米诺环素和洛伐他汀联合治疗脆性 X 综合征患者 (LovaMiX)
2018年10月10日 更新者：Francois Corbin、Université de Sherbrooke
探索米诺环素/洛伐他汀联合治疗对脆性 X 综合征患者行为的安全性和协同作用的初步研究；新生化和神经生理学标记物 (LovaMiX) 的验证
本研究的目的是确定洛伐他汀、米诺环素和洛伐他汀/米诺环素组合是否能有效治疗脆性 X 个体的行为症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre de recherche du CHUS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脆性 X 综合征的分子诊断
- 参赛者必须由其父母、法定监护人或法定代表陪同。
- 确定每天至少与参与者一起度过六个小时的看护人（可以是父母、法定导师、法定代表或其他人）。
- 智商 < 70
- ABC-C 评分 > 20
- CGI-严重性得分≥4
排除标准：
- 怀孕或哺乳期参与者
- 既往对他汀类药物、米诺环素或四环素类药物不耐受/过敏
- 在过去 12 周内服用过洛伐他汀或米诺环素的参与者
- 肌病、肌痛或高肌酸激酶 (CK) 水平的个人病史
- 肾病/肝病/肝肾检查异常
- 参与者服用三种以上的精神药物（抗惊厥药除外）
- 未经治疗或不受控制的甲状腺功能减退症
- 任何其他活跃的医疗状况
- 随机分组前最后 6 周内精神活性治疗的调整
- 如 panorex 所示，13 岁以下牙齿牙冠形成不完整（可能第三磨牙除外）的参与者
同时使用违禁药物
- 禁用药物包括其他降血脂药，包括吉非贝齐（或其他贝特类药物）和烟酸（烟酸）、血管紧张素转换酶 (ACE)、环孢菌素、达那唑、胺碘酮、维拉帕米和 P450 (CYP3A4) 抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、 HIV 蛋白酶抑制剂和奈法唑酮）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：米诺环素，然后是米诺环素/洛伐他汀
参与者将服用米诺环素，然后联合服用米诺环素/洛伐他汀 3 个月。
|
该组的参与者将每天服用 1 片米诺环素 50 毫克，持续 4 周，接下来的 4 周服用米诺环素 100 毫克，最后在接下来的 12 周内联合服用米诺环素 100 毫克和洛伐他汀 40 毫克。
其他名称：
|
|
实验性的：洛伐他汀，然后米诺环素/洛伐他汀
参与者将洛伐他汀然后米诺环素/洛伐他汀联合治疗 3 个月
|
该组的参与者将每天服用 1 片洛伐他汀 20 毫克，持续 4 周，接下来的 4 周服用洛伐他汀 40 毫克，最后在接下来的 12 周内服用米诺环素 100 毫克和洛伐他汀 40 毫克的联合治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 8、12 和 20 周时异常行为检查表-社区 (ABC-C) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、8周、12周、20周
|
基线、8周、12周、20周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床整体印象量表改善 (CGI-I)
大体时间：基线、8周、12周、20周
|
基线、8周、12周、20周
|
|
8 周和 20 周时社会反应量表 (SRS) 基线的变化
大体时间：基线、8周、20周
|
基线、8周、20周
|
|
焦虑、抑郁和情绪量表 (ADAMS)，从基线到 8 周和 20 周的变化
大体时间：基线、8周、20周
|
基线、8周、20周
|
|
执行功能的行为评级量表 (BRIEF)
大体时间：治疗前和治疗结束时（第 20 周）
|
治疗前和治疗结束时（第 20 周）
|
|
与基线 Vineland II 相比的变化； 20周适应性行为量表
大体时间：基线，20 周
|
基线，20 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
（可选）在 8 周和 20 周时使用功能性磁共振成像 (fMRI) 改变大脑活动
大体时间：基线、8周、20周
|
fMRI 是一种非侵入性方法，通过检测血流和氧合作用的信号变化来评估大脑活动，称为 BOLD（血氧水平依赖）对比成像。
|
基线、8周、20周
|
|
（可选）在 8 周和 20 周时使用经颅磁刺激 (TMS) 进行的神经化学变化
大体时间：基线、8周、20周
|
使用对初级运动皮层的无痛磁刺激，TMS 将用于评估皮质内促进和抑制，分别对应于谷氨酸和 GABAergic 过程。
|
基线、8周、20周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François Corbin, MD/PhD、Fragile X Clinic, Centre de recherche du CHUS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月10日
首次发布 (估计)
2016年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-1177
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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