Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde behandeling van minocycline en lovastatine om personen met het fragiele X-syndroom te behandelen (LovaMiX)

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Een pilootstudie waarin de veiligheid en het synergetische effect van een gecombineerde minocycline/lovastatinebehandeling op het gedrag van personen met het Fragile X-syndroom wordt onderzocht; Validatie van nieuwe biochemische en neurofysiologische markers (LovaMiX)

Het doel van deze studie is om vast te stellen of Lovastatine, Minocycline en de combinatie Lovastatine/Minocycline effectief zijn bij het behandelen van gedragssymptomen bij Fragiele X-individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du CHUS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moleculaire diagnose van het fragiele X-syndroom
  • De deelnemer moet vergezeld zijn van zijn ouder, wettelijke voogd of wettelijke vertegenwoordiger.
  • Identificeer een verzorger die ten minste zes uur per dag met de deelnemer doorbrengt (dit kan de ouder, wettelijke voogd, wettelijke vertegenwoordiger of een andere persoon zijn).
  • IQ < 70
  • ABC-C-score > 20
  • CGI-Severity-score ≥ 4

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of borstvoeding gevende deelnemers
  • Eerdere intolerantie/allergie voor statines, minocycline of tetracyclines
  • Deelnemers die in de afgelopen 12 weken lovastatine of minocycline hebben gebruikt
  • Persoonlijke geschiedenis van myopathie, myalgie of hoge creatinekinase (CK) -spiegels
  • Nierziekte / leverziekte / verstoorde hepatorenale tests
  • Deelnemers die meer dan drie psychoactieve medicijnen gebruiken (behalve anticonvulsiva)
  • Onbehandelde of ongecontroleerde hypothyreoïdie
  • Elke andere actieve medische aandoening
  • Aanpassing van psychoactieve behandeling in de laatste 6 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Deelnemers jonger dan 13 jaar met een onvolledige vorming van de kroon van hun tanden (behalve mogelijk hun 3e kiezen) zoals aangetoond door panorex

  • Gelijktijdig gebruik van verboden middelen

    • Verboden geneesmiddelen zijn onder meer andere hypolipemische geneesmiddelen, waaronder gemfibrozil (of andere fibraten) en niacine (nicotinezuur), angiotensineconverterend enzym (ACE), ciclosporine, danazol, amiodaron, verapamil en remmers P450 (CYP3A4) (itraconazol, ketoconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, remmers van hiv-protease en nefazodon).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minocycline, dan Minocycline/Lovastatine
Deelnemers nemen minocycline en daarna een gecombineerde behandeling van minocycline/lovastatine gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Minocycline, dan Minocycline/Lovastatine
Deelnemers aan deze groep nemen 1 tablet minocycline 50 mg per dag gedurende 4 weken, minocycline 100 mg gedurende de volgende 4 weken en ten slotte een gecombineerde behandeling van minocycline 100 mg en lovastatine 40 mg gedurende de volgende 12 weken.
Andere namen:
  • Minocin
Experimenteel: Lovastatine, dan Minocycline/Lovastatine
Deelnemers krijgen lovastatine en daarna een gecombineerde kuur van minocycline/lovastatine gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Lovastatine, dan Minocycline/Lovastatine
Deelnemers van deze groep zullen 1 tablet lovastatine 20 mg per dag slikken gedurende 4 weken, lovastatine 40 mg gedurende de volgende 4 weken en ten slotte een gecombineerde behandeling van minocycline 100 mg en lovastatine 40 mg gedurende de volgende 12 weken.
Andere namen:
  • Mevacor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Afwijkend gedrag Checklist-Community (ABC-C) totaalscore na 8, 12 en 20 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 12 weken, 20 weken
basislijn, 8 weken, 12 weken, 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 12 weken, 20 weken
basislijn, 8 weken, 12 weken, 20 weken
Verandering ten opzichte van baseline Social Responsiveness Scale (SRS) na 8 en 20 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 20 weken
basislijn, 8 weken, 20 weken
Angst, depressie en stemmingsschaal (ADAMS), verandering vanaf baseline tot 8 en 20 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 20 weken
basislijn, 8 weken, 20 weken
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functies (BRIEF)
Tijdsspanne: Voor de behandeling en aan het einde van de behandeling (week 20)
Voor de behandeling en aan het einde van de behandeling (week 20)
Verandering ten opzichte van baseline Vineland II; schaal voor adaptief gedrag na 20 weken
Tijdsspanne: basislijn, 20 weken
basislijn, 20 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(optioneel) Verandering in hersenactiviteit met behulp van Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) na 8 en 20 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 20 weken
fMRI is een niet-invasieve methode voor het beoordelen van hersenactiviteit door signaalveranderingen in de bloedstroom en oxygenatie te detecteren, bekend als BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent) contrastbeeldvorming.
basislijn, 8 weken, 20 weken
(optioneel) Verandering in neurochemie met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) na 8 en 20 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 20 weken
Met behulp van pijnloze magnetische stimulatie op de primaire motorische cortex, zal TMS worden gebruikt om intracorticale facilitatie en remming te beoordelen, die respectievelijk overeenkomen met glutamaat- en GABAerge processen.
basislijn, 8 weken, 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

FRAXA Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Corbin, MD/PhD, Fragile X Clinic, Centre de recherche du CHUS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-1177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fragile X-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren