Влияние инсулина деглудек по сравнению с инсулином гларгином на вариабельность гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (Diabetes)
Влияние введения инсулина деглудек по сравнению с инсулином гларгином на вариабельность гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших лекарственные препараты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено перекрестное, двойное фиктивное, рандомизированное, клиническое исследование. Размер выборки рассчитывали с использованием формулы для клинических испытаний средних различий с «n», равным 6 пациентам в группе. Пациенты в возрасте от 30 до 65 лет будут включены с СД2, без гипергликемических препаратов, гемоглобином A1c (A1C) от 6,5 до 11,0% и с письменным согласием. Они были распределены случайным образом посредством запечатанных конвертов либо для получения инсулина Деглудек (Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Дания) или инсулин гларгин (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Франкфурт, Германия) [10 международных единиц (МЕ) подкожно (п/к) каждые 24 часа в течение шести дней], пациенты, которым первоначально вводили инсулин Деглудек, затем инсулин Гларгин и наоборот, с периодом вымывания 14 дней между каждым вмешательством.
Клинические данные и лабораторные тесты включали метаболический профиль и биобезопасность, которые будут сделаны на исходном уровне. Вес тела, индекс массы тела и артериальное давление измерялись во время первого визита, а также интерстициальные концентрации глюкозы с помощью амбулаторной системы непрерывного мониторинга глюкозы (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge), с помощью которой определяли среднюю амплитуду отклонений глюкозы (MAGE) и площадь под кривой глюкозы рассчитывали, что служило для оценки гликемической вариабельности. Нежелательные явления и соблюдение режима лечения документируются. Статистический анализ: U-критерий Манна-Уитни, Chi2, точный критерий Фишера. Его считают значимым при p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД2 без лечения не менее 3 мес Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 34,9 кг/м2 Диагностика СД2
- Глюкоза плазмы натощак ≤300 мг/дл на момент исследования
- A1C от 6,5 до 11%
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Нелеченое заболевание щитовидной железы и/или неконтролируемая артериальная гипертензия [≥150 систолическое и диастолическое ≥90]
- Употребление пероральных средств или других лекарств или добавок с доказанными свойствами, которые изменяют поведение глюкозы. В случае антигипертензивных средств они могут быть включены, если лечение не изменялось в течение предыдущих 3 месяцев и не менялось во время исследования.
- Общий холестерин > 240 мг/дл
- Триглицериды ≥400 мг/дл
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в два раза превышают нормальный диапазон
- Скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин [Кокрофт-Голт]
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инсулин Деглудек - Инсулин Гларгин
Инсулин Деглудек 10 МЕ подкожно каждые 24 часа в течение 6 дней Вымывание в течение 14 дней Инсулин Гларгин 10 МЕ подкожно каждые 24 часа в течение 6 дней
|
Инсулин Деглудек 10 МЕ подкожно каждые 24 часа в течение 6 дней
Другие имена:
Инсулин гларгин 10 МЕ подкожно каждые 24 часа в течение 6 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин Гларгин - Инсулин Деглудек
Инсулин Гларгин 10 МЕ подкожно каждые 24 часа в течение 6 дней Вымывание в течение 14 дней Инсулин Деглудек 10 МЕ подкожно каждые 24 часа в течение 6 дней
|
Инсулин Деглудек 10 МЕ подкожно каждые 24 часа в течение 6 дней
Другие имена:
Инсулин гларгин 10 МЕ подкожно каждые 24 часа в течение 6 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемическая изменчивость: средняя амплитуда отклонения уровня глюкозы (MAGE)
Временное ограничение: 2 дня
|
Средняя амплитуда интерстициальных отклонений уровня глюкозы (MAGE) за последние 48 часов амбулаторного непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 3 дней (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge); начиная с 3-го дня введения инсулина деглудек или гларгин
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемическая изменчивость: площадь под кривой глюкозы
Временное ограничение: Каждые 5 минут в течение 24 часов на 5-й день после введения дозы
|
Площадь под кривой глюкозы второго дня непрерывного амбулаторного мониторирования глюкозы 3 дня (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge)
|
Каждые 5 минут в течение 24 часов на 5-й день после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-DG-140282-JLRN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .