Tutkimus 4:n CHF5259-annoksen tehon/turvallisuuden arvioimiseksi kuivajauheinhalaattorilla (DPI) keuhkoahtaumatautipotilailla (GlycoNEXT)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, epätäydellinen lohko, 3-suuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin 4 annoksen glykopyrroniumbromidi (CHF5259) DPI tehoa ja turvallisuutta keskivaikeilla tai vaikeilla keuhkoahtaumatautipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan klinikoille/opintokeskuksille osallistuvia avopotilaita rekrytoidaan. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti, GOLD 2015 -kriteerien mukaan.
Potilaita otetaan yhteensä noin 300.
Potilaita seurataan 3 eri 4 viikon hoitojakson ajan, joista kukin erotetaan 3 viikon pesujaksolla. Tutkimus kestää noin 21 viikkoa kullekin potilaalle ja sen aikana tehdään yhteensä 11 klinikkakäyntiä.
Ensisijainen päätetapahtuma on pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue (AUC) 0–12 tuntia normalisoituna ajan mukaan 28. päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bacau, Romania, 600252
- Clinical Trial Site 642-005
-
Brasov, Romania, 500283
- Clinical Trial Site 642-003
-
Bucharest, Romania, 030303
- Clinical Trial Site 642-007
-
Bucharest, Romania, 030303
- Clinical Trial Site 642-008
-
Cluj-Napoca, Romania, 400445
- Clinical Trial Site 642-004
-
Codlea, Romania, 505100
- Clinical Trial Site 642-001
-
Miercurea Ciuc, Romania
- Clinical Trial Site 642-002
-
Suceava, Romania, 720224
- Clinical Trial Site 642-006
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53111
- Clinical Trial Site 276-003
-
Cottbus, Saksa, 03053
- Clinical Trial Site 276-004
-
Freiburg, Saksa, 579106
- Clinical Trial Site 276-006
-
Grosshansdorf, Saksa, 22927
- Clinical Trial Site 276-002
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Clinical Trial Site 276-005
-
Wiesbaden, Saksa, 65187
- Clinical Trial Site 276-001
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Tšekki, 36017
- Clinical Trial Site 203-002
-
Kralupy nad Vltavou, Tšekki, 27801
- Clinical Trial Site 203-003
-
Melnik, Tšekki, 25063
- Clinical Trial Site 203-001
-
Mlada Boleslav, Tšekki, 29350
- Clinical Trial Site 203-007
-
Moravský Krumlov, Tšekki, 67201
- Clinical Trial Site 203-005
-
Teplice, Tšekki, 41501
- Clinical Trial Site 203-006
-
Varnsdorf, Tšekki, 40447
- Clinical Trial Site 203-004
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1113
- Clinical Trail Site 348-006
-
Budapest, Unkari, 1126
- Clinical Trial Site 348-003
-
Budapest, Unkari, 1126
- Clinical Trial Site 348-004
-
Deszk, Unkari, 6772
- Clinical Trial Site 348-001
-
Komarom, Unkari, 2900
- Clinical Trial Site 348-005
-
Létavértes, Unkari, 4283
- Clinical Trial Site 348-002
-
Miskolc, Unkari, 3519
- Clinical Trail Site 348-008
-
Seregélyes, Unkari, 8111
- Clinical Trail Site 348-009
-
Szombathely, Unkari, 3700
- Clinical Trail Site 348-007
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 40 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu stabiili COPD vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
- keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 ≥ 40 % ja ≤ 70 % ennustetusta normaaliarvosta ja
- keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,7 ja
- FEV1:n muutos ennen keuhkoputkia laajentavaa arvoa (palautettavuus) vähintään 5 % seulonnassa
Potilaat, jotka saavat keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, joilla on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti tai pitkävaikutteinen 2-agonisti (monoterapia tai kaksoishoito), tai potilaat, jotka saavat ICS + LABA (pitkävaikutteinen beeta2-agonisti) tai ICS (inhaloitavat kortikosteroidit) + LAMA (pitkävaikutteinen muskariiniagonisti) vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
(Potilaiden, joiden FEV1 < 50 % ennustetusta arvosta ja joilla on ollut 1 pahenemisvaihe viimeisen 12 kuukauden aikana, on täytynyt hoitaa ICS+LABA- tai ICS+LAMA-hoito ennen seulontaa)
- Kyky ja yhteistyökykyinen asenne ymmärtää ja suorittaa protokollan vaaditut tulosmittaukset (esim. spirometria) ja kyky ymmärtää niihin liittyvät riskit. Kyky kouluttaa käyttämään kuivajauheinhalaattoreita.
Poissulkemiskriteerit:
- Astman tai muiden hengitystiesairauksien (muiden kuin keuhkoahtaumatautien) diagnoosi, jotka voivat häiritä tietojen tulkintaa tutkijan mielipiteen mukaan.
- Potilailla oli keuhkoahtaumatautien paheneminen tai alempien hengitysteiden infektio 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai sisäänajojakson aikana, mikä johti antibiootin tai suun tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttöön tai sairaalahoitoon.
- Potilaat, joilla on ollut ≥ 2 pahenemista viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joita hoidettiin oraalisilla/parenteraalisilla β2-agonisteilla tai nebulisoiduilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä tai fosfodiesteraasin estäjillä tai jotka ovat saaneet LABA/LAMA/ICS-hoitoa neljän viikon aikana ennen seulontaa ja sisäänajojakson aikana.
- Potilas käyttää inhaloitavaa kortikosteroidia, joka on aloitettu tai vaikuttavaa annosta on muutettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai sisäänajojakson aikana (potilaat, joilla on vakaa ICS-annos vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, ovat sallittuja) .
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista (vähintään 12 tuntia päivässä) happihoitoa krooniseen hypoksemiaan.
- Potilaat, joilla on muita tunnettuja hengityselinten sairauksia kuin keuhkoahtaumatauti, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, alfa1-antitrypsiinin puutos, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti ja interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Potilaat, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos, jotka tutkijan mielestä estäisivät antikolinergisten lääkkeiden käytön.
- Potilaat, joilla on epästabiili samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tulkinnan;
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, jonka ennuste on huono (esim. syöpä...).
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, joka on diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana
Potilaat, joilla on tunnettu eteisvärinä (AF):
- Paroksismaalinen eteisvärinä
- Pysyvä
- Pitkäaikainen sitkeä.
- Pysyvä
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeava 12-kytkentäinen EKG, joka saattaa tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tulkinnan.
- Potilaat, joiden elektrokardiogrammin 12-kytkentäisen EKG:n QTcF on > 450 ms miehillä tai QTcF > 470 ms naisilla.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jotka viittaavat merkittävään tai epästabiiliin samanaikaiseen sairauteen, joka voi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tulkinnan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja kaikki naiset, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi (esim. hedelmällisessä iässä olevat naiset) Elleivät he ole valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, joilla tiedetään olevan intoleranssi/yliherkkyys tai mikä tahansa vasta-aihe M3-antagonistin tai tutkimuksessa käytettyjen valmisteiden sisältämien apuaineiden käyttöön.
- Potilaat, joilla on näyttöä alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä, jotka eivät ole tutkimusprotokollan mukaisia tai jotka eivät noudata tutkimushoitoja tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana tai jotka on suunniteltu tutkimuksen aikana, mikä saattaa vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tutkimustoimenpiteissä.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHF5259 12,5 μg kokonaisvuorokausiannos
CHF5259 tai lumelääke: Potilas saa 4 viikon (28 päivän) ajan seuraavan hoidon: 1 isku CHF5259 DPI:tä 6,25 µg + 1 CHF5259 DPI:n yhdistelmä lumelääkettä kahdesti päivässä Päivä 1: annosta edeltävä spirometria, sarjaspirometria, hematologinen/kemiallinen näyte ja analyysit, BDI/TDI (lähtötilanteen ja siirtymävaiheen hengenahdistusindeksit), elektrokardiogrammi Päivä 14: annosta edeltävä spirometria Päivä 28: annosta edeltävä spirometria, sarjaspirometria, hematologinen/kemiallinen näyte ja analyysit, BDI/TDI (lähtötilanteen ja siirtymävaiheen hengenahdistusindeksit), elektrokardiogrammi |
Annostus 2 hoitoa aamulla ja illalla 4 viikon aikana.
Jokainen potilas saa kolmeen viidestä mahdollisesta hoidosta.
|
|
Kokeellinen: CHF5259 25 μg kokonaisvuorokausiannos
CHF5259:n tai lumelääkkeen antaminen: Potilas saa 4 viikon (28 päivän) ajan seuraavan hoidon: 1 imu CHF5259 DPI 6,25 μg + 1 CHF5259 DPI 6,25 mikrog kahdesti päivässä Päivä 1: annosta edeltävä spirometria, sarjaspirometria, hematologinen/kemiallinen näyte ja analyysit, BDI/TDI (lähtötilanteen ja siirtymävaiheen hengenahdistusindeksit), elektrokardiogrammi Päivä 14: annosta edeltävä spirometria Päivä 28: annosta edeltävä spirometria, sarjaspirometria, hematologinen/kemiallinen näyte ja analyysit, BDI/TDI (lähtötilanteen ja siirtymävaiheen hengenahdistusindeksit), elektrokardiogrammi |
Annostus 2 hoitoa aamulla ja illalla 4 viikon aikana.
Jokainen potilas saa kolmeen viidestä mahdollisesta hoidosta.
|
|
Kokeellinen: CHF5259 50 μg kokonaisvuorokausiannos
CHF5259:n tai lumelääkkeen antaminen: Potilas saa 4 viikon (28 päivän) ajan seuraavan hoidon: 1 imu CHF5259 DPI 12,5 μg + 1 CHF5259 DPI:tä 12,5 μg kahdesti päivässä Päivä 1: annosta edeltävä spirometria, sarjaspirometria, hematologinen/kemiallinen näyte ja analyysit, BDI/TDI (lähtötilanteen ja siirtymävaiheen hengenahdistusindeksit), elektrokardiogrammi Päivä 14: annosta edeltävä spirometria Päivä 28: annosta edeltävä spirometria, sarjaspirometria, hematologinen/kemiallinen näyte ja analyysit, BDI/TDI (lähtötilanteen ja siirtymävaiheen hengenahdistusindeksit), elektrokardiogrammi |
Annostus 2 hoitoa aamulla ja illalla 4 viikon aikana.
Jokainen potilas saa kolmeen viidestä mahdollisesta hoidosta.
|
|
Kokeellinen: CHF5259 100 μg kokonaispäiväannos
CHF5259:n tai lumelääkkeen antaminen: Potilas saa 4 viikon (28 päivän) ajan seuraavan hoidon: 1 CHF5259 DPI 25 μg imu + 1 CHF5259 DPI 25 μg kahdesti päivässä Interventiot: Päivä 1: annosta edeltävä spirometria, sarjaspirometria, hematologinen/kemiallinen näyte ja analyysit, BDI/TDI (lähtötilanteen ja siirtymävaiheen hengenahdistusindeksit), elektrokardiogrammi Päivä 14: annosta edeltävä spirometria Päivä 28: annosta edeltävä spirometria, sarjaspirometria, hematologinen/kemiallinen näyte ja analyysit, BDI/TDI (lähtötilanteen ja siirtymävaiheen hengenahdistusindeksit), elektrokardiogrammi |
Annostus 2 hoitoa aamulla ja illalla 4 viikon aikana.
Jokainen potilas saa kolmeen viidestä mahdollisesta hoidosta.
|
|
Placebo Comparator: CHF5259 vastasi Placebo BID:tä
CHF5259 tai lumelääke: Potilas saa 4 viikon (28 päivän) ajan seuraavan hoidon: 2 suihketta CHF5259 DPI:tä ja lumelääkettä kahdesti päivässä Interventiot: Päivä 1: annosta edeltävä spirometria, sarjaspirometria, hematologinen/kemiallinen näyte ja analyysit, BDI/TDI (lähtötilanteen ja siirtymävaiheen hengenahdistusindeksit), elektrokardiogrammi Päivä 14: annosta edeltävä spirometria Päivä 28: annosta edeltävä spirometria, sarjaspirometria, hematologinen/kemiallinen näyte ja analyysit, BDI/TDI (lähtötilanteen ja siirtymävaiheen hengenahdistusindeksit), elektrokardiogrammi |
Annostus 2 hoitoa aamulla ja illalla 4 viikon aikana.
Jokainen potilas saa kolmeen viidestä mahdollisesta hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FEV1 AUC0-12h normalisoitu ajan mukaan (L)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aamulla ennen annosta FEV1 (L)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta aamulla ennen annosta FEV1 (L)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Huippu0-4h vaikutus FEV1:ssä (L)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Haittatapahtumat ja lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annosta Forced Vital Capacity FVC (L)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamuannosta edeltävässä FVC:ssä (L)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annosta sisäänhengityksen kapasiteetin IC (L)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annosta IC (L)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kai-Michael BEEH, MD, Institut fuer Atemwegsforschung GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-06302AA1-01
- 2015-000558-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .