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Tratamiento combinado de minociclina y lovastatina para tratar a personas con síndrome de X frágil (LovaMiX)

10 de octubre de 2018 actualizado por: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Un estudio piloto que explora la seguridad y el efecto sinérgico de un tratamiento combinado de minociclina/lovastatina en el comportamiento de las personas con síndrome de X frágil; Validación de Nuevos Marcadores Bioquímicos y Neurofisiológicos (LovaMiX)

El propósito de este estudio es determinar si la lovastatina, la minociclina y la combinación de lovastatina/minociclina son eficaces para tratar los síntomas conductuales en personas con X frágil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico molecular del síndrome de X frágil
  • El participante deberá estar acompañado de su padre, tutor legal o representante legal.
  • Identificar un cuidador que pase al menos seis horas al día con el participante (puede ser el padre, tutor legal, representante legal u otra persona).
  • CI <70
  • Puntuación ABC-C > 20
  • Puntuación de gravedad CGI ≥ 4

Criterio de exclusión:

  • Participantes embarazadas o lactantes
  • Intolerancia/alergia previa a estatinas, minociclina o tetraciclinas
  • Participantes que han tomado lovastatina o minociclina en las últimas 12 semanas
  • Antecedentes personales de miopatía, mialgia o niveles altos de creatina quinasa (CK)
  • Enfermedad renal/enfermedad hepática/pruebas hepatorrenales alteradas
  • Participantes que toman más de tres medicamentos psicoactivos (excepto anticonvulsivos)
  • Hipotiroidismo no tratado o no controlado
  • Cualquier otra condición médica activa
  • Modificación del tratamiento psicoactivo en las últimas 6 semanas previas a la aleatorización
  • Participantes menores de 13 años que tienen una formación incompleta de la corona de sus dientes (excepto posiblemente sus terceros molares) como lo muestra panorex

  • Uso concomitante de drogas prohibidas

    • Los medicamentos prohibidos incluyen otros hipolipemiantes como gemfibrozilo (u otros fibratos) y niacina (ácido nicotínico), enzima convertidora de angiotensina (ECA), ciclosporina, danazol, amiodarona, verapamilo e inhibidores P450 (CYP3A4) (itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Minociclina, luego Minociclina/Lovastatina
Los participantes tomarán minociclina y luego un tratamiento combinado de minociclina/lovastatina durante 3 meses.
Droga: Minociclina, luego Minociclina/Lovastatina
Los participantes de este grupo tomarán 1 comprimido de minociclina 50 mg al día durante 4 semanas, minociclina 100 mg durante las siguientes 4 semanas y finalmente un tratamiento combinado de minociclina 100 mg y lovastatina 40 mg durante las siguientes 12 semanas.
Otros nombres:
  • Minocina
Experimental: Lovastatina, luego Minociclina/Lovastatina
Los participantes recibirán lovastatina y luego un tratamiento combinado de minociclina/lovastatina durante 3 meses.
Droga: Lovastatina, luego Minociclina/Lovastatina
Los participantes de este grupo tomarán 1 comprimido de lovastatina 20 mg al día durante 4 semanas, lovastatina 40 mg durante las siguientes 4 semanas y finalmente un tratamiento combinado de minociclina 100 mg y lovastatina 40 mg durante las siguientes 12 semanas.
Otros nombres:
  • Mevacor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación total inicial de la lista de verificación de comportamiento aberrante-Comunidad (ABC-C) a las 8, 12 y 20 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas
línea de base, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la escala de impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas
línea de base, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas
Cambio desde la escala de respuesta social (SRS) inicial a las 8 y 20 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 20 semanas
línea de base, 8 semanas, 20 semanas
Escala de ansiedad, depresión y estado de ánimo (ADAMS), cambio desde el inicio hasta las 8 y 20 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 20 semanas
línea de base, 8 semanas, 20 semanas
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y al final del tratamiento (semanas 20)
Antes del tratamiento y al final del tratamiento (semanas 20)
Cambio desde la línea de base Vineland II; escala de conducta adaptativa a las 20 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 20 semanas
línea de base, 20 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(opcional) Cambio en la actividad cerebral usando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) a las 8 y 20 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 20 semanas
fMRI es un método no invasivo para evaluar la actividad cerebral mediante la detección de cambios de señal en el flujo sanguíneo y la oxigenación conocido como imágenes de contraste BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent).
línea de base, 8 semanas, 20 semanas
(opcional) Cambio en la neuroquímica usando estimulación magnética transcraneal (TMS) a las 8 y 20 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 20 semanas
Usando una estimulación magnética indolora en la corteza motora primaria, la TMS se utilizará para evaluar la facilitación e inhibición intracorticales, correspondientes respectivamente a los procesos de glutamato y GABAérgico.
línea de base, 8 semanas, 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

FRAXA Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: François Corbin, MD/PhD, Fragile X Clinic, Centre de recherche du CHUS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-1177

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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