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Efeito da Insulina Degludeca Versus Insulina Glargina na Variabilidade Glicêmica em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (Diabetes)

25 de setembro de 2020 atualizado por: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Efeito da administração de insulina degludeca versus insulina glargina na variabilidade glicêmica em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 virgens de tratamento

O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é caracterizado por grandes flutuações de glicose. A insulina de ação prolongada demonstrou melhorar a variabilidade glicêmica, porém o comportamento da insulina glargina versus insulina degludeca é desconhecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cross-over, double manequim, randomizado, ensaio clínico foi realizado. O tamanho da amostra foi calculado usando a fórmula para ensaios clínicos de diferenças médias com um "n" de 6 pacientes por grupo. Serão incluídos pacientes entre 30 e 65 anos de idade com DM2, sem drogas hiperglicemiantes, hemoglobina A1c (A1C) 6,5 a 11,0% e com assinatura de consentimento por escrito. Eles foram designados aleatoriamente por envelope lacrado para receber insulina Degludec (Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dinamarca) ou insulina Glargine (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Frankfurt, Alemanha) [10 unidades internacionais (UI) subcutânea (SC) a cada 24 horas por seis dias], os pacientes que receberam inicialmente insulina Degludec corresponderam a insulina Glargina e vice-versa, com um período de washout de 14 dias entre cada intervenção.

Os achados clínicos e exames laboratoriais incluíram um perfil metabólico e biossegurança, que serão feitos no início do estudo. Peso corporal, índice de massa corporal e pressão arterial foram medidos durante a visita inicial, da mesma forma, as concentrações de glicose intersticial pelo sistema ambulatorial de monitoramento contínuo de glicose (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge), através do qual a amplitude média das excursões de glicose (MAGE) e área sob a curva de glicose foram calculados, o que serviu para avaliar a variabilidade glicêmica. Eventos adversos e adesão ao tratamento são documentados. Análise estatística: teste U de Mann-Whitney, Chi2, teste exato de Fisher. Considera-se com significância p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DM2 sem tratamento por pelo menos 3 meses Índice de massa corporal (IMC) de 25,0-34,9 kg/m2 Diagnóstico de DM2
  • Glicemia plasmática em jejum ≤300 mg/dL no momento do exame
  • A1C entre 6,5 e 11%
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Doença da tireoide não tratada e/ou hipertensão não controlada [≥150 sistólica e diastólica ≥90]
  • Consumo de agentes orais ou outros medicamentos ou suplementos com propriedades comprovadas que modificam o comportamento da glicose. No caso de anti-hipertensivos, estes podem ser incluídos se o tratamento não foi modificado nos últimos 3 meses e nenhuma mudança durante o estudo.
  • Colesterol total >240 mg/dL
  • Triglicerídeos ≥400 mg/dL
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) mais que o dobro do intervalo normal
  • Taxa de filtração glomerular <60 mL/min [Cockcroft-Gault]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Insulina Degludec - Insulina Glargina
Insulina Degludec 10 UI SC a cada 24 horas por 6 dias Washout por 14 dias Insulina Glargina 10 UI SC a cada 24 horas por 6 dias
Medicamento: Insulina Degludec
Insulina Degludec 10 UI SC a cada 24 horas por 6 dias
Outros nomes:
  • Tresiba ® (Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dinamarca)
Medicamento: Insulina Glargina
Insulina Glargina 10 UI SC a cada 24 horas por 6 dias
Outros nomes:
  • Lantus ® (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Frankfurt, Alemanha)
Comparador Ativo: Insulina Glargina - Insulina Degludec
Insulina Glargina 10 UI SC a cada 24 horas por 6 dias Washout por 14 dias Insulina Degludec 10 UI SC a cada 24 horas por 6 dias
Medicamento: Insulina Degludec
Insulina Degludec 10 UI SC a cada 24 horas por 6 dias
Outros nomes:
  • Tresiba ® (Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dinamarca)
Medicamento: Insulina Glargina
Insulina Glargina 10 UI SC a cada 24 horas por 6 dias
Outros nomes:
  • Lantus ® (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Frankfurt, Alemanha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade Glicêmica: Amplitude Média da Excursão de Glicose (MAGE)
Prazo: 2 dias
Amplitude média das excursões de glicose intersticial (MAGE) durante as últimas 48 h do monitoramento ambulatorial contínuo da glicose de 3 dias (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge); a partir do 3º dia da administração de insulina degludeca ou glargina
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade glicêmica: área sob a curva da glicose
Prazo: A cada 5 min por 24 horas no dia 5 pós-dose
Área sob a curva de glicose do segundo dia de monitoramento ambulatorial contínuo de glicose de 3 dias (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge)
A cada 5 min por 24 horas no dia 5 pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Guadalajara

Investigadores

  • Investigador principal: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-DG-140282-JLRN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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