外傷後の慢性的な足首と足の痛みに対する神経周囲局所麻酔薬とステロイドの有効性に関するパイロット RCT (PREPLANS)
足首と足の慢性心的外傷後神経因性疼痛に対する神経周囲局所麻酔薬とステロイドの有効性のパイロット無作為対照試験：PREPLAN研究
局所麻酔薬 (凍結) とステロイドの注射は、神経損傷に関連する痛みを持つ個人の損傷した神経の周囲で行われることがよくあります。 現在の医療の標準は、損傷した神経の周囲に局所麻酔薬とステロイドを組み合わせて注射することですが、これが局所麻酔薬のみ、または滅菌塩水のみを注射するよりも優れているという証拠はありません. 局所麻酔薬（ステロイドなし）の注射は、損傷した神経を落ち着かせ、数日から数ヶ月まで痛みを和らげることができると信じる証拠があります. 滅菌塩水を注射すると、神経の周囲の瘢痕組織が破壊され、圧迫が緩和され、痛みが緩和される可能性があります。 この研究の目的は、足と足首の神経痛の緩和に対するこれら 3 つの異なる治療法による痛みの緩和と起こりうる副作用を比較することです。
30 人の参加者全員が、Toronto Western Hospital の Altum Health クリニックから 9 か月にわたって募集されます。 10 人の参加者が各治療にランダムに割り当てられます。 各患者は、約 3 週間にわたって 3 回の注射を受けます。 参加者は、最後の注射から 1 か月後にクリニックでフォローアップを受け、最後の注射から 3 か月後に電話でフォローアップされます。
これは小規模な研究であり、この研究から得られた情報は、より多くの参加者による大規模な研究の計画と実施に役立ちます。 大規模な研究は、神経関連の損傷の痛みを伴う患者への注射の最良の選択肢を決定するのに役立ちます.
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- Toronto Western Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外傷（手術を含む）後の神経解剖学的に一致する場所での3か月以上の足の痛み
- 神経因性疼痛を確認する医師報告の DN4 スコア (スコア > 3/10)
- 数値評価スコアで 3/10 を超える痛みの平均強度
- 神経因性疼痛に対する第一選択薬（抗けいれん薬および/または抗うつ薬）の適切な用量を6週間投与した試験の失敗
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上
- -過去6か月間の神経周囲または関節内ステロイド注射
- 局所麻酔薬および/またはステロイドに対するアレルギー
- 患者の痛みに関連する進行中の訴訟問題
- 妊娠
- 凝固障害または全身感染症
- 末梢神経障害またはミオパチー、中枢神経障害性疼痛 (例: 脳卒中後の痛み）
- 足首または足の感染症
- 不安定な医学的または精神的状態
- -Pain Catastrophizing Scale（PCS）スコアが30/52以上であることが示される重大な破局
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.9% 生理食塩水 (食塩水)
0.5mL 0.25% ブピバカイン皮下注射、神経あたり 2-6cc 0.9% 生理食塩水注射 (最大 20cc)
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：局所麻酔（凍結）
0.5mL 0.25% ブピバカイン皮下注射、神経あたり 2-6cc 0.25% ブピバカイン (最大 20cc)
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：局所麻酔（凍結）とステロイド
0.5mL 0.25% ブピバカイン皮下注射、神経あたり 2-6cc 0.25% ブピバカインおよび 4mg/cc メチルプレドニゾロン (最大 20cc)
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の登録と維持 (説明を参照)
時間枠：学習終了時（1年）
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評価で考慮される要因: 適格な患者の少なくとも 75% を登録すること、毎月少なくとも 9 人の患者を登録すること、参加者の少なくとも 90% を研究終了まで維持すること
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学習終了時（1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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足と足首の痛みの数値評価スコア (NRS) 評価の中心傾向 (平均) と広がり (標準偏差)
時間枠：介入後1ヶ月と3ヶ月
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介入後1ヶ月と3ヶ月
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Pain Catastrophizing Score (PCS) のスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月
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ベースラインおよび介入後 1 か月
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Dolores Neuropathique (DN4) のスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月
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ベースラインおよび介入後 1 か月
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神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) のスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月
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ベースラインおよび介入後 1 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) の不安要素スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月
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ベースラインおよび介入後 1 か月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) のうつ病スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月
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ベースラインおよび介入後 1 か月
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Brief Pain Inventory のスコアの変化による活動への干渉 (BPI-I)
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月
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ベースラインおよび介入後 1 か月
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Short Form-12（SF-12）の得点推移
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月
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ベースラインおよび介入後 1 か月
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下肢機能スコア (LEFS) のスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月
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ベースラインおよび介入後 1 か月
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オピオイド (mg 単位の平均経口モルヒネ当量として測定) および神経障害薬 (mg 単位のガバペンチンおよび/またはアミトリプチリンの平均 1 日用量) の必要性に対する研究介入の影響を評価する
時間枠：学習終了時（1年）
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学習終了時（1年）
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介入前後の血糖値と血圧の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月
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ベースラインおよび介入後 1 か月
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注射部位の感染症の発生率、注射部位の皮膚の変色または萎縮、骨折、ミオパシーの証拠を測定します
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月
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ベースラインおよび介入後 1 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anuj Bhatia, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-9584-A
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