Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inzulinu degludeku versus inzulin glargin na glykemickou variabilitu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (Diabetes)

25. září 2020 aktualizováno: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Vliv podávání inzulinu degludeku versus inzulinu glargin na glykemickou variabilitu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří dosud neužívali léky

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je charakterizován velkými fluktuacemi glukózy. Prokázalo se, že dlouhodobě působící inzulín zlepšuje glykemickou variabilitu, avšak chování inzulínu glargin oproti inzulínu degludec není známo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena zkřížená, dvojitá figurína, randomizovaná klinická studie. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí vzorce pro klinické studie průměrných rozdílů, přičemž bylo získáno "n" 6 pacientů na skupinu. Zařazeni budou pacienti ve věku 30 až 65 let s T2DM, bez hyperglykemických léků, hemoglobinu A1c (A1C) 6,5 až 11,0 % as písemným podpisem souhlasu. Byli náhodně přiřazeni zapečetěnou obálkou buď k obdrženému inzulínu Degludec (Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dánsko) nebo inzulín Glargine (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Frankfurt, Německo) [10 mezinárodních jednotek (IU) subkutánně (SC) každých 24 hodin po dobu šesti dnů], pacientům, kterým byl zpočátku podáván inzulin Degludec, odpovídal inzulin Glargine a naopak, s vymývací periodou 14 dnů mezi jednotlivými intervencemi.

Klinické nálezy a laboratorní testy zahrnovaly metabolický profil a biologickou bezpečnost, které budou provedeny na začátku studie. Tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti a krevní tlak byly zjišťovány během úvodní návštěvy, stejně jako intersticiální koncentrace glukózy pomocí ambulantního kontinuálního monitorovacího systému glukózy (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge), prostřednictvím kterého byla zjištěna průměrná amplituda odchylek glukózy (MAGE) a plocha pod křivkou glukózy, což sloužilo k posouzení glykemické variability. Nežádoucí účinky a adherence k léčbě jsou dokumentovány. Statistická analýza: Mann-Whitney U test, Chi2, Fisherův exaktní test. Uvažuje se s významností při p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T2DM bez léčby po dobu alespoň 3 měsíců Body mass index (BMI) od 25,0-34,9 kg/m2 Diagnóza T2DM
  • Plazmatická glukóza nalačno ≤ 300 mg/dl v době kontroly
  • A1C mezi 6,5 a 11 %
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy těhotné nebo kojící
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy a/nebo nekontrolovaná hypertenze [≥150 systolický a diastolický ≥90]
  • Konzumace perorálních přípravků nebo jiných léků nebo doplňků s prokázanými vlastnostmi, které upravují chování glukózy. V případě antihypertenziv mohou být tato zahrnuta, pokud léčba nebyla modifikována předchozí 3 měsíce a nedošlo k žádné změně během studie.
  • Celkový cholesterol > 240 mg/dl
  • Triglyceridy ≥400 mg/dl
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) více než dvojnásobek normálního rozmezí
  • Glomerulární filtrační rychlost <60 ml/min [Cockcroft-Gault]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Insulin Degludec - Inzulin Glargin
Insulin Degludec 10 IU SC každých 24 hodin po dobu 6 dnů Vymývání po dobu 14 dnů Insulin Glargine 10 IU SC každých 24 hodin po dobu 6 dnů
Lék: Inzulin Degludec
Insulin Degludec 10 IU SC každých 24 hodin po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Tresiba ® (Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dánsko)
Lék: Inzulin glargin
Inzulin Glargin 10 IU SC každých 24 hodin po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Lantus ® (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Frankfurt, Německo)
Aktivní komparátor: Insulin Glargin - Insulin Degludec
Inzulin Glargin 10 IU SC každých 24 hodin po dobu 6 dnů Vymývání po dobu 14 dnů Insulin Degludec 10 IU SC každých 24 hodin po dobu 6 dnů
Lék: Inzulin Degludec
Insulin Degludec 10 IU SC každých 24 hodin po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Tresiba ® (Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd, Dánsko)
Lék: Inzulin glargin
Inzulin Glargin 10 IU SC každých 24 hodin po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Lantus ® (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Frankfurt, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická variabilita: střední amplituda exkurze glukózy (MAGE)
Časové okno: 2 dny
Průměrná amplituda odchylek intersticiální glukózy (MAGE) během posledních 48 hodin ambulantního kontinuálního monitorování glukózy po dobu 3 dnů (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge); počínaje 3. dnem podání inzulinu degludek nebo glargin
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická variabilita: Oblast pod křivkou glukózy
Časové okno: Každých 5 minut po dobu 24 hodin v den 5 po dávce
Plocha pod křivkou glukózy druhý den kontinuálního ambulantního monitorování glukózy po dobu 3 dnů (Guardian®, Medtronic MiniMed, Northridge)
Každých 5 minut po dobu 24 hodin v den 5 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-DG-140282-JLRN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Inzulin Degludec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit