), elektrokardiogram
Medicin: CHF5259 eller placebo administration
Administration af 2 pust af behandling om morgenen og om aftenen i løbet af en 4 ugers periode. Hver patient vil blive tildelt 3 ud af de 5 mulige behandlinger.
Eksperimentel: CHF5259 100μg total daglig dosis

CHF5259 eller placeboadministration: Patienten modtager i løbet af 4 uger (28 dage) følgende behandling: 1 sug CHF5259 DPI 25 μg + 1 pust CHF5259 DPI 25 μg to gange dagligt

Interventioner:

Dag 1: præ-dosis spirometri, seriel spirometri, hæmatologi/kemi prøve og analyser, BDI/TDI (baseline and transition dyspnea Indexes), elektrokardiogram

Dag 14: spirometri før dosis

Dag 28: præ-dosis spirometri, seriel spirometri, hæmatologi/kemi prøve og analyser, BDI/TDI (baseline and transition dyspnea Indexes), elektrokardiogram
Medicin: CHF5259 eller placebo administration
Administration af 2 pust af behandling om morgenen og om aftenen i løbet af en 4 ugers periode. Hver patient vil blive tildelt 3 ud af de 5 mulige behandlinger.
Placebo komparator: CHF5259 matchede Placebo BID

CHF5259 eller placeboadministration: Patienten modtager i løbet af 4 uger (28 dage) følgende behandling: 2 pust CHF5259 DPI matchet placebo to gange dagligt

Interventioner:

Dag 1: præ-dosis spirometri, seriel spirometri, hæmatologi/kemi prøve og analyser, BDI/TDI (Baseline and transition dyspnea Indexes), elektrokardiogram

Dag 14: spirometri før dosis

Dag 28: præ-dosis spirometri, seriel spirometri, hæmatologi/kemi prøve og analyser, BDI/TDI (Baseline and transition dyspnea Indexes), elektrokardiogram
Medicin: CHF5259 eller placebo administration
Administration af 2 pust af behandling om morgenen og om aftenen i løbet af en 4 ugers periode. Hver patient vil blive tildelt 3 ud af de 5 mulige behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV1 AUC0-12 timer normaliseret efter tid (L)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i morgen før dosis FEV1 (L)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Ændring fra baseline i morgen før dosis FEV1 (L)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Peak0-4h effekt i FEV1 (L)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Ændring fra baseline i morgen før dosis Forced Vital Capacity FVC (L)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Ændring fra baseline i morgen før dosis FVC (L)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Ændring fra baseline i morgen før dosis Inspiratory Capacity IC (L)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Ændring fra baseline i morgen før dosis IC (L)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai-Michael BEEH, MD, Institut fuer Atemwegsforschung GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-06302AA1-01
  • 2015-000558-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHF5259 eller placebo administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner