Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní RCT účinnosti perineurálních lokálních anestetik a steroidů pro chronickou posttraumatickou bolest kotníku a nohy (PREPLANS)

30. dubna 2018 aktualizováno: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti perineurálních lokálních anestetik a steroidů pro chronickou posttraumatickou neuropatickou bolest v kotníku a chodidle: studie PREPLAN

Injekce lokálních anestetik (zmrazení) a steroidů se často provádějí kolem poraněných nervů u jedinců s bolestí související s poraněním nervů. Současným standardem lékařské péče je aplikovat kombinaci lokálních anestetik a steroidů kolem poraněných nervů, ale neexistuje žádný důkaz, že je to lepší než injekční aplikace pouze lokálního anestetika nebo dokonce jen sterilní slané vody. Existují důkazy, které se domnívají, že injekce lokálního anestetika (bez steroidu) může uklidnit poraněný nerv a poskytnout úlevu od bolesti od několika dnů až po několik měsíců. Injekce sterilní slané vody má také potenciál poskytnout úlevu od bolesti tím, že rozbije tkáň jizvy kolem nervu, a tím zmírní kompresi. Cílem této studie je porovnat úlevu od bolesti a možné nežádoucí účinky těchto tří různých léčebných postupů pro úlevu od bolesti nervů nohy a kotníku.

Všech 30 účastníků bude rekrutováno během 9 měsíců z kliniky Altum Health v Toronto Western Hospital. Ke každému ošetření bude náhodně přiděleno 10 účastníků. Každý pacient dostane 3 injekce během přibližně 3 týdnů. Účastníci budou mít kontrolu na klinice 1 měsíc po poslední injekci a telefonickou kontrolu 3 měsíce po poslední injekci.

Jedná se o studii malého rozsahu a informace získané z této studie pomohou při plánování a provádění větší studie s více účastníky. Větší studie pomůže určit nejlepší možnou možnost injekčního podání u pacientů s bolestí po poranění nervů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolest v nohou v neuroanatomicky kongruentní lokalizaci po traumatu (včetně chirurgického zákroku) po dobu delší než tři měsíce
  2. Skóre DN4 hlášené lékařem potvrzující neuropatickou bolest (skóre > 3/10)
  3. Průměrná intenzita bolesti více než 3/10 podle číselného hodnocení
  4. Neúspěšná zkouška vhodných dávek léků první linie na neuropatickou bolest (antikonvulziva a/nebo antidepresiva) po dobu šesti týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 nebo věk ≥ 80 let
  2. Perineurální nebo intraartikulární injekce steroidů v posledních 6 měsících
  3. Alergie na lokální anestetika a/nebo steroidy
  4. Pokračující soudní spory související s bolestí pacienta
  5. Těhotenství
  6. Koagulopatie nebo systémová infekce
  7. Periferní neuropatie nebo myopatie, centrální neuropatická bolest (např. bolest po mrtvici)
  8. Infekce v kotníku nebo chodidle
  9. Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav
  10. Významná katastrofa, jak je indikováno skóre škály bolesti katastrofy (PCS) rovné nebo vyšší než 30/52

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,9% fyziologický roztok (slaná voda)
0,5 ml 0,25% bupivakainu subkutánní injekce, 2-6 ccm 0,9% fyziologického roztoku injekce na nerv (20 ccm max)
Lék: 0,9% fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Slaná voda
Aktivní komparátor: lokální anestetikum (zmrazení)
0,5 ml 0,25% bupivakainu subkutánní injekce, 2-6 ccm 0,25% bupivakainu na nerv (20 ccm max)
Lék: 0,25% injekční suspenze hydrochloridu bupivakainu USP
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: lokální anestetikum (zmrazení) a steroid
0,5 ml 0,25% bupivakainu subkutánní injekce, 2-6 cm3 0,25% bupivakainu a 4 mg/cc methylprednisolonu na nerv (max. 20 cm3)
Lék: 0,25% injekční suspenze hydrochloridu bupivakainu USP
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: 4 mg/cc injekční suspenze methylprednisolon acetátu USP
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrace a udržení účastníků (VIZ POPIS)
Časové okno: Na konci studia (1 rok)
Faktory zvažované při hodnocení: Zapsání alespoň 75 % způsobilých pacientů, zařazení alespoň 9 pacientů měsíčně, udržení do konce studie alespoň 90 % účastníků
Na konci studia (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Centrální tendence (průměr) a šíření (směrodatná odchylka) hodnocení Numerical Rating Score (NRS) bolesti nohou a kotníků
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Změna skóre bolesti katastrofizujícího skóre (PCS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Změna skóre Dolores Neuropathique (DN4)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Změna skóre v inventáři symptomů neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Změna skóre složek úzkosti na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Změna skóre skóre deprese v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Změna skóre zásahu do inventáře krátké bolesti s aktivitami (BPI-I)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Změna ve skóre Short Form-12 (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Změna skóre funkčního skóre dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Vyhodnoťte dopad studijních intervencí na potřebu opioidů (měřeno jako průměrné denní perorální ekvivalenty morfinu v mg) a neuropatické léky (průměrné denní dávky gabapentinu a/nebo amitriptylinu v mg)
Časové okno: Na konci studia (1 rok)
Na konci studia (1 rok)
Změna hladiny glukózy v krvi a krevního tlaku před a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Změřte výskyt infekcí v místě vpichu, změnu barvy kůže nebo atrofii v místě vpichu, zlomeniny a známky myopatie
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-9584-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,9% fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit