2型糖尿病患者の血糖変動に対するインスリン デグルデクとインスリン グラルギンの効果 (Diabetes)
薬物治療を受けていない2型糖尿病患者の血糖変動に対するインスリン デグルデクとインスリン グラルギンの投与の効果
調査の概要
詳細な説明
クロスオーバー、ダブルダミー、ランダム化臨床試験が実施されました。 サンプルサイズは、臨床試験の平均差の公式を使用して計算され、グループあたり6人の患者の「n」が得られました。 30歳から65歳までのT2DM患者で、高血糖薬を服用せず、ヘモグロビンA1c（A1C）が6.5％から11.0％で、書面による署名同意のある患者が含まれる。 彼らは、密封された封筒によって、インスリン デグルデク（Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd、デンマーク）またはインスリン グラルギン（Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. ドイツ、フランクフルト）［24時間ごとに10国際単位（IU）皮下（SC）を6日間］、最初にインスリン デグルデクを投与された患者にはその後インスリン グラルギンが投与され、その逆も同様で、各介入の間に14日間の休薬期間が設けられた。
臨床所見と臨床検査には、ベースラインで行われる代謝プロファイルと生物学的安全性が含まれます。 初診時に体重、BMI、血圧を測定し、同様に携帯型連続グルコースモニタリングシステム（Guardian®、Medtronic MiniMed、Northridge）による間質性グルコース濃度を測定した。グルコース曲線の下の値が計算され、血糖変動を評価するのに役立ちました。 有害事象と治療遵守は文書化されます。 統計分析: Mann-Whitney U 検定、Chi2、Fisher の直接確率検定。 p <0.05 で有意性があると見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か月間治療を受けていない T2DM 患者 BMI が 25.0 ～ 34.9 である kg/m2 T2DM の診断
- 検査時の空腹時血漿血糖値 ≤300 mg/dL
- A1C 6.5 ～ 11%
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 未治療の甲状腺疾患および/または制御されていない高血圧[収縮期150以上、拡張期90以上]
- グルコースの挙動を変化させることが証明された特性を持つ経口剤または他の薬剤またはサプリメントの摂取。 降圧薬の場合、治療が過去 3 か月間変更されておらず、研究中に変更がなかった場合、これらを含めることができます。
- 総コレステロール >240 mg/dL
- トリグリセリド ≥400 mg/dL
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）とアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲の2倍以上
- 糸球体濾過速度 <60 mL/min [Cockcroft-Gault]
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インスリン デグルデク - インスリン グラルギン
インスリン デグルデク 10 IU SC 24 時間ごと 6 日間 ウォッシュアウト 14 日間 インスリン グラルギン 10 IU SC 24 時間ごと 6 日間
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インスリン デグルデク 10 IU SC を 24 時間ごとに 6 日間投与
他の名前：
インスリン グラルギン 10 IU SC を 24 時間ごとに 6 日間投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン - インスリン デグルデク
インスリン グラルギン 10 IU SC 24 時間ごと 6 日間 ウォッシュアウト 14 日間 インスリン デグルデク 10 IU SC 24 時間ごと 6 日間
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インスリン デグルデク 10 IU SC を 24 時間ごとに 6 日間投与
他の名前：
インスリン グラルギン 10 IU SC を 24 時間ごとに 6 日間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖変動: グルコース変動の平均振幅 (MAGE)
時間枠：2日
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3 日間の外来連続血糖モニタリングの最後の 48 時間の間質性血糖変動 (MAGE) の平均振幅 (Guardian®、Medtronic MiniMed、Northridge)。インスリン デグルデクまたはグラルギンの投与 3 日目から開始
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖変動: グルコース曲線下の面積
時間枠：投与後5日目から24時間5分ごと
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3 日間の連続外来血糖モニタリングの 2 日目の血糖曲線下面積 (Guardian®、Medtronic MiniMed、Northridge)
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投与後5日目から24時間5分ごと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MANUEL GONZALEZ, PhD、University of Guadalajara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT-DG-140282-JLRN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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