Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Insulin Degludec versus Insulin Glargine på glykæmisk variation hos patienter med type 2-diabetes mellitus (Diabetes)

25. september 2020 opdateret af: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Effekt af administration af Insulin Degludec versus Insulin Glargine på glykæmisk variabilitet hos patienter med type 2-diabetes mellitus Lægemiddelnaive

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er karakteriseret ved store udsving i glukose. Det langtidsvirkende insulin har vist sig at forbedre den glykæmiske variabilitet, men opførselen af ​​insulin glargin versus insulin degludec er ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cross-over, dobbelt dummy, randomiseret, klinisk forsøg blev udført. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af formlen for kliniske forsøg med gennemsnitlige forskelle med et "n" på 6 patienter pr. gruppe. Patienter mellem 30 og 65 år vil blive inkluderet med T2DM, uden hyperglykæmiske lægemidler, hæmoglobin A1c (A1C) 6,5 til 11,0 % og med skriftligt samtykke. De blev tilfældigt tildelt af forseglet kuvert enten til modtaget insulin Degludec (Novo Nordisk A/S. Bagsværd, Danmark) eller insulin Glargine (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Frankfurt, Tyskland) [10 internationale enheder (IE) subkutant (SC) hver 24. time i seks dage], patienter, der oprindeligt fik insulin Degludec, svarede derefter til insulin Glargine og omvendt, med en udvaskningsperiode på 14 dage mellem hver intervention.

De kliniske fund og laboratorietests omfattede en metabolisk profil og biosikkerhed, som vil blive foretaget ved baseline. Kropsvægt, kropsmasseindeks og blodtryk blev udført under det indledende besøg, ligeledes interstitielle glukosekoncentrationer ved ambulatorisk kontinuerligt glukoseovervågningssystem (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge), hvorigennem den gennemsnitlige amplitude af glukoseudsving (MAGE) og areal under kurven for glukose blev beregnet, som tjente til at vurdere den glykæmiske variabilitet. Bivirkninger og overholdelse af behandling er dokumenteret. Statistisk analyse: Mann-Whitney U test, Chi2, Fisher eksakt test. Det anses med signifikans ved p <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM uden behandling i mindst 3 måneder Body Mass Index (BMI) fra 25,0-34,9 kg/m2 Diagnose af T2DM
  • Fastende plasmaglukose ≤300 mg/dL på undersøgelsestidspunktet
  • A1C mellem 6,5 og 11 %
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder gravide eller ammende
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom og/eller ukontrolleret hypertension [≥150 systolisk og diastolisk ≥90]
  • Indtagelse af orale midler eller andre lægemidler eller kosttilskud med dokumenterede egenskaber, der ændrer glukoses adfærd. I tilfælde af antihypertensiva kan disse inkluderes, hvis behandlingen ikke blev ændret inden for 3 måneder og ingen ændring under undersøgelsen.
  • Total kolesterol >240 mg/dL
  • Triglycerider ≥400 mg/dL
  • Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) mere end det dobbelte af normalområdet
  • Glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min [Cockcroft-Gault]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin Degludec - Insulin Glargine
Insulin Degludec 10 IE SC hver 24 timer i 6 dage Udvaskning i 14 dage Insulin Glargine 10 IE SC hver 24 timer i 6 dage
Medicin: Insulin Degludec
Insulin Degludec 10 IE SC hver 24 timer i 6 dage
Andre navne:
  • Tresiba ® (Novo Nordisk A/S. Bagsværd, Danmark)
Medicin: Insulin Glargine
Insulin Glargine 10 IE SC hver 24 timer i 6 dage
Andre navne:
  • Lantus ® (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Frankfurt, Tyskland)
Aktiv komparator: Insulin Glargine - Insulin Degludec
Insulin Glargine 10 IE SC hver 24 timer i 6 dage Udvaskning i 14 dage Insulin Degludec 10 IE SC hver 24 timer i 6 dage
Medicin: Insulin Degludec
Insulin Degludec 10 IE SC hver 24 timer i 6 dage
Andre navne:
  • Tresiba ® (Novo Nordisk A/S. Bagsværd, Danmark)
Medicin: Insulin Glargine
Insulin Glargine 10 IE SC hver 24 timer i 6 dage
Andre navne:
  • Lantus ® (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Frankfurt, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk variabilitet: Gennemsnitlig amplitude af glukoseekskursion (MAGE)
Tidsramme: 2 dage
Gennemsnitlig amplitude af interstitielle glukoseudsving (MAGE) i løbet af de sidste 48 timer af den ambulatoriske kontinuerlige glukosemonitorering på 3 dage (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge); begyndende på dag 3 efter administration af insulin degludec eller glargin
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk variabilitet: Areal under glukosekurven
Tidsramme: Hvert 5. minut i 24 timer på dag 5 efter dosis
Areal under glukosekurven for den anden dag med kontinuerlig ambulatorisk glukosemonitorering af 3 dage (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge)
Hvert 5. minut i 24 timer på dag 5 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-DG-140282-JLRN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin Degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner