Degludecin insuliinin ja glargininsuliinin vaikutus glykeemiseen vaihteluun tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (Diabetes)
Degludec-insuliinin ja glargininsuliinin annon vaikutus glykeemiseen vaihteluun potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet lääkkeitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cross-over, kaksoisnukke, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin. Otoskoko laskettiin käyttämällä kliinisten kokeiden kaavaa keskimääräisistä eroista, jolloin saatiin "n" 6 potilasta ryhmää kohden. 30–65-vuotiaat potilaat otetaan mukaan T2DM-potilaille, ilman hyperglykeemisiä lääkkeitä, hemoglobiini A1c (A1C) 6,5–11,0 % ja kirjallisella allekirjoituksella. Heille määrättiin satunnaisesti suljetussa kirjekuoressa joko Degludec-insuliinia (Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Tanska) tai Glargine-insuliini (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH). Frankfurt, Saksa) [10 kansainvälistä yksikköä (IU) ihonalaisesti (SC) 24 tunnin välein kuuden päivän ajan], potilaat, joille annettiin alun perin Degludec-insuliinia, vastasivat sitten Glargine-insuliinia ja päinvastoin, ja kunkin toimenpiteen välillä oli 14 päivän huuhtoutumisaika.
Kliiniset löydökset ja laboratoriotutkimukset sisälsivät aineenvaihduntaprofiilin ja bioturvallisuuden, jotka tehdään lähtötilanteessa. Paino, painoindeksi ja verenpaine mitattiin alkukäynnin aikana, samoin interstitiaaliset glukoosipitoisuudet ambulatorisella jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge), jonka kautta mitattiin glukoosiretkien keskimääräinen amplitudi (MAGE) ja pinta-ala. glukoosikäyrän alla laskettiin, mikä käytti glykeemisen vaihtelun arvioinnissa. Haittatapahtumat ja hoidon noudattaminen dokumentoidaan. Tilastollinen analyysi: Mann-Whitney U -testi, Chi2, Fisherin tarkka testi. Sitä pidetään merkitsevänä, kun p <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on T2DM ilman hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan. Painoindeksi (BMI) on 25,0-34,9 kg/m2 T2DM:n diagnoosi
- Plasman paastoglukoosi ≤300 mg/dl tarkasteluhetkellä
- A1C 6,5–11 %
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hoitamaton kilpirauhassairaus ja/tai hallitsematon verenpainetauti [≥150 systolinen ja diastolinen ≥90]
- Suun kautta otettavien aineiden tai muiden lääkkeiden tai lisäravinteiden nauttiminen, joilla on todistetusti ominaisuuksia, jotka muuttavat glukoosin käyttäytymistä. Verenpainelääkkeiden tapauksessa ne voidaan sisällyttää, jos hoitoa ei ole muutettu edellisten 3 kuukauden aikana eikä muutoksia ole tapahtunut tutkimuksen aikana.
- Kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl
- Triglyseridit ≥400 mg/dl
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli kaksi kertaa normaalialueeseen verrattuna
- Glomerulaarinen suodatusnopeus <60 ml/min [Cockcroft-Gault]
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Insuliini Degludec - Insuliini Glargine
Degludec-insuliini 10 IU SC 24 tunnin välein 6 päivän ajan Huuhtelu 14 päivän ajan Glargine-insuliini 10 IU SC 24 tunnin välein 6 päivän ajan
|
Insuliini Degludec 10 IU SC 24 tunnin välein 6 päivän ajan
Muut nimet:
Glargine-insuliini 10 IU SC 24 tunnin välein 6 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Insuliini Glargine - Insuliini Degludec
Glargine-insuliini 10 IU SC 24 tunnin välein 6 päivän ajan Huuhtelu 14 päivän ajan Insuliini Degludec 10 IU SC 24 tunnin välein 6 päivän ajan
|
Insuliini Degludec 10 IU SC 24 tunnin välein 6 päivän ajan
Muut nimet:
Glargine-insuliini 10 IU SC 24 tunnin välein 6 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen vaihtelu: Keskimääräinen glukoosin amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Interstitiaalisten glukoosiretkien (MAGE) keskimääräinen amplitudi 3 päivän jatkuvan ambulatorisen glukoosivalvonnan viimeisen 48 tunnin aikana (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge); alkaen 3. päivästä degludekin tai glargininsuliinin antamisen jälkeen
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen vaihtelu: glukoosikäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 24 tunnin ajan päivänä 5 annoksen jälkeen
|
3 päivän jatkuvan ambulatorisen glukoosivalvonnan toisen päivän glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge)
|
5 minuutin välein 24 tunnin ajan päivänä 5 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-DG-140282-JLRN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .