Effekt av insulin degludec versus insulin glargin på glykemisk variasjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (Diabetes)
Effekt av administrering av insulin degludec versus insulin glargin på glykemisk variasjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus medikamentnaive
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cross-over, dobbel dummy, randomisert, klinisk studie ble utført. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke formelen for kliniske studier av gjennomsnittlige forskjeller med en "n" på 6 pasienter per gruppe. Pasienter mellom 30 og 65 år vil bli inkludert med T2DM, uten hyperglykemiske legemidler, hemoglobin A1c (A1C) 6,5 til 11,0 % og med skriftlig samtykke. De ble tildelt tilfeldig ved forseglet konvolutt enten til mottatt insulin Degludec (Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Danmark) eller insulin Glargine (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Frankfurt, Tyskland) [10 internasjonale enheter (IE) subkutan (SC) hver 24. time i seks dager], pasienter som først ble administrert insulin Degludec tilsvarte deretter insulin Glargine og omvendt, med en utvaskingsperiode på 14 dager mellom hver intervensjon.
De kliniske funnene og laboratorietester inkluderte en metabolsk profil og biosikkerhet, som vil bli gjort ved baseline. Kroppsvekt, kroppsmasseindeks og blodtrykk ble utført under det første besøket, likeledes interstitielle glukosekonsentrasjoner ved ambulerende kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge), gjennom hvilken gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner (MAGE) og areal under kurven for glukose ble beregnet, som tjente til å vurdere den glykemiske variabiliteten. Bivirkninger og etterlevelse av behandling er dokumentert. Statistisk analyse: Mann-Whitney U test, Chi2, Fisher eksakt test. Det anses med signifikans ved p <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med T2DM uten behandling i minst 3 måneder Kroppsmasseindeks (BMI) fra 25,0-34,9 kg/m2 Diagnose av T2DM
- Fastende plasmaglukose ≤300 mg/dL ved granskingstidspunktet
- A1C mellom 6,5 og 11 %
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom og/eller ukontrollert hypertensjon [≥150 systolisk og diastolisk ≥90]
- Inntak av orale midler eller andre medisiner eller kosttilskudd med påviste egenskaper som endrer oppførselen til glukose. Når det gjelder antihypertensiva, kan disse inkluderes dersom behandlingen ikke ble endret tidligere 3 måneder og ingen endring i løpet av studien.
- Totalkolesterol >240 mg/dL
- Triglyserider ≥400 mg/dL
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mer enn det dobbelte av normalområdet
- Glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min [Cockcroft-Gault]
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin Degludec - Insulin Glargine
Insulin Degludec 10 IE SC hver 24. time i 6 dager Vasking i 14 dager Insulin Glargine 10 IE SC hver 24. time i 6 dager
|
Insulin Degludec 10 IE SC hver 24. time i 6 dager
Andre navn:
Insulin Glargine 10 IE SC hver 24. time i 6 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Glargine - Insulin Degludec
Insulin Glargine 10 IE SC hver 24. time i 6 dager Vasking i 14 dager Insulin Degludec 10 IE SC hver 24. time i 6 dager
|
Insulin Degludec 10 IE SC hver 24. time i 6 dager
Andre navn:
Insulin Glargine 10 IE SC hver 24. time i 6 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk variasjon: gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjon (MAGE)
Tidsramme: 2 dager
|
Gjennomsnittlig amplitude av interstitielle glukoseekskursjoner (MAGE) i løpet av de siste 48 timene av den ambulerende kontinuerlige glukoseovervåkingen på 3 dager (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge); starter på dag 3 etter administrering av insulin degludec eller glargin
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk variasjon: Areal under kurven for glukose
Tidsramme: Hvert 5. minutt i 24 timer på dag 5 etter dosering
|
Areal under glukosekurven for den andre dagen med kontinuerlig ambulant glukoseovervåking i 3 dager (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge)
|
Hvert 5. minutt i 24 timer på dag 5 etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-DG-140282-JLRN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .