Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert behandling av Minocycline og Lovastatin for å behandle individer med Fragilt X-syndrom (LovaMiX)

10. oktober 2018 oppdatert av: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

En pilotstudie som utforsker sikkerheten og den synergistiske effekten av en Minocycline/Lovastatin kombinert behandling på atferden til individer med Fragilt X-syndrom; Validering av nye biokjemiske og nevrofysiologiske markører (LovaMiX)

Hensikten med denne studien er å finne ut om Lovastatin, Minocycline og kombinasjonen Lovastatin/Minocycline er effektive i å behandle atferdssymptomer hos Fragile X-individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Molekylær diagnose av skjørt X-syndrom
  • Deltakeren må ha følge med sin forelder, juridiske veileder eller juridiske representant.
  • Identifiser en omsorgsperson som tilbringer minst seks timer per dag med deltakeren (kan være forelder, juridisk veileder, juridisk representant eller en annen person).
  • IQ < 70
  • ABC-C-poengsum > 20
  • CGI-alvorlighetspoeng ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er gravide eller ammer
  • Tidligere intoleranse/allergi mot statiner, minocykliner eller tetracykliner
  • Deltakere som har tatt lovastatin eller minocyklin de siste 12 ukene
  • Personlig historie med myopati, myalgi eller høye nivåer av kreatinkinase (CK).
  • Nyresykdom / leversykdom / forstyrrede hepatorenale tester
  • Deltakere som tar mer enn tre psykoaktive medisiner (unntatt antikonvulsiva)
  • Ubehandlet eller ukontrollert hypotyreose
  • Enhver annen aktiv medisinsk tilstand
  • Endring av psykoaktiv behandling de siste 6 ukene før randomisering
  • Deltakere under 13 år som har ufullstendig dannelse av tannkronen (unntatt muligens 3. jeksler) som vist av panorex

  • Samtidig bruk av forbudte legemidler

    • Forbudte legemidler inkluderer andre hypolipemika inkludert gemfibrozil (eller andre fibrater) og niacin (nikotinsyre), angiotensinkonverterende enzym (ACE), cyklosporin, danazol, amiodaron, verapamil og hemmere P450 (CYP3A4) (itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, erytromycin, hemmere av HIV-protease og nefazodon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minocycline, deretter Minocycline/Lovastatin
Deltakerne vil ta minocycline deretter en kombinert behandling av minocycline/lovastatin i 3 måneder.
Legemiddel: Minocycline, deretter Minocycline/Lovastatin
Deltakere i denne gruppen vil ta 1 tablett minocyklin 50 mg daglig i 4 uker, minocyklin 100 mg i de påfølgende 4 ukene og til slutt en kombinert behandling av minocyklin 100 mg og lovastatin 40 mg i de påfølgende 12 ukene.
Andre navn:
  • Minocin
Eksperimentell: Lovastatin, deretter Minocycline/Lovastatin
Deltakerne vil lovastatin deretter en kombinert behandling av minocycline/lovastatin i 3 måneder
Legemiddel: Lovastatin, deretter Minocycline/Lovastatin
Deltakere i denne gruppen vil ta 1 tablett lovastatin 20 mg daglig i 4 uker, lovastatin 40 mg i de påfølgende 4 ukene og til slutt en kombinert behandling med minocyclin 100 mg og lovastatin 40 mg i de påfølgende 12 ukene.
Andre navn:
  • Mevacor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline avvikende atferd Checklist-Community (ABC-C) total poengsum ved 8,12 og 20 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker, 12 uker, 20 uker
baseline, 8 uker, 12 uker, 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale Impression (CGI-I)
Tidsramme: baseline, 8 uker, 12 uker, 20 uker
baseline, 8 uker, 12 uker, 20 uker
Endring fra baseline Social Responsiveness Scale (SRS) ved 8 og 20 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker, 20 uker
baseline, 8 uker, 20 uker
Angst, depresjon og humørskala (ADAMS), endres fra baseline til 8 og 20 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker, 20 uker
baseline, 8 uker, 20 uker
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Før behandling og ved slutten av behandlingen (uke 20)
Før behandling og ved slutten av behandlingen (uke 20)
Endring fra baseline Vineland II; adaptiv atferdsskala ved 20 uker
Tidsramme: baseline, 20 uker
baseline, 20 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(valgfritt) Endring i hjerneaktivitet ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) etter 8 og 20 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker, 20 uker
fMRI er en ikke-invasiv metode for å vurdere hjerneaktivitet ved å oppdage signalendringer i blodstrøm og oksygenering kjent som BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent) kontrastavbildning.
baseline, 8 uker, 20 uker
(valgfritt) Endring i nevrokjemi ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved 8 og 20 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker, 20 uker
Ved å bruke en smertefri magnetisk stimulering på den primære motoriske cortex, vil TMS bli brukt til å vurdere intrakortikal tilrettelegging og hemming, tilsvarende henholdsvis glutamat og GABAergiske prosesser.
baseline, 8 uker, 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

FRAXA Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Corbin, MD/PhD, Fragile X Clinic, Centre de recherche du CHUS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-1177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere