Efecto de la insulina degludec frente a la insulina glargina sobre la variabilidad glucémica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (Diabetes)
Efecto de la administración de insulina degludec frente a insulina glargina sobre la variabilidad glucémica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevó a cabo un ensayo clínico cruzado, doble simulación, aleatorizado. El tamaño de la muestra se calculó mediante la fórmula para ensayos clínicos de diferencias de medias con una “n” de 6 pacientes por grupo. Se incluirán pacientes entre 30 y 65 años con DM2, sin medicamentos hiperglucemiantes, hemoglobina A1c (A1C) 6.5 a 11.0 % y con firma escrita de consentimiento. Fueron asignados aleatoriamente mediante sobre cerrado a recibir insulina Degludec (Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dinamarca) o insulina Glargina (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Frankfurt, Alemania) [10 unidades internacionales (UI) subcutáneas (SC) cada 24 horas durante seis días], a los pacientes a los que se les administró inicialmente insulina Degludec les correspondió luego insulina Glargina y viceversa, con un período de lavado de 14 días entre cada intervención.
Los hallazgos clínicos y las pruebas de laboratorio incluyeron un perfil metabólico y de bioseguridad, que se realizará al inicio del estudio. En la visita inicial se midieron el peso corporal, el índice de masa corporal y la presión arterial, así como las concentraciones de glucosa intersticial mediante un sistema de monitorización continua ambulatoria de glucosa (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge), a través del cual se midió la amplitud media de las excursiones de glucosa (MAGE) y el área bajo la curva de glucosa, que sirvió para evaluar la variabilidad glucémica. Se documentan los eventos adversos y la adherencia al tratamiento. Análisis estadístico: prueba U de Mann-Whitney, Chi2, prueba exacta de Fisher. Se considera con significación a p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DMT2 sin tratamiento durante al menos 3 meses Índice de masa corporal (IMC) de 25,0-34,9 kg/m2 Diagnóstico de DM2
- Glucosa plasmática en ayunas ≤300 mg/dL en el momento del escrutinio
- A1C entre 6.5 y 11%
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedad tiroidea no tratada y/o hipertensión no controlada [≥150 sistólica y diastólica ≥90]
- Consumo de agentes orales u otros medicamentos o suplementos con propiedades comprobadas que modifiquen el comportamiento de la glucosa. En el caso de los antihipertensivos, estos pueden incluirse si el tratamiento no se modificó en los 3 meses previos y no hubo cambios durante el estudio.
- Colesterol total >240 mg/dL
- Triglicéridos ≥400 mg/dL
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) más del doble del rango normal
- Tasa de filtración glomerular <60 ml/min [Cockcroft-Gault]
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Insulina Degludec - Insulina Glargina
Insulina Degludec 10 UI SC cada 24 horas durante 6 días Lavado durante 14 días Insulina Glargina 10 UI SC cada 24 horas durante 6 días
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Insulina Degludec 10 UI SC cada 24 horas durante 6 días
Otros nombres:
Insulina Glargina 10 UI SC cada 24 horas durante 6 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina Glargina - Insulina Degludec
Insulina Glargina 10 UI SC cada 24 horas durante 6 días Lavado durante 14 días Insulina Degludec 10 UI SC cada 24 horas durante 6 días
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Insulina Degludec 10 UI SC cada 24 horas durante 6 días
Otros nombres:
Insulina Glargina 10 UI SC cada 24 horas durante 6 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad glucémica: Amplitud media de excursión de glucosa (MAGE)
Periodo de tiempo: 2 días
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Amplitud media de las excursiones de glucosa intersticial (MAGE) durante las últimas 48 h de la monitorización continua ambulatoria de glucosa de 3 días (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge); a partir del día 3 de la administración de insulina degludec o glargina
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad glucémica: área bajo la curva de glucosa
Periodo de tiempo: Cada 5 min durante 24 horas el día 5 después de la dosis
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Área bajo la curva de glucosa del segundo día de monitorización continua de glucosa ambulatoria de 3 días (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge)
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Cada 5 min durante 24 horas el día 5 después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-DG-140282-JLRN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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