Effet de l'insuline Degludec par rapport à l'insuline Glargine sur la variabilité glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (Diabetes)

Un essai clinique croisé, à double placebo et randomisé a été réalisé. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la formule des essais cliniques de différences moyennes avec un "n" de 6 patients par groupe a été obtenu. Les patients âgés de 30 à 65 ans seront inclus avec DT2, sans médicaments hyperglycémiants, hémoglobine A1c (A1C) 6,5 à 11,0 % et avec consentement par signature écrite. Ils ont été répartis au hasard par enveloppe scellée soit pour recevoir de l'insuline Degludec (Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Danemark) ou l'insuline Glargine (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Francfort, Allemagne) [10 unités internationales (UI) sous-cutanées (SC) toutes les 24 heures pendant six jours], les patients ayant reçu initialement de l'insuline Degludec correspondaient puis de l'insuline Glargine et inversement, avec une période de sevrage de 14 jours entre chaque intervention.

Les résultats cliniques et les tests de laboratoire comprenaient un profil métabolique et la biosécurité, qui seront établis au départ. Le poids corporel, l'indice de masse corporelle et la pression artérielle ont été mesurés lors de la visite initiale, de même que les concentrations de glucose interstitiel par un système de surveillance continue du glucose ambulatoire (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge), à ​​travers lequel l'amplitude moyenne des excursions de glucose (MAGE) et la zone sous la courbe de glucose ont été calculés, ce qui a servi à évaluer la variabilité glycémique. Les événements indésirables et l'observance du traitement sont documentés. Analyse statistique : test U de Mann-Whitney, Chi2, test exact de Fisher. Il est considéré comme significatif à p <0,05.