德谷胰岛素与甘精胰岛素对 2 型糖尿病患者血糖变异性的影响 (Diabetes)
2020年9月25日 更新者：Manuel González Ortiz、University of Guadalajara
德谷胰岛素与甘精胰岛素给药对未接受药物治疗的 2 型糖尿病患者血糖变异性的影响
2 型糖尿病 (T2DM) 的特点是血糖波动很大。
长效胰岛素已显示可改善血糖变异性，但甘精胰岛素与德谷胰岛素的行为尚不清楚。
研究概览
详细说明
进行了交叉、双模拟、随机、临床试验。 使用平均差临床试验公式计算样本量，每组“n”为 6 名患者。 年龄在 30 至 65 岁之间的患者将被纳入 T2DM，没有高血糖药物，血红蛋白 A1c (A1C) 为 6.5 至 11.0%，并签署书面同意书。 他们通过密封信封随机分配接受德谷胰岛素（Novo Nordisk A/S. Bagsvaerd，丹麦）或甘精胰岛素（Sanofi-Aventis Deutschland GmbH。 德国法兰克福）[10 国际单位 (IU) 皮下注射 (SC)，每 24 小时一次，持续 6 天]，最初给予德谷胰岛素的患者随后给予甘精胰岛素，反之亦然，每次干预之间有 14 天的清除期。
临床发现和实验室测试包括代谢概况和生物安全性，这将在基线时进行。 在初次就诊期间测量体重、体重指数和血压，同样，通过动态连续葡萄糖监测系统（Guardian®、Medtronic MiniMed、Northridge）测量间质葡萄糖浓度，通过该系统测量葡萄糖偏移的平均幅度 (MAGE) 和面积计算葡萄糖曲线下的值，用于评估血糖变异性。 记录不良事件和对治疗的依从性。 统计分析：Mann-Whitney U 检验、Chi2、Fisher 精确检验。 p < 0.05 时被认为具有显着性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 3 个月未经治疗的 T2DM 患者体重指数 (BMI) 为 25.0-34.9 kg/m2 T2DM 的诊断
- 检查时空腹血糖≤300 mg/dL
- A1C 在 6.5 到 11% 之间
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 未经治疗的甲状腺疾病和/或未控制的高血压[收缩压≥150，舒张压≥90]
- 服用经证实具有改变葡萄糖行为特性的口服药物或其他药物或补充剂。 在抗高血压药的情况下，如果治疗在前 3 个月没有改变并且在研究期间没有改变，则可以包括这些药物。
- 总胆固醇 >240 毫克/分升
- 甘油三酯≥400 mg/dL
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 超过正常范围的两倍
- 肾小球滤过率 <60 mL/min [Cockcroft-Gault]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：德谷胰岛素 - 甘精胰岛素
德谷胰岛素 10 IU SC 每 24 小时一次，持续 6 天 冲洗 14 天 甘精胰岛素 10 IU SC，每 24 小时一次，持续 6 天
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胰岛素 Degludec 10 IU SC 每 24 小时一次，持续 6 天
其他名称：
甘精胰岛素 10 IU SC 每 24 小时一次，持续 6 天
其他名称：
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有源比较器：甘精胰岛素 - Insulin Degludec
甘精胰岛素 10 IU SC 每 24 小时一次，持续 6 天 洗脱 14 天 Degludec 胰岛素 10 IU SC，每 24 小时一次，持续 6 天
|
胰岛素 Degludec 10 IU SC 每 24 小时一次，持续 6 天
其他名称：
甘精胰岛素 10 IU SC 每 24 小时一次，持续 6 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖变异性：葡萄糖偏移的平均幅度 (MAGE)
大体时间：2天
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在 3 天的动态连续葡萄糖监测（Guardian®、Medtronic MiniMed、Northridge）的最后 48 小时内，间质葡萄糖偏移的平均振幅 (MAGE)；从德谷胰岛素或甘精胰岛素给药的第 3 天开始
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖变异性：葡萄糖曲线下的面积
大体时间：给药后第 5 天，每 5 分钟一次，持续 24 小时
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连续动态血糖监测 3 天的第二天血糖曲线下面积（Guardian®、Medtronic MiniMed、Northridge）
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给药后第 5 天，每 5 分钟一次，持续 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MANUEL GONZALEZ, PhD、University of Guadalajara
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月10日
首次发布 (估计)
2016年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月25日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
德谷胰岛素的临床试验
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Sanofi终止
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
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Mannkind Corporation完全的
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的