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Tratamento combinado de minociclina e lovastatina para tratar indivíduos com síndrome do X frágil (LovaMiX)

10 de outubro de 2018 atualizado por: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Um estudo piloto explorando a segurança e o efeito sinérgico de um tratamento combinado de minociclina/lovastatina no comportamento de indivíduos com síndrome do X frágil; Validação de Novos Marcadores Bioquímicos e Neurofisiológicos (LovaMiX)

O objetivo deste estudo é determinar se Lovastatina, Minociclina e a combinação Lovastatina/Minociclina são eficazes no tratamento de sintomas comportamentais em indivíduos com X Frágil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico molecular da síndrome do X frágil
  • O participante deverá estar acompanhado de seus pais, tutor legal ou representante legal.
  • Identifique um cuidador que passe pelo menos seis horas por dia com o participante (pode ser o pai, tutor legal, representante legal ou outra pessoa).
  • QI < 70
  • Pontuação ABC-C > 20
  • Pontuação CGI-Gravidade ≥ 4

Critério de exclusão:

  • Participantes grávidas ou lactantes
  • Intolerância/alergia anterior a estatinas, minociclina ou tetraciclinas
  • Participantes que tomaram lovastatina ou minociclina nas últimas 12 semanas
  • História pessoal de miopatia, mialgia ou níveis elevados de creatina quinase (CK)
  • Doença renal/doença hepática/testes hepatorrenais alterados
  • Participantes que tomam mais de três medicamentos psicoativos (exceto anticonvulsivantes)
  • Hipotireoidismo não tratado ou não controlado
  • Qualquer outra condição médica ativa
  • Modificação do tratamento psicoativo nas últimas 6 semanas antes da randomização
  • Participantes com menos de 13 anos de idade que tenham formação incompleta da coroa de seus dentes (exceto possivelmente seus terceiros molares), conforme mostrado pela panorex

  • Uso concomitante de drogas proibidas

    • Drogas proibidas incluem outros hipolipêmicos incluindo gemfibrozil (ou outros fibratos) e niacina (ácido nicotínico), enzima conversora de angiotensina (ECA), ciclosporina, danazol, amiodarona, verapamil e inibidores P450 (CYP3A4) (itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do HIV e nefazodona).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Minociclina, depois Minociclina/Lovastatina
Os participantes tomarão minociclina e, em seguida, um tratamento combinado de minociclina/lovastatina por 3 meses.
Medicamento: Minociclina, depois Minociclina/Lovastatina
Os participantes deste grupo tomarão 1 comprimido de minociclina 50 mg por dia durante 4 semanas, minociclina 100 mg nas 4 semanas seguintes e, finalmente, um tratamento combinado de minociclina 100 mg e lovastatina 40 mg nas 12 semanas seguintes.
Outros nomes:
  • Minocina
Experimental: Lovastatina, depois Minociclina/Lovastatina
Os participantes receberão lovastatina e, em seguida, um tratamento combinado de minociclina/lovastatina por 3 meses
Medicamento: Lovastatina, depois Minociclina/Lovastatina
Os participantes deste grupo tomarão 1 comprimido de lovastatina 20 mg diariamente durante 4 semanas, lovastatina 40 mg nas 4 semanas seguintes e, finalmente, um tratamento combinado de minociclina 100 mg e lovastatina 40 mg nas 12 semanas seguintes.
Outros nomes:
  • Mevacor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do escore total do Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) da linha de base em 8,12 e 20 semanas
Prazo: linha de base, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas
linha de base, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria na Escala de Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: linha de base, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas
linha de base, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas
Mudança da Escala de Responsividade Social (SRS) inicial em 8 e 20 semanas
Prazo: linha de base, 8 semanas, 20 semanas
linha de base, 8 semanas, 20 semanas
Escala de ansiedade, depressão e humor (ADAMS), mudança da linha de base para 8 e 20 semanas
Prazo: linha de base, 8 semanas, 20 semanas
linha de base, 8 semanas, 20 semanas
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: Antes do tratamento e no final do tratamento (semanas 20)
Antes do tratamento e no final do tratamento (semanas 20)
Mudança da linha de base Vineland II; escala de comportamento adaptativo em 20 semanas
Prazo: linha de base, 20 semanas
linha de base, 20 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(opcional) Mudança na atividade cerebral usando Ressonância Magnética Funcional (fMRI) em 8 e 20 semanas
Prazo: linha de base, 8 semanas, 20 semanas
A fMRI é um método não invasivo de avaliar a atividade cerebral, detectando alterações de sinal no fluxo sanguíneo e na oxigenação, conhecidas como imagens de contraste BOLD (dependente do nível de oxigênio no sangue).
linha de base, 8 semanas, 20 semanas
(opcional) Mudança na neuroquímica usando Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) em 8 e 20 semanas
Prazo: linha de base, 8 semanas, 20 semanas
Utilizando uma estimulação magnética indolor no córtex motor primário, a EMT será utilizada para avaliar a facilitação e inibição intracortical, correspondendo respectivamente aos processos glutamatérgicos e GABAérgicos.
linha de base, 8 semanas, 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

FRAXA Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: François Corbin, MD/PhD, Fragile X Clinic, Centre de recherche du CHUS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-1177

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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