제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱 대 인슐린 글라진이 혈당 변동성에 미치는 영향 (Diabetes)
약물 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱과 인슐린 글라진의 투여가 혈당 변동성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
Cross-over, double dummy, randomized, 임상시험을 진행하였다. 샘플 크기는 그룹당 6명의 환자의 "n"을 갖는 평균 차이의 임상 시험을 위한 공식을 사용하여 계산되었습니다. 30세에서 65세 사이의 환자는 T2DM, 고혈당 약물, 헤모글로빈 A1c(A1C) 6.5~11.0% 및 서면 서명 동의 없이 포함됩니다. 그들은 봉인된 봉투에 의해 인슐린 Degludec(Novo Nordisk A/S. Bagvaerd, 덴마크) 또는 인슐린 글라진(Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. 독일 프랑크푸르트) [6일 동안 24시간마다 10 국제 단위(IU) 피하(SC)], 처음에 인슐린 데글루덱을 투여받은 환자는 그 다음 인슐린 글라진에 해당하고 그 반대도 마찬가지였으며 각 개입 사이에 14일의 휴약 기간을 두었습니다.
임상 결과 및 실험실 테스트에는 기준선에서 이루어질 대사 프로필 및 생물학적 안전성이 포함되었습니다. 체중, 체질량 지수 및 혈압은 초기 방문 동안 수행되었으며 마찬가지로 외래 연속 포도당 모니터링 시스템(Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge)에 의한 간질 포도당 농도를 통해 포도당 편위의 평균 진폭(MAGE) 및 면적이 측정되었습니다. 혈당 변동성을 평가하는 데 사용되는 포도당 곡선 아래에서 계산되었습니다. 부작용 및 치료 준수가 문서화됩니다. 통계 분석: Mann-Whitney U 검정, Chi2, Fisher 정확 검정. p <0.05에서 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 치료를 받지 않은 T2DM 환자 체질량 지수(BMI) 25.0-34.9 kg/m2 T2DM 진단
- 조사 당시 공복 혈장 포도당 ≤300mg/dL
- A1C 6.5~11%
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 치료받지 않은 갑상선 질환 및/또는 조절되지 않은 고혈압[≥150 수축기 및 확장기 ≥90]
- 포도당의 행동을 수정하는 입증된 특성을 가진 구강 제제 또는 기타 약물 또는 보충제의 소비. 항고혈압제의 경우, 이전 3개월 동안 치료가 변경되지 않았고 연구 기간 동안 변경되지 않은 경우 이들은 포함될 수 있습니다.
- 총 콜레스테롤 >240 mg/dL
- 트리글리세리드 ≥400mg/dL
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 범위의 2배 이상
- 사구체 여과율 <60 mL/min [Cockcroft-Gault]
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인슐린 데글루덱 - 인슐린 글라진
Insulin Degludec 10 IU SC 6일 동안 24시간마다 Washout 14일 Insulin Glargine 10 IU SC 6일 동안 24시간마다
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Insulin Degludec 10 IU SC 6일 동안 24시간마다
다른 이름들:
6일 동안 24시간마다 인슐린 글라진 10 IU SC
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 글라진 - 인슐린 데글루덱
Insulin Glargine 10 IU SC 6일 동안 24시간마다 14일 동안 휴약 Insulin Degludec 6일 동안 24시간마다 10 IU SC
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Insulin Degludec 10 IU SC 6일 동안 24시간마다
다른 이름들:
6일 동안 24시간마다 인슐린 글라진 10 IU SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 변동성: 포도당 이동의 평균 진폭(MAGE)
기간: 2일
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3일의 보행 연속 포도당 모니터링(Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge)의 마지막 48시간 동안 간질 포도당 편위(MAGE)의 평균 진폭; 인슐린 데글루덱 또는 글라진 투여 3일째부터
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 변동성: 포도당 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 5일차에 24시간 동안 5분마다
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3일 연속 외래 포도당 모니터링(Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge) 둘째 날의 포도당 곡선 아래 면적
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투여 후 5일차에 24시간 동안 5분마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-DG-140282-JLRN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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