Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minosykliinin ja lovastatiinin yhdistelmähoito Fragile X -oireyhtymän hoitoon (LovaMiX)

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan minosykliini/lovastatiini-yhdistelmähoidon turvallisuutta ja synergististä vaikutusta hauras X -oireyhtymää sairastavien henkilöiden käyttäytymiseen; Uusien biokemiallisten ja neurofysiologisten merkkiaineiden validointi (LovaMiX)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko lovastatiini, minosykliini ja lovastatiini/minosykliini-yhdistelmä tehokkaita hauraiden X-henkilöiden käyttäytymisoireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hauraan X-oireyhtymän molekyylidiagnoosi
  • Osallistujan mukana tulee olla vanhempansa, laillinen opettaja tai laillinen edustaja.
  • Tunnista hoitaja, joka viettää osallistujan kanssa vähintään kuusi tuntia päivässä (voi olla vanhempi, laillinen ohjaaja, laillinen edustaja tai muu henkilö).
  • ÄO < 70
  • ABC-C-pisteet > 20
  • CGI-vakavuuspisteet ≥ 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät osallistujat
  • Aiempi intoleranssi/allergia statiineille, minosykliinille tai tetrasykliineille
  • Osallistujat, jotka ovat ottaneet lovastatiinia tai minosykliiniä viimeisen 12 viikon aikana
  • Henkilökohtainen myopatia, myalgia tai korkea kreatiinikinaasi (CK) -taso
  • Munuaissairaus / maksasairaus / häiriintyneet hepatorenaaliset testit
  • Osallistujat, jotka käyttävät enemmän kuin kolmea psykoaktiivista lääkettä (paitsi antikonvulsantteja)
  • Hoitamaton tai hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Mikä tahansa muu aktiivinen sairaus
  • Psykoaktiivisen hoidon muutos viimeisen 6 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Alle 13-vuotiaat osallistujat, joilla on epätäydellinen hampaiden kruunun muodostuminen (paitsi mahdollisesti heidän 3. poskihampaansa) panorexin osoittamalla tavalla

  • Kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö

    • Kiellettyjä lääkkeitä ovat muut hypolipidemiat, mukaan lukien gemfibrotsiili (tai muut fibraatit) ja niasiini (nikotiinihappo), angiotensiiniä konvertoiva entsyymi (ACE), syklosporiini, danatsoli, amiodaroni, verapamiili ja estäjät P450 (CYP3A4) (itrakonatsoli, ketokonatsoli, klaritromysiini, HIV-proteaasin ja nefatsodonin estäjät).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minosykliini, sitten minosykliini/lovastatiini
Osallistujat saavat minosykliiniä ja sitten minosykliinin/lovastatiinin yhdistelmähoitoa 3 kuukauden ajan.
Lääke: Minosykliini, sitten minosykliini/lovastatiini
Tämän ryhmän osallistujat ottavat 1 tabletin minosykliiniä 50 mg päivittäin 4 viikon ajan, minosykliinin 100 mg seuraavan 4 viikon ajan ja lopuksi yhdistelmähoidon, jossa on 100 mg minosykliiniä ja 40 mg lovastatiinia seuraavien 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Minocin
Kokeellinen: Lovastatiini, sitten Minosykliini/Lovastatiini
Osallistujat saavat lovastatiinia ja sitten minosykliinin/lovastatiinin yhdistelmähoitoa 3 kuukauden ajan
Lääke: Lovastatiini, sitten Minosykliini/Lovastatiini
Tämän ryhmän osallistujat saavat 1 tabletin lovastatiinia 20 mg päivässä 4 viikon ajan, lovastatiinia 40 mg seuraavan 4 viikon ajan ja lopuksi 100 mg:n minosykliinin ja 40 mg lovastatiinin yhdistelmähoidon seuraavat 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Mevacor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista-yhteisö (ABC-C) kokonaispistemäärä 8, 12 ja 20 viikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa
lähtötaso, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen globaalin impressioasteikon parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa
lähtötaso, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa
Muutos sosiaalisen reagointiasteikon (SRS) perustasosta viikolla 8 ja 20
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 20 viikkoa
lähtötaso, 8 viikkoa, 20 viikkoa
Ahdistus-, masennus- ja mielialaasteikko (ADAMS), muutos lähtötilanteesta 8 ja 20 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 20 viikkoa
lähtötaso, 8 viikkoa, 20 viikkoa
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon lopussa (viikko 20)
Ennen hoitoa ja hoidon lopussa (viikko 20)
Muutos lähtötasosta Vineland II; mukautuvan käyttäytymisen asteikko 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 20 viikkoa
lähtötaso, 20 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(valinnainen) Muutos aivotoiminnassa funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) viikolla 8 ja 20
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 20 viikkoa
fMRI on ei-invasiivinen menetelmä aivojen toiminnan arvioimiseksi havaitsemalla signaalin muutokset verenvirtauksessa ja hapettumisessa, joka tunnetaan nimellä BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent) -kontrastikuvaus.
lähtötaso, 8 viikkoa, 20 viikkoa
(valinnainen) Neurokemian muutos käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) viikolla 8 ja 20
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 20 viikkoa
Käyttämällä kivutonta magneettista stimulaatiota ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa, TMS:ää käytetään arvioimaan aivokuorensisäistä helpotusta ja estoa, jotka vastaavat glutamaatti- ja GABAergisiä prosesseja.
lähtötaso, 8 viikkoa, 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Sherbrooke

Yhteistyökumppanit

FRAXA Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: François Corbin, MD/PhD, Fragile X Clinic, Centre de recherche du CHUS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-1177

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa