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Effetto dell'insulina Degludec rispetto all'insulina Glargine sulla variabilità glicemica nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (Diabetes)

25 settembre 2020 aggiornato da: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Effetto della somministrazione di insulina Degludec rispetto a insulina Glargine sulla variabilità glicemica in pazienti con diabete mellito di tipo 2 naïve ai farmaci

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è caratterizzato da ampie fluttuazioni del glucosio. L'insulina ad azione prolungata ha dimostrato di migliorare la variabilità glicemica, tuttavia il comportamento dell'insulina glargine rispetto all'insulina degludec non è noto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio clinico incrociato, double dummy, randomizzato. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la formula per gli studi clinici delle differenze medie con un "n" di 6 pazienti per gruppo. Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 30 e 65 anni con T2DM, senza farmaci iperglicemizzanti, emoglobina A1c (A1C) da 6,5 ​​a 11,0% e con consenso scritto della firma. Sono stati assegnati in modo casuale tramite busta sigillata a ricevere l'insulina Degludec (Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Danimarca) o insulina Glargine (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Francoforte, Germania) [10 unità internazionali (UI) sottocutanee (SC) ogni 24 ore per sei giorni], i pazienti a cui era stata somministrata inizialmente insulina Degludec corrispondevano poi a insulina Glargine e viceversa, con un periodo di sospensione di 14 giorni tra ogni intervento.

I risultati clinici e i test di laboratorio includevano un profilo metabolico e la biosicurezza, che saranno effettuati al basale. Durante la visita iniziale sono stati misurati il ​​peso corporeo, l'indice di massa corporea e la pressione arteriosa, così come le concentrazioni di glucosio interstiziale mediante sistema di monitoraggio continuo del glucosio ambulatoriale (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge), attraverso il quale l'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) e l'area sotto la curva del glucosio, che serviva per valutare la variabilità glicemica. Gli eventi avversi e l'aderenza al trattamento sono documentati. Analisi statistica: test U di Mann-Whitney, Chi2, test esatto di Fisher. È considerato con significato a p <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con T2DM senza trattamento per almeno 3 mesi Indice di massa corporea (BMI) da 25,0 a 34,9 kg/m2 Diagnosi di T2DM
  • Glicemia plasmatica a digiuno ≤300 mg/dL al momento del controllo
  • A1C tra 6,5 ​​e 11%
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Malattia tiroidea non trattata e/o ipertensione non controllata [≥150 sistolica e diastolica ≥90]
  • Consumo di agenti orali o altri farmaci o integratori con proprietà comprovate che modificano il comportamento del glucosio. Nel caso degli antipertensivi, questi possono essere inclusi se il trattamento non è stato modificato nei 3 mesi precedenti e nessun cambiamento durante lo studio.
  • Colesterolo totale >240 mg/dL
  • Trigliceridi ≥400 mg/dL
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) più del doppio del range normale
  • Tasso di filtrazione glomerulare <60 ml/min [Cockcroft-Gault]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina Degludec - Insulina Glargine
Insulina Degludec 10 UI SC ogni 24 ore per 6 giorni Washout per 14 giorni Insulina Glargine 10 UI SC ogni 24 ore per 6 giorni
Droga: Insulina Degludec
Insulina Degludec 10 UI SC ogni 24 ore per 6 giorni
Altri nomi:
  • Tresiba ® (Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Danimarca)
Droga: Insulina Glargina
Insulina Glargine 10 UI SC ogni 24 ore per 6 giorni
Altri nomi:
  • Lantus ® (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Francoforte, Germania)
Comparatore attivo: Insulina Glargine - Insulina Degludec
Insulina Glargine 10 UI SC ogni 24 ore per 6 giorni Washout per 14 giorni Insulina Degludec 10 UI SC ogni 24 ore per 6 giorni
Droga: Insulina Degludec
Insulina Degludec 10 UI SC ogni 24 ore per 6 giorni
Altri nomi:
  • Tresiba ® (Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Danimarca)
Droga: Insulina Glargina
Insulina Glargine 10 UI SC ogni 24 ore per 6 giorni
Altri nomi:
  • Lantus ® (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Francoforte, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità glicemica: ampiezza media dell'escursione del glucosio (MAGE)
Lasso di tempo: 2 giorni
Ampiezza media delle escursioni glicemiche interstiziali (MAGE) durante le ultime 48 ore del monitoraggio continuo ambulatoriale del glucosio di 3 giorni (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge); a partire dal giorno 3 della somministrazione di insulina degludec o glargine
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità glicemica: area sotto la curva del glucosio
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti per 24 ore il giorno 5 post-dose
Area sotto la curva glicemica del secondo giorno di monitoraggio glicemico ambulatoriale continuo di 3 giorni (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge)
Ogni 5 minuti per 24 ore il giorno 5 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-DG-140282-JLRN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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