Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное лечение миноциклином и ловастатином для лечения людей с синдромом ломкой Х-хромосомы (LovaMiX)

10 октября 2018 г. обновлено: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Пилотное исследование по изучению безопасности и синергетического эффекта комбинированного лечения миноциклином/ловастатином на поведение людей с синдромом ломкой Х-хромосомы; Валидация новых биохимических и нейрофизиологических маркеров (LovaMiX)

Целью данного исследования является определение того, эффективны ли ловастатин, миноциклин и комбинация ловастатин/миноциклин в лечении поведенческих симптомов у лиц с Хрупкой Х.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Молекулярная диагностика синдрома ломкой Х-хромосомы
  • Участник должен быть в сопровождении своего родителя, законного опекуна или законного представителя.
  • Определите опекуна, который проводит с участником не менее шести часов в день (это может быть родитель, законный опекун, законный представитель или другое лицо).
  • IQ < 70
  • Оценка ABC-C > 20
  • CGI-оценка серьезности ≥ 4

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие участницы
  • Предшествующая непереносимость/аллергия на статины, миноциклины или тетрациклины
  • Участники, которые принимали ловастатин или миноциклин в течение последних 12 недель.
  • Личная история миопатии, миалгии или высоких уровней креатинкиназы (CK)
  • Заболевания почек/заболевания печени/нарушение гепаторенальных тестов
  • Участники, принимающие более трех психоактивных препаратов (кроме противосудорожных)
  • Нелеченный или неконтролируемый гипотиреоз
  • Любое другое активное заболевание
  • Модификация психоактивного лечения за последние 6 недель до рандомизации
  • Участники в возрасте до 13 лет с незавершенным формированием коронки зубов (за исключением, возможно, 3-х моляров), как показано на панорексе.

  • Одновременный прием запрещенных препаратов

    • К запрещенным препаратам относятся другие гиполипемические средства, в том числе гемфиброзил (или другие фибраты) и ниацин (никотиновая кислота), ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), циклоспорин, даназол, амиодарон, верапамил и ингибиторы P450 (CYP3A4) (итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Миноциклин, затем миноциклин/ловастатин
Участники будут принимать миноциклин, а затем комбинированное лечение миноциклином/ловастатином в течение 3 месяцев.
Лекарство: Миноциклин, затем миноциклин/ловастатин
Участники этой группы будут принимать 1 таблетку миноциклина 50 мг в день в течение 4 недель, миноциклин 100 мг в течение следующих 4 недель и, наконец, комбинированное лечение миноциклином 100 мг и ловастатином 40 мг в течение следующих 12 недель.
Другие имена:
  • Миноцин
Экспериментальный: Ловастатин, затем миноциклин/ловастатин
Участники будут принимать ловастатин, а затем комбинированное лечение миноциклином/ловастатином в течение 3 месяцев.
Лекарство: Ловастатин, затем миноциклин/ловастатин
Участники этой группы будут принимать 1 таблетку ловастатина 20 мг в день в течение 4 недель, ловастатин 40 мг в течение следующих 4 недель и, наконец, комбинированное лечение миноциклином 100 мг и ловастатином 40 мг в течение следующих 12 недель.
Другие имена:
  • Мевакор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным общим баллом Контрольного списка аберрантного поведения (ABC-C) через 8, 12 и 20 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 12 недель, 20 недель
исходный уровень, 8 недель, 12 недель, 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение клинической шкалы общих впечатлений (CGI-I)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 12 недель, 20 недель
исходный уровень, 8 недель, 12 недель, 20 недель
Изменение по сравнению с базовой шкалой социальной ответственности (SRS) через 8 и 20 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 20 недель
исходный уровень, 8 недель, 20 недель
Шкала тревоги, депрессии и настроения (ADAMS), изменение от исходного уровня до 8 и 20 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 20 недель
исходный уровень, 8 недель, 20 недель
Опросник оценки поведения исполнительной функции (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ)
Временное ограничение: До лечения и в конце лечения (20 недель)
До лечения и в конце лечения (20 недель)
Изменение по сравнению с базовым уровнем Vineland II; шкала адаптивного поведения в 20 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 20 недель
исходный уровень, 20 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(необязательно) Изменение активности головного мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) через 8 и 20 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 20 недель
фМРТ — это неинвазивный метод оценки мозговой активности путем обнаружения изменений сигнала в кровотоке и оксигенации, известный как BOLD (Blood-Oxygen-Level-Dependent) контрастная визуализация.
исходный уровень, 8 недель, 20 недель
(необязательно) Изменение нейрохимии с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) через 8 и 20 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 20 недель
Используя безболезненную магнитную стимуляцию первичной моторной коры, ТМС будет использоваться для оценки внутрикортикальной стимуляции и торможения, соответствующих глутаматным и ГАМКергическим процессам соответственно.
исходный уровень, 8 недель, 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Соавторы

FRAXA Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: François Corbin, MD/PhD, Fragile X Clinic, Centre de recherche du CHUS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-1177

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться