Effect van insuline degludec versus insuline glargine op glycemische variabiliteit bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (Diabetes)
Effect van de toediening van insuline degludec versus insuline glargine op glykemische variabiliteit bij patiënten met diabetes mellitus type 2 Geneesmiddelennaïef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een cross-over, dubbel dummy, gerandomiseerd, klinisch onderzoek uitgevoerd. De steekproefomvang werd berekend met behulp van de formule voor klinische onderzoeken van gemiddelde verschillen waarbij een "n" van 6 patiënten per groep werd verkregen. Patiënten tussen 30 en 65 jaar zullen worden opgenomen met T2DM, zonder hyperglycemische geneesmiddelen, hemoglobine A1c (A1C) 6,5 tot 11,0% en met schriftelijke toestemming. Ze werden willekeurig per verzegelde envelop toegewezen aan insuline Degludec (Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Denemarken) of insuline Glargine (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Frankfurt, Duitsland) [10 internationale eenheden (IE) subcutaan (SC) elke 24 uur gedurende zes dagen], patiënten die eerst insuline Degludec kregen toegediend, kwamen overeen met insuline Glargine en vice versa, met een wash-outperiode van 14 dagen tussen elke interventie.
De klinische bevindingen en laboratoriumtests omvatten een metabool profiel en bioveiligheid, die bij aanvang zullen worden gemaakt. Lichaamsgewicht, body mass index en bloeddruk werden gemeten tijdens het eerste bezoek, evenals interstitiële glucoseconcentraties door een ambulant continu glucosemonitoringsysteem (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge), waardoor de gemiddelde amplitude van glucose-excursies (MAGE) en oppervlakte onder de curve van glucose werden berekend, die dienden om de glycemische variabiliteit te beoordelen. Bijwerkingen en therapietrouw worden gedocumenteerd. Statistische analyse: Mann-Whitney U-test, Chi2, Fisher exact-test. Het wordt met significantie beschouwd bij p <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met T2DM zonder behandeling gedurende minimaal 3 maanden Body mass index (BMI) van 25,0-34,9 kg/m2 Diagnose van T2DM
- Nuchtere plasmaglucose ≤300 mg/dL op het moment van onderzoek
- A1C tussen 6,5 en 11%
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onbehandelde schildklierziekte en/of ongecontroleerde hypertensie [≥150 systolisch en diastolisch ≥90]
- Consumptie van orale middelen of andere medicijnen of supplementen met bewezen eigenschappen die het gedrag van glucose wijzigen. In het geval van antihypertensiva kunnen deze worden opgenomen als de behandeling de afgelopen 3 maanden niet is gewijzigd en tijdens het onderzoek niet is gewijzigd.
- Totaal cholesterol >240 mg/dL
- Triglyceriden ≥400 mg/dL
- Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) meer dan tweemaal het normale bereik
- Glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min [Cockcroft-Gault]
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Insuline Degludec - Insuline Glargine
Insuline Degludec 10 IE SC elke 24 uur gedurende 6 dagen Washout gedurende 14 dagen Insuline Glargine 10 IE SC elke 24 uur gedurende 6 dagen
|
Insuline Degludec 10 IE SC elke 24 uur gedurende 6 dagen
Andere namen:
Insuline Glargine 10 IE SC elke 24 uur gedurende 6 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Insuline Glargine - Insuline Degludec
Insuline Glargine 10 IE SC elke 24 uur gedurende 6 dagen Washout gedurende 14 dagen Insuline Degludec 10 IE SC elke 24 uur gedurende 6 dagen
|
Insuline Degludec 10 IE SC elke 24 uur gedurende 6 dagen
Andere namen:
Insuline Glargine 10 IE SC elke 24 uur gedurende 6 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische variabiliteit: gemiddelde amplitude van glucose-excursie (MAGE)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Gemiddelde amplitude van interstitiële glucose-excursies (MAGE) tijdens de laatste 48 uur van de ambulante continue glucosemonitoring van 3 dagen (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge); beginnend op dag 3 van de toediening van insuline degludec of glargine
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische variabiliteit: gebied onder de curve van glucose
Tijdsspanne: Elke 5 minuten gedurende 24 uur op dag 5 na de dosis
|
Gebied onder de glucosecurve van de tweede dag van continue ambulante glucosemonitoring van 3 dagen (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge)
|
Elke 5 minuten gedurende 24 uur op dag 5 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-DG-140282-JLRN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .