취약 X 증후군 환자를 치료하기 위한 미노사이클린과 로바스타틴의 병용 치료 (LovaMiX)
2018년 10월 10일 업데이트: Francois Corbin, Université de Sherbrooke
취약 X 증후군이 있는 개인의 행동에 대한 미노사이클린/로바스타틴 병용 치료의 안전성 및 시너지 효과를 탐구하는 파일럿 연구; 새로운 생화학적 및 신경생리학적 마커 검증(LovaMiX)
이 연구의 목적은 로바스타틴, 미노사이클린 및 로바스타틴/미노사이클린 조합이 취약한 X 개인의 행동 증상을 치료하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 취약 X 증후군의 분자진단
- 참가자는 반드시 부모, 법률교사 또는 법정대리인을 동반해야 합니다.
- 참여자와 하루 최소 6시간을 함께 보내는 간병인을 확인합니다(부모, 법률 교사, 법적 대리인 또는 기타 사람일 수 있음).
- IQ < 70
- ABC-C 점수 > 20
- CGI-심각도 점수 ≥ 4
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 참가자
- 스타틴, 미노사이클린 또는 테트라사이클린에 대한 이전 불내성/알레르기
- 지난 12주 동안 로바스타틴 또는 미노사이클린을 복용한 참가자
- 근병증, 근육통 또는 높은 크레아틴 키나제(CK) 수치의 개인 병력
- 신장 질환/간 질환/간신 검사 장애
- 세 가지 이상의 향정신성 약물을 복용하는 참가자(항경련제 제외)
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 기타 활성 의학적 상태
- 무작위화 전 마지막 6주 동안 정신활성 치료의 수정
- panorex에서 볼 수 있는 것처럼 치아의 크라운이 불완전하게 형성되어 있는 13세 미만의 참가자(아마도 제3대구치 제외)
금지 약물의 병용
- 금지된 약물에는 젬피브로질(또는 기타 피브레이트) 및 니아신(니코틴산), 안지오텐신 전환 효소(ACE), 사이클로스포린, 다나졸, 아미오다론, 베라파밀 및 억제제 P450(CYP3A4)(이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, HIV 프로테아제 및 네파조돈 억제제).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미노사이클린, 미노사이클린/로바스타틴
참가자는 미노사이클린을 복용한 다음 3개월 동안 미노사이클린/로바스타틴의 복합 치료를 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 4주 동안 매일 1정씩 미노사이클린 50mg, 다음 4주 동안 미노사이클린 100mg, 마지막으로 다음 12주 동안 미노사이클린 100mg과 로바스타틴 40mg의 병용 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 로바스타틴, 미노사이클린/로바스타틴
참가자는 3개월 동안 로바스타틴과 미노사이클린/로바스타틴의 병용 치료를 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 4주 동안 매일 로바스타틴 20mg 1정, 다음 4주 동안 로바스타틴 40mg, 마지막으로 다음 12주 동안 미노사이클린 100mg과 로바스타틴 40mg의 병용 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주, 12주 및 20주차에 기준선 이상 행동 체크리스트-커뮤니티(ABC-C) 총점으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 12주, 20주
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기준선, 8주, 12주, 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상 척도 개선(CGI-I)
기간: 기준선, 8주, 12주, 20주
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기준선, 8주, 12주, 20주
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8주 및 20주에 기준선 사회적 반응성 척도(SRS)로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 20주
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기준선, 8주, 20주
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불안, 우울 및 기분 척도(ADAMS), 기준선에서 8주 및 20주로 변경
기간: 기준선, 8주, 20주
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기준선, 8주, 20주
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실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 치료 전 및 치료 종료 시(20주)
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치료 전 및 치료 종료 시(20주)
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베이스라인 Vineland II로부터의 변화; 20주의 적응 행동 척도
기간: 기준선, 20주
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기준선, 20주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(선택) 8주와 20주에 기능적 자기공명영상(fMRI)을 이용한 뇌 활동의 변화
기간: 기준선, 8주, 20주
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fMRI는 BOLD(Blood-Oxygen-Level Dependent) 조영 영상으로 알려진 혈류 및 산소화의 신호 변화를 감지하여 뇌 활동을 평가하는 비침습적 방법입니다.
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기준선, 8주, 20주
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(선택 사항) 8주 및 20주에 경두개 자기 자극(TMS)을 사용한 신경화학 변화
기간: 기준선, 8주, 20주
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1차 운동 피질에 고통 없는 자기 자극을 사용하여 TMS는 각각 글루타메이트 및 GABAergic 프로세스에 해당하는 피질 내 촉진 및 억제를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 8주, 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: François Corbin, MD/PhD, Fragile X Clinic, Centre de recherche du CHUS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-1177
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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