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Traitement combiné de la minocycline et de la lovastatine pour traiter les personnes atteintes du syndrome de l'X fragile (LovaMiX)

10 octobre 2018 mis à jour par: Francois Corbin, Université de Sherbrooke

Une étude pilote explorant l'innocuité et l'effet synergique d'un traitement combiné minocycline/lovastatine sur le comportement des personnes atteintes du syndrome de l'X fragile ; Validation de nouveaux marqueurs biochimiques et neurophysiologiques (LovaMiX)

Le but de cette étude est de déterminer si la lovastatine, la minocycline et la combinaison lovastatine/minocycline sont efficaces dans le traitement des symptômes comportementaux chez les personnes X fragile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic moléculaire du syndrome de l'X fragile
  • Le participant doit être accompagné de son parent, tuteur légal ou représentant légal.
  • Identifiez un soignant qui passe au moins six heures par jour avec le participant (il peut s'agir du parent, du tuteur légal, du représentant légal ou d'une autre personne).
  • QI < 70
  • Score ABC-C > 20
  • Score CGI-Sévérité ≥ 4

Critère d'exclusion:

  • Participants enceintes ou allaitantes
  • Intolérance/allergie antérieure aux statines, à la minocycline ou aux tétracyclines
  • Participants ayant pris de la lovastatine ou de la minocycline au cours des 12 dernières semaines
  • Antécédents personnels de myopathie, de myalgie ou de taux élevés de créatine kinase (CK)
  • Maladie rénale / maladie hépatique / tests hépatorénaux perturbés
  • Participants prenant plus de trois médicaments psychoactifs (à l'exception des anticonvulsivants)
  • Hypothyroïdie non traitée ou non contrôlée
  • Toute autre condition médicale active
  • Modification du traitement psychoactif au cours des 6 dernières semaines avant la randomisation
  • Participants de moins de 13 ans qui ont une formation incomplète de la couronne de leurs dents (sauf éventuellement leurs 3èmes molaires) comme le montre le panorex

  • Utilisation concomitante de drogues interdites

    • Les médicaments interdits comprennent d'autres hypolipémiants, notamment le gemfibrozil (ou d'autres fibrates) et la niacine (acide nicotinique), l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), la cyclosporine, le danazol, l'amiodarone, le vérapamil et les inhibiteurs P450 (CYP3A4) (itraconazole, kétoconazole, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, inhibiteurs de la protéase du VIH et de la néfazodone).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Minocycline, puis Minocycline/Lovastatine
Les participants prendront de la minocycline puis un traitement combiné minocycline/lovastatine pendant 3 mois.
Médicament: Minocycline, puis Minocycline/Lovastatine
Les participants de ce groupe prendront 1 comprimé de minocycline 50 mg par jour pendant 4 semaines, de minocycline 100 mg pendant les 4 semaines suivantes et enfin un traitement combiné de minocycline 100 mg et de lovastatine 40 mg pendant les 12 semaines suivantes.
Autres noms:
  • Minocine
Expérimental: Lovastatine, puis Minocycline/Lovastatine
Les participants recevront de la lovastatine puis un traitement combiné minocycline/lovastatine pendant 3 mois
Médicament: Lovastatine, puis Minocycline/Lovastatine
Les participants de ce groupe prendront 1 comprimé de lovastatine 20 mg par jour pendant 4 semaines, de la lovastatine 40 mg pendant les 4 semaines suivantes et enfin un traitement combiné de minocycline 100 mg et de lovastatine 40 mg pendant les 12 semaines suivantes.
Autres noms:
  • Mévacor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au score total de la liste de contrôle des comportements aberrants de la communauté (ABC-C) à 8, 12 et 20 semaines
Délai: ligne de base, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines
ligne de base, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de l'échelle d'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: ligne de base, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines
ligne de base, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines
Changement par rapport à l'échelle de réactivité sociale (SRS) de base à 8 et 20 semaines
Délai: ligne de base, 8 semaines, 20 semaines
ligne de base, 8 semaines, 20 semaines
Échelle d'anxiété, de dépression et d'humeur (ADAMS), changement de la ligne de base à 8 et 20 semaines
Délai: ligne de base, 8 semaines, 20 semaines
ligne de base, 8 semaines, 20 semaines
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF)
Délai: Avant le traitement et à la fin du traitement (semaines 20)
Avant le traitement et à la fin du traitement (semaines 20)
Changement par rapport à la ligne de base Vineland II ; échelle de comportement adaptatif à 20 semaines
Délai: ligne de base, 20 semaines
ligne de base, 20 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(facultatif) Modification de l'activité cérébrale à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à 8 et 20 semaines
Délai: ligne de base, 8 semaines, 20 semaines
L'IRMf est une méthode non invasive d'évaluation de l'activité cérébrale en détectant les changements de signal dans le flux sanguin et l'oxygénation connue sous le nom d'imagerie de contraste BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent).
ligne de base, 8 semaines, 20 semaines
(facultatif) Modification de la neurochimie à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à 8 et 20 semaines
Délai: ligne de base, 8 semaines, 20 semaines
En utilisant une stimulation magnétique non douloureuse sur le cortex moteur primaire, la TMS sera utilisée pour évaluer la facilitation et l'inhibition intracorticales, correspondant respectivement aux processus glutamate et GABAergique.
ligne de base, 8 semaines, 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Collaborateurs

FRAXA Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Corbin, MD/PhD, Fragile X Clinic, Centre de recherche du CHUS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Première publication (Estimation)

11 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-1177

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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