Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento combinato di minociclina e lovastatina per il trattamento di individui con sindrome dell'X fragile (LovaMiX)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Uno studio pilota che esplora la sicurezza e l'effetto sinergico di un trattamento combinato con minociclina/lovastatina sul comportamento degli individui con sindrome dell'X fragile; Convalida di nuovi marcatori biochimici e neurofisiologici (LovaMiX)

Lo scopo di questo studio è determinare se la lovastatina, la minociclina e la combinazione lovastatina/minociclina sono efficaci nel trattamento dei sintomi comportamentali negli individui X fragile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi molecolare della sindrome dell'X fragile
  • Il partecipante deve essere accompagnato da un genitore, tutore legale o rappresentante legale.
  • Identificare un caregiver che trascorra almeno sei ore al giorno con il partecipante (può essere il genitore, il tutore legale, il rappresentante legale o un'altra persona).
  • QI <70
  • Punteggio ABC-C > 20
  • Punteggio di gravità CGI ≥ 4

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti in gravidanza o allattamento
  • Precedente intolleranza/allergia a statine, minocicline o tetracicline
  • Partecipanti che hanno assunto lovastatina o minociclina nelle ultime 12 settimane
  • Storia personale di miopatia, mialgia o alti livelli di creatina chinasi (CK).
  • Malattia renale / malattia epatica / test epatorenali disturbati
  • Partecipanti che assumono più di tre farmaci psicoattivi (tranne gli anticonvulsivanti)
  • Ipotiroidismo non trattato o non controllato
  • Qualsiasi altra condizione medica attiva
  • Modifica del trattamento psicoattivo nelle ultime 6 settimane prima della randomizzazione
  • Partecipanti di età inferiore ai 13 anni che hanno una formazione incompleta della corona dei loro denti (tranne forse i loro 3 molari) come mostrato da panorex

  • Uso concomitante di droghe proibite

    • I farmaci proibiti includono altri farmaci ipolipemici tra cui gemfibrozil (o altri fibrati) e niacina (acido nicotinico), enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), ciclosporina, danazolo, amiodarone, verapamil e inibitori P450 (CYP3A4) (itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e del nefazodone).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Minociclina, poi Minociclina/Lovastatina
I partecipanti assumeranno minociclina quindi un trattamento combinato di minociclina / lovastatina per 3 mesi.
Droga: Minociclina, poi Minociclina/Lovastatina
I partecipanti di questo gruppo assumeranno 1 compressa di minociclina 50 mg al giorno per 4 settimane, minociclina 100 mg per le successive 4 settimane e infine un trattamento combinato di minociclina 100 mg e lovastatina 40 mg per le successive 12 settimane.
Altri nomi:
  • Minocina
Sperimentale: Lovastatina, poi Minociclina/Lovastatina
I partecipanti lovastatina quindi un trattamento combinato di minociclina / lovastatina per 3 mesi
Droga: Lovastatina, poi Minociclina/Lovastatina
I partecipanti di questo gruppo assumeranno 1 compressa di lovastatina 20 mg al giorno per 4 settimane, lovastatina 40 mg per le successive 4 settimane e infine un trattamento combinato di minociclina 100 mg e lovastatina 40 mg per le successive 12 settimane.
Altri nomi:
  • Mevacor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) a 8, 12 e 20 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane
basale, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane
basale, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane
Variazione dalla scala di risposta sociale (SRS) al basale a 8 e 20 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 20 settimane
basale, 8 settimane, 20 settimane
Ansia, depressione e scala dell'umore (ADAMS), variazione dal basale a 8 e 20 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 20 settimane
basale, 8 settimane, 20 settimane
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e alla fine del trattamento (settimane 20)
Prima del trattamento e alla fine del trattamento (settimane 20)
Variazione rispetto al basale Vineland II; scala del comportamento adattivo a 20 settimane
Lasso di tempo: basale, 20 settimane
basale, 20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(facoltativo) Modifica dell'attività cerebrale mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) a 8 e 20 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 20 settimane
fMRI è un metodo non invasivo per valutare l'attività cerebrale rilevando i cambiamenti di segnale nel flusso sanguigno e nell'ossigenazione noti come immagini di contrasto BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent).
basale, 8 settimane, 20 settimane
(facoltativo) Modifica della neurochimica utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) a 8 e 20 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 20 settimane
Utilizzando una stimolazione magnetica non dolorosa sulla corteccia motoria primaria, la TMS sarà utilizzata per valutare la facilitazione e l'inibizione intracorticale, corrispondenti rispettivamente ai processi glutammatici e GABAergici.
basale, 8 settimane, 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

FRAXA Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: François Corbin, MD/PhD, Fragile X Clinic, Centre de recherche du CHUS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-1177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'X fragile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi