Effekt av insulin degludec kontra insulin glargin på glykemisk variation hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (Diabetes)
Effekt av administrering av insulin degludec kontra insulin glargin på glykemisk variation hos patienter med typ 2-diabetes mellitus läkemedelsnaiva
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cross-over, dubbel dummy, randomiserad, klinisk prövning genomfördes. Provstorleken beräknades med hjälp av formeln för kliniska prövningar av medelskillnader med ett "n" på 6 patienter per grupp. Patienter mellan 30 och 65 år kommer att inkluderas med T2DM, utan hyperglykemiska läkemedel, hemoglobin A1c (A1C) 6,5 till 11,0 % och med skriftligt samtycke. De tilldelades slumpmässigt genom ett förseglat kuvert antingen till erhållet insulin Degludec (Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Danmark) eller insulin Glargine (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Frankfurt, Tyskland) [10 internationella enheter (IE) subkutant (SC) var 24:e timme under sex dagar], patienter som initialt administrerades insulin Degludec motsvarade sedan insulin Glargine och vice versa, med en tvättperiod på 14 dagar mellan varje intervention.
De kliniska fynden och laboratorietester inkluderade en metabolisk profil och biosäkerhet, som kommer att göras vid baslinjen. Kroppsvikt, kroppsmassaindex och blodtryck utfördes under det första besöket, likaså interstitiell glukoskoncentration med ambulatoriskt kontinuerligt glukosövervakningssystem (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge), genom vilket medelamplituden av glukosexkursioner (MAGE) och area under kurvan för glukos beräknades, vilket tjänade till att bedöma den glykemiska variabiliteten. Biverkningar och följsamhet till behandling dokumenteras. Statistisk analys: Mann-Whitney U-test, Chi2, Fisher exakt test. Det anses med signifikans vid p <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med T2DM utan behandling i minst 3 månader Body mass index (BMI) från 25,0-34,9 kg/m2 Diagnos av T2DM
- Fastande plasmaglukos ≤300 mg/dL vid tidpunkten för granskning
- A1C mellan 6,5 och 11 %
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom och/eller okontrollerad hypertoni [≥150 systolisk och diastolisk ≥90]
- Konsumtion av orala medel eller andra mediciner eller kosttillskott med beprövade egenskaper som ändrar beteendet hos glukos. I fallet med blodtryckssänkande medel kan dessa inkluderas om behandlingen inte ändrats tidigare 3 månader och ingen förändring under studien.
- Totalkolesterol >240 mg/dL
- Triglycerider ≥400 mg/dL
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) mer än två gånger det normala intervallet
- Glomerulär filtreringshastighet <60 ml/min [Cockcroft-Gault]
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin Degludec - Insulin Glargine
Insulin Degludec 10 IE SC var 24:e timme i 6 dagar Washout i 14 dagar Insulin Glargine 10 IE SC var 24:e timme i 6 dagar
|
Insulin Degludec 10 IE SC var 24:e timme i 6 dagar
Andra namn:
Insulin Glargine 10 IE SC var 24:e timme i 6 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Glargine - Insulin Degludec
Insulin Glargine 10 IE SC var 24:e timme i 6 dagar Washout i 14 dagar Insulin Degludec 10 IE SC var 24:e timme i 6 dagar
|
Insulin Degludec 10 IE SC var 24:e timme i 6 dagar
Andra namn:
Insulin Glargine 10 IE SC var 24:e timme i 6 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk variation: medelamplitud för glukosexkursion (MAGE)
Tidsram: 2 dagar
|
Genomsnittlig amplitud för interstitiell glukosexkursion (MAGE) under de sista 48 timmarna av den ambulatoriska kontinuerliga glukosövervakningen på 3 dagar (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge); med början på dag 3 av administreringen av insulin degludec eller glargin
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk variation: Area under glukoskurvan
Tidsram: Var 5:e minut i 24 timmar på dag 5 efter dosering
|
Area under glukoskurvan för den andra dagen av kontinuerlig ambulatorisk glukosövervakning under 3 dagar (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge)
|
Var 5:e minut i 24 timmar på dag 5 efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-DG-140282-JLRN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .