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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit von 4 Dosen CHF5259 über einen Trockenpulverinhalator (DPI) bei Patienten mit COPD (GlycoNEXT)

30. Juli 2020 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, unvollständige Block-3-Wege-Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 4 Dosen Glycopyrroniumbromid (CHF5259) DPI bei mittelschweren bis schweren Patienten mit COPD

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen von CHF5259, einem langwirksamen Muskarinantagonisten, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutiert werden ambulante Patienten, die die Kliniken/Studienzentren des Krankenhauses besuchen. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD-Luftstromobstruktion gemäß GOLD 2015-Kriterien.

Insgesamt werden etwa 300 Patienten aufgenommen.

Die Patienten werden während 3 verschiedenen Behandlungsperioden von 4 Wochen beobachtet, die jeweils durch eine 3-wöchige Auswaschphase getrennt sind. Die Studie dauert für jeden Patienten etwa 21 Wochen und während der Studie werden insgesamt 11 Klinikbesuche durchgeführt.

Der primäre Endpunkt ist das forcierte exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV1), die Fläche unter der Kurve (AUC) 0–12 Stunden, normalisiert nach der Zeit am 28. Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Clinical Trial Site 276-003
      • Cottbus, Deutschland, 03053
        • Clinical Trial Site 276-004
      • Freiburg, Deutschland, 579106
        • Clinical Trial Site 276-006
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Clinical Trial Site 276-002
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Clinical Trial Site 276-005
      • Wiesbaden, Deutschland, 65187
        • Clinical Trial Site 276-001
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600252
        • Clinical Trial Site 642-005
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Clinical Trial Site 642-003
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • Clinical Trial Site 642-007
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • Clinical Trial Site 642-008
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400445
        • Clinical Trial Site 642-004
      • Codlea, Rumänien, 505100
        • Clinical Trial Site 642-001
      • Miercurea Ciuc, Rumänien
        • Clinical Trial Site 642-002
      • Suceava, Rumänien, 720224
        • Clinical Trial Site 642-006
  • Tschechien
      • Karlovy Vary, Tschechien, 36017
        • Clinical Trial Site 203-002
      • Kralupy nad Vltavou, Tschechien, 27801
        • Clinical Trial Site 203-003
      • Melnik, Tschechien, 25063
        • Clinical Trial Site 203-001
      • Mlada Boleslav, Tschechien, 29350
        • Clinical Trial Site 203-007
      • Moravský Krumlov, Tschechien, 67201
        • Clinical Trial Site 203-005
      • Teplice, Tschechien, 41501
        • Clinical Trial Site 203-006
      • Varnsdorf, Tschechien, 40447
        • Clinical Trial Site 203-004
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • Clinical Trail Site 348-006
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Clinical Trial Site 348-003
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Clinical Trial Site 348-004
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Clinical Trial Site 348-001
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Clinical Trial Site 348-005
      • Létavértes, Ungarn, 4283
        • Clinical Trial Site 348-002
      • Miskolc, Ungarn, 3519
        • Clinical Trail Site 348-008
      • Seregélyes, Ungarn, 8111
        • Clinical Trail Site 348-009
      • Szombathely, Ungarn, 3700
        • Clinical Trail Site 348-007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren
  2. Patienten mit einer Diagnose einer stabilen COPD mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch.
  3. Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren

  4. - Ein postbronchodilatatorischer FEV1 ≥ 40 % und ≤ 70 % des vorhergesagten Normalwerts und,

    • ein postbronchodilatatorischer FEV1/FVC < 0,7 und,
    • eine Veränderung des FEV1 gegenüber dem Wert vor der Bronchodilatation (Reversibilität) von mindestens 5 % beim Screening

  5. Patienten unter Bronchodilatatoren mit langwirksamem Muskarinantagonisten oder langwirksamem 2-Agonisten (Monotherapie oder Doppeltherapie) oder Patienten unter ICS + LABA (langwirksamer Beta2-Agonist) oder ICS (inhalative Kortikosteroide) + LAMA (langwirksamer Muskarinagonist) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.

    (Patienten mit einem FEV1 <50 % des vorhergesagten Wertes und einer Vorgeschichte von 1 Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate müssen vor dem Screening mit ICS+LABA oder ICS+LAMA behandelt worden sein)

  6. Fähigkeit und kooperative Einstellung, die erforderlichen Ergebnismessungen des Protokolls zu verstehen und durchzuführen (z. B. Spirometrie-Manöver) und die Fähigkeit, die damit verbundenen Risiken zu verstehen. Fähigkeit, im Umgang mit Trockenpulverinhalatoren geschult zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen (außer COPD), die nach Ansicht des Prüfarztes die Dateninterpretation beeinträchtigen können.
  2. Bei den Patienten kam es innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase zu einer COPD-Exazerbation oder einer Infektion der unteren Atemwege, die den Einsatz eines Antibiotikums, orale oder parenterale Kortikosteroide oder einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von ≥ 2 Exazerbationen innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening.
  4. Patienten, die mit oralen/parenteralen β2-Agonisten oder vernebelten Bronchodilatatoren oder Phosphodiesterasehemmern behandelt wurden oder die in den 4 Wochen vor dem Screening und während der Einlaufphase eine LABA/LAMA/ICS-Behandlungstherapie erhielten.
  5. Der Patient erhält ein inhalatives Kortikosteroid, das innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase begonnen wurde oder die wirksame Dosis geändert wurde (Patienten, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile ICS-Dosis erhalten haben, sind zugelassen). .
  6. Patienten, die wegen chronischer Hypoxämie eine langfristige Sauerstofftherapie (mindestens 12 Stunden täglich) benötigen.
  7. Patienten mit bekannten Atemwegserkrankungen außer COPD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Alpha1-Antitrypsin-Mangel, aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie und interstitieller Lungenerkrankung.
  8. Patienten mit medizinischer Diagnose eines Engwinkelglaukoms, einer Prostatahypertrophie oder einer Blasenhalsobstruktion, die nach Ansicht des Prüfers den Einsatz von Anticholinergika verhindern würde.
  9. Patienten mit instabiler Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen oder möglicherweise die Ergebnisse oder Interpretation der Studie gefährden könnte;
  10. Patienten, die eine Begleiterkrankung mit schlechter Prognose haben (z. B. Krebs...).
  11. Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten eine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert wurde

  12. Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern (AF):

    1. Paroxysmales Vorhofflimmern
    2. Hartnäckig
    3. Langanhaltend.
    4. Dauerhaft
  13. Patienten mit einem klinisch signifikanten abnormalen 12-Kanal-EKG, das nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen oder möglicherweise die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte.
  14. Patienten, deren 12-Kanal-EKG im Elektrokardiogramm einen QTcF > 450 ms für Männer oder einen QTcF > 470 ms für Frauen zeigt.
  15. Patienten mit klinisch signifikanten Laboranomalien, die auf eine signifikante oder instabile Begleiterkrankung hinweisen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen oder möglicherweise die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte.
  16. Schwangere oder stillende Frauen sowie alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden (d. h. Frauen im gebärfähigen Alter), es sei denn, sie sind bereit, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  17. Patienten mit bekannter Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit oder einer Kontraindikation für die Behandlung mit M3-Antagonisten oder einem der Hilfsstoffe, die in den in der Studie verwendeten Formulierungen enthalten sind.
  18. Patienten, die Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben, sich nicht an das Studienprotokoll halten oder die Studienbehandlungen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht einhalten.
  19. Patienten mit größeren chirurgischen Eingriffen in den letzten 3 Monaten oder geplanten während der Studie, die sich auf die Einhaltung der Studienabläufe durch den Patienten auswirken können.
  20. Patienten, die in den 2 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHF5259 12,5 μg Gesamttagesdosis

CHF5259 oder Placebo-Verabreichung:

Der Patient erhält während 4 Wochen (28 Tagen) die folgende Behandlung: 1 Sprühstoß CHF5259 DPI 6,25 μg + 1 Sprühstoß CHF5259 DPI entsprechendes Placebo zweimal täglich

Tag 1: Spirometrie vor der Dosis, serielle Spirometrie, hämatologische/chemische Proben und Analysen, BDI/TDI (Basis- und Übergangsdyspnoe-Indizes), Elektrokardiogramm

Tag 14: Spirometrie vor der Dosis

Tag 28: Spirometrie vor der Dosis, serielle Spirometrie, hämatologische/chemische Proben und Analysen, BDI/TDI (Basis- und Übergangsdyspnoe-Indizes), Elektrokardiogramm
Arzneimittel: CHF5259 oder Placebo-Verabreichung
Verabreichung von 2 Sprühstößen morgens und abends über einen Zeitraum von 4 Wochen. Jedem Patienten werden 3 der 5 möglichen Behandlungen zugeteilt.
Experimental: CHF5259 25 μg Gesamttagesdosis

Verabreichung von CHF5259 oder Placebo: Der Patient erhält 4 Wochen (28 Tage) die folgende Behandlung: 1 Sprühstoß CHF5259 DPI 6,25 μg + 1 Sprühstoß CHF5259 DPI 6,25 μg zweimal täglich

Tag 1: Spirometrie vor der Dosis, serielle Spirometrie, hämatologische/chemische Proben und Analysen, BDI/TDI (Basis- und Übergangsdyspnoe-Indizes), Elektrokardiogramm

Tag 14: Spirometrie vor der Dosis

Tag 28: Spirometrie vor der Dosis, serielle Spirometrie, hämatologische/chemische Proben und Analysen, BDI/TDI (Basis- und Übergangsdyspnoe-Indizes), Elektrokardiogramm
Arzneimittel: CHF5259 oder Placebo-Verabreichung
Verabreichung von 2 Sprühstößen morgens und abends über einen Zeitraum von 4 Wochen. Jedem Patienten werden 3 der 5 möglichen Behandlungen zugeteilt.
Experimental: CHF5259 50 μg Gesamttagesdosis

CHF5259- oder Placebo-Verabreichung: Der Patient erhält 4 Wochen (28 Tage) die folgende Behandlung: 1 Sprühstoß CHF5259 DPI 12,5 μg + 1 Sprühstoß CHF5259 DPI 12,5 μg zweimal täglich

Tag 1: Spirometrie vor der Dosis, serielle Spirometrie, hämatologische/chemische Proben und Analysen, BDI/TDI (Basis- und Übergangsdyspnoe-Indizes), Elektrokardiogramm

Tag 14: Spirometrie vor der Dosis

Tag 28: Spirometrie vor der Dosis, serielle Spirometrie, hämatologische/chemische Proben und Analysen, BDI/TDI (Basis- und Übergangsdyspnoe-Indizes), Elektrokardiogramm
Arzneimittel: CHF5259 oder Placebo-Verabreichung
Verabreichung von 2 Sprühstößen morgens und abends über einen Zeitraum von 4 Wochen. Jedem Patienten werden 3 der 5 möglichen Behandlungen zugeteilt.
Experimental: CHF5259 100 μg Gesamttagesdosis

Verabreichung von CHF5259 oder Placebo: Der Patient erhält 4 Wochen (28 Tage) die folgende Behandlung: 1 Sprühstoß CHF5259 DPI 25 μg + 1 Sprühstoß CHF5259 DPI 25 μg zweimal täglich

Interventionen:

Tag 1: Spirometrie vor der Dosis, serielle Spirometrie, hämatologische/chemische Proben und Analysen, BDI/TDI (Basis- und Übergangsdyspnoe-Indizes), Elektrokardiogramm

Tag 14: Spirometrie vor der Dosis

Tag 28: Spirometrie vor der Dosis, serielle Spirometrie, hämatologische/chemische Proben und Analysen, BDI/TDI (Basis- und Übergangsdyspnoe-Indizes), Elektrokardiogramm
Arzneimittel: CHF5259 oder Placebo-Verabreichung
Verabreichung von 2 Sprühstößen morgens und abends über einen Zeitraum von 4 Wochen. Jedem Patienten werden 3 der 5 möglichen Behandlungen zugeteilt.
Placebo-Komparator: CHF 5259 entsprachen dem Placebo-Gebot

CHF5259- oder Placebo-Verabreichung: Der Patient erhält während 4 Wochen (28 Tagen) die folgende Behandlung: 2 Sprühstösse mit CHF5259 DPI entsprechendem Placebo zweimal täglich

Interventionen:

Tag 1: Spirometrie vor der Dosis, serielle Spirometrie, hämatologische/chemische Proben und Analysen, BDI/TDI (Basis- und Übergangsdyspnoe-Indizes), Elektrokardiogramm

Tag 14: Spirometrie vor der Dosis

Tag 28: Spirometrie vor der Dosis, serielle Spirometrie, hämatologische/chemische Proben und Analysen, BDI/TDI (Basis- und Übergangsdyspnoe-Indizes), Elektrokardiogramm
Arzneimittel: CHF5259 oder Placebo-Verabreichung
Verabreichung von 2 Sprühstößen morgens und abends über einen Zeitraum von 4 Wochen. Jedem Patienten werden 3 der 5 möglichen Behandlungen zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1 AUC0-12h normalisiert nach Zeit (L)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des morgendlichen FEV1 (L) vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Änderung des morgendlichen FEV1 (L) vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Peak0-4h-Effekt im FEV1 (L)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der morgendlichen forcierten Vitalkapazität FVC (L) vor der Einnahme
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Änderung des morgendlichen FVC vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert (L)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Änderung der morgendlichen Inspirationskapazität IC (L) gegenüber dem Ausgangswert vor der Einnahme
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Änderung der morgendlichen IC-Werte vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert (L)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai-Michael BEEH, MD, Institut fuer Atemwegsforschung GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-06302AA1-01
  • 2015-000558-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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