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Kombinierte Behandlung von Minocyclin und Lovastatin zur Behandlung von Personen mit Fragile-X-Syndrom (LovaMiX)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Eine Pilotstudie zur Erforschung der Sicherheit und der synergistischen Wirkung einer kombinierten Behandlung mit Minocyclin/Lovastatin auf das Verhalten von Personen mit Fragile-X-Syndrom; Validierung neuer biochemischer und neurophysiologischer Marker (LovaMiX)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Lovastatin, Minocyclin und die Kombination Lovastatin/Minocyclin bei der Behandlung von Verhaltenssymptomen bei Fragile-X-Personen wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du CHUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Molekulare Diagnose des fragilen X-Syndroms
  • Der Teilnehmer muss von seinem Elternteil, Erziehungsberechtigten oder gesetzlichen Vertreter begleitet werden.
  • Benennen Sie eine Bezugsperson, die mindestens sechs Stunden pro Tag mit dem Teilnehmer verbringt (kann ein Elternteil, ein gesetzlicher Betreuer, ein gesetzlicher Vertreter oder eine andere Person sein).
  • IQ < 70
  • ABC-C-Score > 20
  • CGI-Severity-Score ≥ 4

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Teilnehmer
  • Frühere Unverträglichkeit/Allergie gegen Statine, Minocyclin oder Tetracycline
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen Lovastatin oder Minocyclin eingenommen haben
  • Persönliche Vorgeschichte von Myopathie, Myalgie oder hohen Kreatinkinase (CK)-Spiegeln
  • Nierenerkrankung / Lebererkrankung / gestörte hepatorenale Tests
  • Teilnehmer, die mehr als drei psychoaktive Medikamente einnehmen (außer Antikonvulsiva)
  • Unbehandelte oder unkontrollierte Hypothyreose
  • Jede andere aktive Erkrankung
  • Modifikation der psychoaktiven Behandlung in den letzten 6 Wochen vor der Randomisierung
  • Teilnehmer unter 13 Jahren, die eine unvollständige Ausbildung der Zahnkrone (außer möglicherweise der 3. Backenzähne) haben, wie von panorex gezeigt

  • Gleichzeitige Einnahme von verbotenen Drogen

    • Zu den verbotenen Arzneimitteln gehören andere hypolipämische Arzneimittel, einschließlich Gemfibrozil (oder andere Fibrate) und Niacin (Nikotinsäure), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE), Cyclosporin, Danazol, Amiodaron, Verapamil und Inhibitoren P450 (CYP3A4) (Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Inhibitoren der HIV-Protease und Nefazodon).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin, dann Minocyclin/Lovastatin
Die Teilnehmer nehmen Minocyclin und dann eine kombinierte Behandlung mit Minocyclin/Lovastatin für 3 Monate ein.
Arzneimittel: Minocyclin, dann Minocyclin/Lovastatin
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen täglich 1 Tablette Minocyclin 50 mg für 4 Wochen, Minocyclin 100 mg für die folgenden 4 Wochen und schließlich eine kombinierte Behandlung von Minocyclin 100 mg und Lovastatin 40 mg für die folgenden 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Minocin
Experimental: Lovastatin, dann Minocyclin/Lovastatin
Die Teilnehmer erhalten Lovastatin und dann eine kombinierte Behandlung mit Minocyclin/Lovastatin für 3 Monate
Arzneimittel: Lovastatin, dann Minocyclin/Lovastatin
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen täglich 1 Tablette Lovastatin 20 mg für 4 Wochen, Lovastatin 40 mg für die folgenden 4 Wochen und schließlich eine kombinierte Behandlung von Minocyclin 100 mg und Lovastatin 40 mg für die folgenden 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Mevacor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) Gesamtpunktzahl nach 8, 12 und 20 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
Basislinie, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
Basislinie, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
Veränderung der Social Responsiveness Scale (SRS) zu Studienbeginn nach 8 und 20 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 20 Wochen
Basislinie, 8 Wochen, 20 Wochen
Angst-, Depressions- und Stimmungsskala (ADAMS), Änderung vom Ausgangswert zu 8 und 20 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 20 Wochen
Basislinie, 8 Wochen, 20 Wochen
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und am Ende der Behandlung (Woche 20)
Vor der Behandlung und am Ende der Behandlung (Woche 20)
Änderung gegenüber dem Basiswert Vineland II; adaptive Verhaltensskala bei 20 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen
Grundlinie, 20 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(optional) Veränderung der Gehirnaktivität mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) nach 8 und 20 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 20 Wochen
fMRI ist eine nicht-invasive Methode zur Beurteilung der Gehirnaktivität durch Erkennung von Signaländerungen im Blutfluss und in der Sauerstoffversorgung, die als BOLD-Kontrastbildgebung (Blood-Oxygen-Level Dependent) bekannt ist.
Basislinie, 8 Wochen, 20 Wochen
(optional) Veränderung der Neurochemie durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) nach 8 und 20 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 20 Wochen
Unter Verwendung einer schmerzlosen Magnetstimulation am primären motorischen Kortex wird TMS verwendet, um die intrakortikale Erleichterung und Hemmung zu bewerten, die jeweils Glutamat- und GABAergen Prozessen entsprechen.
Basislinie, 8 Wochen, 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

FRAXA Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: François Corbin, MD/PhD, Fragile X Clinic, Centre de recherche du CHUS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-1177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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