脆弱X症候群の個人を治療するためのミノサイクリンとロバスタチンの併用治療 (LovaMiX)
2018年10月10日 更新者：Francois Corbin、Université de Sherbrooke
脆弱X症候群の個人の行動に対するミノサイクリン/ロバスタチン併用治療の安全性と相乗効果を調査するパイロット研究。新しい生化学的および神経生理学的マーカー (LovaMiX) の検証
この研究の目的は、ロバスタチン、ミノサイクリン、およびロバスタチン/ミノサイクリンの組み合わせが、脆弱X個体の行動症状の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脆弱X症候群の分子診断
- 参加者は、親、法定家庭教師または法定代理人の同伴が必要です。
- 参加者と 1 日 6 時間以上過ごす介護者を特定します (親、法的な家庭教師、法定代理人、またはその他の人物である可能性があります)。
- IQ < 70
- ABC-C スコア > 20
- CGI-重症度スコア≧4
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の参加者
- スタチン、ミノサイクリンまたはテトラサイクリンに対する以前の不耐性/アレルギー
- -過去12週間でロバスタチンまたはミノサイクリンを服用した参加者
- ミオパチー、筋肉痛、または高クレアチンキナーゼ（CK）レベルの個人歴
- 腎疾患・肝疾患・肝腎検査障害
- -3つ以上の向精神薬を服用している参加者（抗けいれん薬を除く）
- 未治療または制御されていない甲状腺機能低下症
- その他の進行中の病状
- -無作為化前の過去6週間の向精神薬治療の変更
- panorexで示されているように、歯冠の形成が不完全な13歳未満の参加者（おそらく第3大臼歯を除く）
禁止薬物の併用
- 禁止薬物には、ゲムフィブロジル (または他のフィブラート) およびナイアシン (ニコチン酸)、アンギオテンシン変換酵素 (ACE)、シクロスポリン、ダナゾール、アミオダロン、ベラパミル、阻害剤 P450 (CYP3A4) (イトラコナゾール、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、 HIVプロテアーゼおよびネファゾドンの阻害剤）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミノサイクリン、次にミノサイクリン/ロバスタチン
参加者は、ミノサイクリンを服用してから、ミノサイクリン/ロバスタチンの併用治療を3か月間受けます。
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このグループの参加者は、1 日 1 錠のミノサイクリン 50mg を 4 週間服用し、ミノサイクリン 100mg を次の 4 週間服用し、最後にミノサイクリン 100 mg とロバスタチン 40mg を次の 12 週間服用します。
他の名前：
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実験的：ロバスタチン、次にミノサイクリン/ロバスタチン
-参加者はロバスタチンを投与し、その後ミノサイクリン/ロバスタチンの併用治療を3か月間行います
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このグループの参加者は、毎日 1 錠のロバスタチン 20 mg を 4 週間服用し、ロバスタチン 40 mg を次の 4 週間服用し、最後にミノサイクリン 100 mg とロバスタチン 40 mg を次の 12 週間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8、12、および 20 週での異常行動チェックリスト - コミュニティ (ABC-C) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間、12週間、20週間
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ベースライン、8週間、12週間、20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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クリニカル・グローバル・インプレッション・スケールの改善 (CGI-I)
時間枠：ベースライン、8週間、12週間、20週間
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ベースライン、8週間、12週間、20週間
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8 週および 20 週でのベースラインの社会的反応性尺度 (SRS) からの変化
時間枠：ベースライン、8週間、20週間
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ベースライン、8週間、20週間
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不安、抑うつ、気分尺度 (ADAMS)、ベースラインから 8 週間および 20 週間に変更
時間枠：ベースライン、8週間、20週間
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ベースライン、8週間、20週間
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実行機能の行動評価目録（BRIEF）
時間枠：治療前と治療終了時 (20 週)
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治療前と治療終了時 (20 週)
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ベースライン Vineland II からの変更。 20週での適応行動スケール
時間枠：ベースライン、20週間
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ベースライン、20週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(オプション) 8 週および 20 週での機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用した脳活動の変化
時間枠：ベースライン、8週間、20週間
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fMRI は、BOLD (血中酸素レベル依存) コントラスト イメージングとして知られる血流と酸素化の信号変化を検出することにより、脳活動を評価する非侵襲的な方法です。
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ベースライン、8週間、20週間
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(オプション) 8 および 20 週での経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用した神経化学の変化
時間枠：ベースライン、8週間、20週間
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一次運動皮質に対する痛みのない磁気刺激を使用して、TMS を使用して、グルタミン酸および GABA 作動性プロセスにそれぞれ対応する皮質内促進および抑制を評価します。
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ベースライン、8週間、20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：François Corbin, MD/PhD、Fragile X Clinic, Centre de recherche du CHUS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-1177
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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