Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad behandling av Minocyklin och Lovastatin för att behandla individer med Fragilt X-syndrom (LovaMiX)

10 oktober 2018 uppdaterad av: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

En pilotstudie som undersöker säkerheten och den synergistiska effekten av en kombinerad Minocyklin/Lovastatin-behandling på beteendet hos individer med Fragilt X-syndrom; Validering av nya biokemiska och neurofysiologiska markörer (LovaMiX)

Syftet med denna studie är att avgöra om Lovastatin, Minocycline och kombinationen Lovastatin/Minocycline är effektiva vid behandling av beteendesymtom hos Fragila X-individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Molekylär diagnos av fragilt X-syndrom
  • Deltagaren måste åtföljas av sin förälder, juridiska handledare eller juridiska ombud.
  • Identifiera en vårdgivare som tillbringar minst sex timmar per dag med deltagaren (kan vara föräldern, juridisk handledare, juridiskt ombud eller en annan person).
  • IQ < 70
  • ABC-C-poäng > 20
  • CGI-Allvarlighetspoäng ≥ 4

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande deltagare
  • Tidigare intolerans/allergi mot statiner, minocyklin eller tetracykliner
  • Deltagare som har tagit lovastatin eller minocyklin under de senaste 12 veckorna
  • Personlig historia av myopati, myalgi eller höga nivåer av kreatinkinas (CK).
  • Njursjukdom / leversjukdom / störda hepatorenala tester
  • Deltagare som tar mer än tre psykoaktiva mediciner (förutom antikonvulsiva medel)
  • Obehandlad eller okontrollerad hypotyreos
  • Alla andra aktiva medicinska tillstånd
  • Modifiering av psykoaktiv behandling under de senaste 6 veckorna före randomisering
  • Deltagare under 13 år som har ofullständig bildning av kronan på sina tänder (förutom möjligen deras 3:e molarer) som visas av panorex

  • Samtidig användning av förbjudna droger

    • Förbjudna läkemedel inkluderar andra hypolipemikalier inklusive gemfibrozil (eller andra fibrater) och niacin (nikotinsyra), angiotensinomvandlande enzym (ACE), cyklosporin, danazol, amiodaron, verapamil och hämmare P450 (CYP3A4) (itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, telitritromycin, hämmare av HIV-proteas och nefazodon).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minocyklin, sedan Minocyklin/Lovastatin
Deltagarna kommer att ta minocyklin sedan en kombinerad behandling av minocyklin/lovastatin i 3 månader.
Läkemedel: Minocyklin, sedan Minocyklin/Lovastatin
Deltagarna i denna grupp kommer att ta 1 tablett minocyklin 50 mg dagligen i 4 veckor, minocyklin 100 mg under de följande 4 veckorna och slutligen en kombinerad behandling av minocyklin 100 mg och lovastatin 40 mg under de följande 12 veckorna.
Andra namn:
  • Minocin
Experimentell: Lovastatin, sedan Minocycline/Lovastatin
Deltagarna kommer lovastatin sedan en kombinerad behandling av minocyklin/lovastatin i 3 månader
Läkemedel: Lovastatin, sedan Minocycline/Lovastatin
Deltagarna i denna grupp kommer att ta 1 tablett lovastatin 20 mg dagligen i 4 veckor, lovastatin 40 mg under de följande 4 veckorna och slutligen en kombinerad behandling av minocyklin 100 mg och lovastatin 40 mg under de följande 12 veckorna.
Andra namn:
  • Mevacor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen avvikande beteende Checklista-Community (ABC-C) totalpoäng vid 8,12 och 20 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor
baslinje, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clinical Global Impression Scale Impression (CGI-I)
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor
baslinje, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor
Förändring från baslinjen Social Responsiveness Scale (SRS) vid 8 och 20 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 20 veckor
baslinje, 8 veckor, 20 veckor
Ångest, depression och humörskala (ADAMS), ändras från baslinjen till 8 och 20 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 20 veckor
baslinje, 8 veckor, 20 veckor
Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT)
Tidsram: Före behandling och i slutet av behandlingen (vecka 20)
Före behandling och i slutet av behandlingen (vecka 20)
Ändring från baslinjen Vineland II; skala för adaptivt beteende vid 20 veckor
Tidsram: baslinje, 20 veckor
baslinje, 20 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(valfritt) Förändring i hjärnaktivitet med hjälp av Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) vid 8 och 20 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 20 veckor
fMRI är en icke-invasiv metod för att bedöma hjärnans aktivitet genom att upptäcka signalförändringar i blodflödet och syresättning, känd som BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent) kontrastavbildning.
baslinje, 8 veckor, 20 veckor
(valfritt) Förändring i neurokemi med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vid 8 och 20 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 20 veckor
Med hjälp av en osmärtsam magnetisk stimulering på den primära motoriska cortex, kommer TMS att användas för att bedöma intrakortikal facilitering och hämning, motsvarande glutamat respektive GABAergic processer.
baslinje, 8 veckor, 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbetspartners

FRAXA Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: François Corbin, MD/PhD, Fragile X Clinic, Centre de recherche du CHUS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-1177

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera