Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret behandling af Minocyclin og Lovastatin til behandling af personer med Fragilt X-syndrom (LovaMiX)

10. oktober 2018 opdateret af: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

En pilotundersøgelse, der udforsker sikkerheden og den synergistiske effekt af en kombination af minocyclin/lovastatinbehandling på adfærden hos personer med skrøbeligt X-syndrom; Validering af nye biokemiske og neurofysiologiske markører (LovaMiX)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Lovastatin, Minocyclin og kombinationen Lovastatin/Minocycline er effektive til behandling af adfærdssymptomer hos Fragile X-individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Molekylær diagnose af skrøbeligt X-syndrom
  • Deltageren skal ledsages af sin forælder, juridiske vejleder eller juridiske repræsentant.
  • Identificer en omsorgsperson, der tilbringer mindst seks timer om dagen med deltageren (kan være forælderen, juridisk vejleder, juridisk repræsentant eller en anden person).
  • IQ < 70
  • ABC-C score > 20
  • CGI-alvorlighedsscore ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende deltagere
  • Tidligere intolerance/allergi over for statiner, minocyclin eller tetracykliner
  • Deltagere, der har taget lovastatin eller minocyclin inden for de sidste 12 uger
  • Personlig historie med myopati, myalgi eller høje niveauer af kreatinkinase (CK).
  • Nyresygdom / leversygdom / forstyrrede hepatorenale tests
  • Deltagere, der tager mere end tre psykoaktive lægemidler (undtagen antikonvulsiva)
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hypothyroidisme
  • Enhver anden aktiv medicinsk tilstand
  • Ændring af psykoaktiv behandling inden for de sidste 6 uger før randomisering
  • Deltagere under 13 år, som har ufuldstændig dannelse af deres tandkrone (undtagen muligvis deres 3. kindtand) som vist af panorex

  • Samtidig brug af forbudte stoffer

    • Forbudte lægemidler omfatter andre hypolipæmi, herunder gemfibrozil (eller andre fibrater) og niacin (nikotinsyre), angiotensin-konverterende enzym (ACE), cyclosporin, danazol, amiodaron, verapamil og inhibitorer P450 (CYP3A4) (itraconazol, ketoconazol, clarithromycin, telithromycin, hæmmere af HIV-protease og nefazodon).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minocyclin, derefter Minocyclin/Lovastatin
Deltagerne vil tage minocyclin og derefter en kombineret behandling med minocyclin/lovastatin i 3 måneder.
Medicin: Minocyclin, derefter Minocyclin/Lovastatin
Deltagerne i denne gruppe vil tage 1 tablet minocyclin 50 mg dagligt i 4 uger, minocyclin 100 mg i de følgende 4 uger og til sidst en kombineret behandling med minocyclin 100 mg og lovastatin 40 mg i de følgende 12 uger.
Andre navne:
  • Minocin
Eksperimentel: Lovastatin, derefter Minocyclin/Lovastatin
Deltagerne vil lovastatin derefter en kombineret behandling af minocyclin/lovastatin i 3 måneder
Medicin: Lovastatin, derefter Minocyclin/Lovastatin
Deltagerne i denne gruppe vil tage 1 tablet lovastatin 20 mg dagligt i 4 uger, lovastatin 40 mg i de følgende 4 uger og til sidst en kombineret behandling med minocyclin 100 mg og lovastatin 40 mg i de følgende 12 uger.
Andre navne:
  • Mevacor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) totalscore ved 8,12 og 20 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger, 12 uger, 20 uger
baseline, 8 uger, 12 uger, 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af klinisk global indtryksskala (CGI-I)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 12 uger, 20 uger
baseline, 8 uger, 12 uger, 20 uger
Ændring fra baseline Social Responsiveness Scale (SRS) ved 8 og 20 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger, 20 uger
baseline, 8 uger, 20 uger
Angst, depression og humørskala (ADAMS), ændres fra baseline til 8 og 20 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger, 20 uger
baseline, 8 uger, 20 uger
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Før behandling og ved behandlingens afslutning (uge 20)
Før behandling og ved behandlingens afslutning (uge 20)
Ændring fra baseline Vineland II; adaptiv adfærdsskala ved 20 uger
Tidsramme: baseline, 20 uger
baseline, 20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(valgfrit) Ændring i hjerneaktivitet ved hjælp af Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) efter 8 og 20 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger, 20 uger
fMRI er en ikke-invasiv metode til at vurdere hjerneaktivitet ved at detektere signalændringer i blodgennemstrømning og iltning kendt som BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent) kontrastbilleddannelse.
baseline, 8 uger, 20 uger
(valgfrit) Ændring i neurokemi ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) efter 8 og 20 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger, 20 uger
Ved hjælp af en smertefri magnetisk stimulering på den primære motoriske cortex, vil TMS blive brugt til at vurdere intrakortikal facilitering og hæmning, svarende til henholdsvis glutamat og GABAerge processer.
baseline, 8 uger, 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

FRAXA Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Corbin, MD/PhD, Fragile X Clinic, Centre de recherche du CHUS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-1177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fragilt X syndrom

Kliniske forsøg med Minocyclin, derefter Minocyclin/Lovastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner