Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone leczenie minocykliną i lowastatyną w leczeniu osób z zespołem łamliwego chromosomu X (LovaMiX)

10 października 2018 zaktualizowane przez: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Badanie pilotażowe badające bezpieczeństwo i synergistyczny wpływ skojarzonego leczenia minocykliną i lowastatyną na zachowanie osób z zespołem łamliwego chromosomu X; Walidacja nowych markerów biochemicznych i neurofizjologicznych (LovaMiX)

Celem tego badania jest ustalenie, czy lowastatyna, minocyklina i połączenie lowastatyna/minocyklina są skuteczne w leczeniu objawów behawioralnych u osób z zespołem łamliwego chromosomu X.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du CHUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka molekularna zespołu łamliwego chromosomu X
  • Uczestnikowi musi towarzyszyć rodzic, opiekun prawny lub przedstawiciel prawny.
  • Zidentyfikuj opiekuna, który spędza z uczestnikiem co najmniej sześć godzin dziennie (może to być rodzic, opiekun prawny, przedstawiciel prawny lub inna osoba).
  • IQ < 70
  • Wynik ABC-C > 20
  • CGI-Severity score ≥ 4

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestników w ciąży lub karmiących piersią
  • Wcześniejsza nietolerancja/alergia na statyny, minocyklinę lub tetracykliny
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali lowastatynę lub minocyklinę w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Osobista historia miopatii, bólu mięśni lub wysokiego poziomu kinazy kreatynowej (CK).
  • Choroba nerek / choroba wątroby / zaburzone testy wątrobowo-nerkowe
  • Uczestnicy przyjmujący więcej niż trzy leki psychoaktywne (z wyjątkiem leków przeciwdrgawkowych)
  • Nieleczona lub niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • Każdy inny aktywny stan chorobowy
  • Modyfikacja leczenia psychoaktywnego w ciągu ostatnich 6 tygodni przed randomizacją
  • Uczestnicy w wieku poniżej 13 lat, którzy mają niepełne uformowanie korony swoich zębów (z wyjątkiem ewentualnie trzecich zębów trzonowych), jak pokazano na panoreksie

  • Jednoczesne stosowanie zabronionych leków

    • Zakazane leki obejmują inne leki hipolipemizujące, w tym gemfibrozyl (lub inne fibraty) i niacynę (kwas nikotynowy), enzym konwertujący angiotensynę (ACE), cyklosporynę, danazol, amiodaron, werapamil i inhibitory P450 (CYP3A4) (itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodon).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minocyklina, a następnie Minocyklina/Lowastatyna
Uczestnicy będą przyjmować minocyklinę, a następnie leczenie skojarzone minocykliną/lowastatyną przez 3 miesiące.
Lek: Minocyklina, a następnie Minocyklina/Lowastatyna
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować 1 tabletkę minocykliny 50 mg dziennie przez 4 tygodnie, minocyklinę 100 mg przez kolejne 4 tygodnie i na koniec terapię skojarzoną minocykliny 100 mg i lowastatyny 40 mg przez kolejne 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Minocin
Eksperymentalny: Lowastatyna, następnie Minocyklina/Lowastatyna
Uczestnicy otrzymają lowastatynę, a następnie połączone leczenie minocykliną/lowastatyną przez 3 miesiące
Lek: Lowastatyna, następnie Minocyklina/Lowastatyna
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować 1 tabletkę lowastatyny 20 mg dziennie przez 4 tygodnie, lowastatynę 40 mg przez kolejne 4 tygodnie i wreszcie leczenie skojarzone minocykliną 100 mg i lowastatyną 40 mg przez kolejne 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Mevacor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowego całkowitego wyniku listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania — społeczność (ABC-C) w 8, 12 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
linia wyjściowa, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
linia wyjściowa, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Reakcji Społecznej (SRS) w 8 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 20 tygodni
linia wyjściowa, 8 tygodni, 20 tygodni
Skala lęku, depresji i nastroju (ADAMS), zmiana od wartości początkowej do 8 i 20 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 20 tygodni
linia wyjściowa, 8 tygodni, 20 tygodni
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po zakończeniu leczenia (tygodnie 20.)
Przed leczeniem i po zakończeniu leczenia (tygodnie 20.)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Vineland II; Skala zachowań adaptacyjnych po 20 tygodniach
Ramy czasowe: linia podstawowa, 20 tygodni
linia podstawowa, 20 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(opcjonalnie) Zmiana aktywności mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w 8 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 20 tygodni
fMRI to nieinwazyjna metoda oceny aktywności mózgu poprzez wykrywanie zmian sygnału w przepływie krwi i natlenieniu, znana jako obrazowanie kontrastowe BOLD (zależne od poziomu tlenu we krwi).
linia wyjściowa, 8 tygodni, 20 tygodni
(opcjonalnie) Zmiana neurochemii za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w 8 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 20 tygodni
Wykorzystując bezbolesną stymulację magnetyczną pierwszorzędowej kory ruchowej, TMS posłuży do oceny wewnątrzkorowego torowania i hamowania, odpowiadających odpowiednio procesom glutaminianu i GABAergii.
linia wyjściowa, 8 tygodni, 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

FRAXA Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: François Corbin, MD/PhD, Fragile X Clinic, Centre de recherche du CHUS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-1177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół łamliwego chromosomu X

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj