Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perineuraalisten paikallispuudutusaineiden ja steroidien tehokkuuden pilottitutkimus krooniseen trauman jälkeiseen nilkka- ja jalkakipuun (PREPLANS)

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe perineuraalisten paikallispuudutusaineiden ja steroidien tehokkuudesta krooniseen trauman jälkeiseen neuropaattiseen kipuun nilkassa ja jalassa: PREPLAN-tutkimus

Paikallispuudutusaineiden (jäädytys) ja steroidien injektiot tehdään usein loukkaantuneiden hermojen ympärille henkilöille, joilla on hermovaurioon liittyvää kipua. Nykyinen lääketieteellisen hoidon standardi on ruiskuttaa paikallispuudutusaineiden ja steroidien yhdistelmä vaurioituneiden hermojen ympärille, mutta ei ole todisteita siitä, että tämä olisi parempi kuin vain paikallispuudutuksen tai jopa steriilin suolaveden ruiskuttaminen. On näyttöä siitä, että paikallispuudutteen injektio (ilman steroidia) voi rauhoittaa loukkaantunutta hermoa ja helpottaa kipua muutamasta päivästä muutamaan kuukauteen. Steriilin suolaveden ruiskuttaminen voi myös lievittää kipua murtamalla arpikudosta hermon ympärillä, mikä lievittää puristusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kivunlievitystä ja mahdollisia haittavaikutuksia näistä kolmesta erilaisesta jalka- ja nilkkahermokivun lievityshoidosta.

Kaikki 30 osallistujaa rekrytoidaan yhdeksän kuukauden aikana Toronto Western Hospitalin Altum Health -klinikalta. Jokaiseen hoitoon valitaan satunnaisesti 10 osallistujaa. Jokainen potilas saa 3 injektiota noin 3 viikon aikana. Osallistujia seurataan klinikalla 1 kuukauden kuluttua viimeisestä pistoksesta ja puhelinseuranta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä pistoksesta.

Tämä on pienimuotoinen tutkimus, ja tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat suunnittelemaan ja toteuttamaan laajempaa tutkimusta, jossa on enemmän osallistujia. Laajempi tutkimus auttaa määrittämään parhaan mahdollisen injektiovaihtoehdon potilaille, joilla on hermovauriokipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jalan kipu neuro-anatomisesti yhteneväisessä paikassa trauman (mukaan lukien leikkaus) jälkeen yli kolme kuukautta
  2. Lääkärin ilmoittama DN4-pisteytys, joka vahvistaa neuropaattisen kivun (pisteet > 3/10)
  3. Kivun keskimääräinen voimakkuus yli 3/10 numeerisen pistemäärän perusteella
  4. Epäonnistunut kokeilu sopivilla annoksilla neuropaattisen kivun ensilinjan lääkkeitä (antikonvulsantit ja/tai masennuslääkkeet) kuuden viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 tai ikä ≥ 80 vuotta
  2. Perineuraaliset tai nivelensisäiset steroidi-injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Allergia paikallispuuduteille ja/tai steroideille
  4. Meneillään potilaan kipuun liittyvät riita-asiat
  5. Raskaus
  6. Koagulopatia tai systeeminen infektio
  7. Perifeerinen neuropatia tai myopatia, sentraalinen neuropaattinen kipu (esim. aivohalvauksen jälkeinen kipu)
  8. Infektio nilkassa tai jalassa
  9. Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
  10. Merkittävä katastrofi, kuten kipukatastrofiasteikon (PCS) pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 30/52

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0,9 % suolaliuosta (suolavesi)
0,5 ml 0,25 % bupivakaiinia ihonalaisena injektiona, 2-6 cc 0,9 % suolaliuosta hermoa kohden (enintään 20 cc)
Lääke: 0,9 % suolaliuosta
Muut nimet:
  • Suolavesi
Active Comparator: paikallinen anestesia (jäädytys)
0,5 ml 0,25 % bupivakaiinia ihonalaisena injektiona, 2-6 cm3 0,25 % bupivakaiinia per hermo (max 20 cm3)
Lääke: 0,25 % bupivakaiinihydrokloridin injektoitava suspensio USP
Muut nimet:
  • Marcaine
Active Comparator: paikallispuudutus (jäädytys) ja steroidi
0,5 ml 0,25 % bupivakaiinia ihonalaisena injektiona, 2-6 cm3 0,25 % bupivakaiinia ja 4 mg/cc metyyliprednisolonia per hermo (max 20 cm3)
Lääke: 0,25 % bupivakaiinihydrokloridin injektoitava suspensio USP
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: 4 mg/cc metyyliprednisoloniasetaattia injektoitava suspensio USP
Muut nimet:
  • Depo-Medrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ilmoittautuminen ja säilyttäminen (KATSO KUVAUS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (1 vuosi)
Arvioinnissa huomioon otetut tekijät: vähintään 75 %:n mukaan ottaminen, vähintään 9 potilaan rekisteröinti kuukausittain, vähintään 90 %:n osallistuminen tutkimuksen loppuun asti.
Opintojen päätyttyä (1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jalka- ja nilkkakipujen numeeristen arviointipisteiden (NRS) keskeinen taipumus (keskiarvo) ja leviäminen (keskihajonta)
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Muutos Pain Catastrophizing Score (PCS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Muutos Dolores Neuropathiquen (DN4) pistemäärissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Neuropaattisten kipuoireiden (NPSI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Muutos ahdistuskomponenttien pistemäärissä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Muutos masennuspisteiden pisteissä Patient Health Questionnaire-9:ssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Muutos lyhyen kivun inventaarion toimintoihin häiritsevien pistemäärissä (BPI-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Lyhyen lomakkeen 12 (SF-12) tulosten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Muutos alaraajojen toimintapisteiden (LEFS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Arvioi tutkimustoimenpiteiden vaikutus opioidien (mitattu keskimääräisinä päivittäisinä suun kautta otettavina morfiiniekvivalentteina milligrammoina) ja neuropaattisten lääkkeiden (gabapentiinin ja/tai amitriptyliinin keskimääräiset päivittäiset annokset milligrammoina) tarpeeseen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (1 vuosi)
Opintojen päätyttyä (1 vuosi)
Muutos verensokeri- ja verenpainetasoissa ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Mittaa infektioiden ilmaantuvuus pistoskohdassa, ihon värimuutoksia tai surkastumista pistoskohdassa, murtumia ja myopatian oireita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-9584-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 0,9 % suolaliuosta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa