Wirkung von Insulin Degludec im Vergleich zu Insulin Glargin auf die glykämische Variabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (Diabetes)

Es wurde eine randomisierte klinische Cross-Over-Doppel-Dummy-Studie durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde anhand der Formel für klinische Studien mittlerer Unterschiede berechnet, wobei ein „n“ von 6 Patienten pro Gruppe ermittelt wurde. Eingeschlossen werden Patienten im Alter zwischen 30 und 65 Jahren mit T2DM, ohne hyperglykämische Medikamente, Hämoglobin A1c (A1C) 6,5 bis 11,0 % und mit schriftlicher Einwilligung. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip per versiegeltem Umschlag entweder dem Insulin Degludec (Novo Nordisk A/S.) zugeteilt. Bagsvaerd, Dänemark) oder Insulin Glargin (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH). Frankfurt, Deutschland) [10 internationale Einheiten (IE) subkutan (SC) alle 24 Stunden für sechs Tage], Patienten, denen zunächst Insulin Degludec verabreicht wurde, entsprach dann Insulin Glargin und umgekehrt, mit einer Auswaschphase von 14 Tagen zwischen den einzelnen Eingriffen.

Zu den klinischen Befunden und Labortests gehörten ein Stoffwechselprofil und eine Biosicherheit, die zu Studienbeginn erstellt werden. Körpergewicht, Body-Mass-Index und Blutdruck wurden während des ersten Besuchs gemessen, ebenso die interstitiellen Glukosekonzentrationen durch ein ambulantes kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge), durch das die mittlere Amplitude der Glukoseausschläge (MAGE) und die Fläche ermittelt wurden Unter der Glukosekurve wurden berechnet, die zur Beurteilung der glykämischen Variabilität dienten. Unerwünschte Ereignisse und die Einhaltung der Behandlung werden dokumentiert. Statistische Analyse: Mann-Whitney-U-Test, Chi2, exakter Fisher-Test. Es wird mit einer Signifikanz bei p <0,05 berücksichtigt.