- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02680548
Pilot-RCT for effektivitet av perineurale lokale anestetika og steroider for kroniske posttraumatiske ankel- og fotsmerter (PREPLANS)
En pilot randomisert kontrollert studie av effektivitet av perineurale lokalbedøvelser og steroider for kronisk posttraumatisk nevropatisk smerte i ankelen og foten: PREPLAN-studien
Injeksjoner av lokalbedøvelse (frysing) og steroider utføres ofte rundt skadede nerver hos personer med nerveskaderelaterte smerter. Den nåværende standarden for medisinsk behandling er å injisere en kombinasjon av lokalbedøvelse og steroider rundt skadde nerver, men det er ingen bevis for at dette er bedre enn å injisere kun lokalbedøvelse, eller til og med bare sterilt saltvann. Det er bevis for å tro at injeksjon av lokalbedøvelse (uten steroidet) kan roe den skadde nerven, og gi smertelindring fra noen dager til noen måneder. Injeksjon av sterilt saltvann har også potensial til å gi smertelindring ved å bryte arrvev rundt nerven, og dermed lindre kompresjonen. Målet med denne studien er å sammenligne smertelindring og mulige bivirkninger fra disse tre ulike behandlingene for smertelindring av fot- og ankelnerve.
Alle 30 deltakerne vil bli rekruttert over 9 måneder fra Altum Health-klinikken ved Toronto Western Hospital. 10 deltakere vil bli tilfeldig tildelt hver behandling. Hver pasient vil få 3 injeksjoner over 3 uker eller så. Deltakerne vil ha en klinikkoppfølging 1 måned etter siste injeksjon, og telefonoppfølging 3 måneder etter siste injeksjon.
Dette er en liten skala studie, og informasjon hentet fra denne studien vil hjelpe til med planlegging og gjennomføring av en større studie med flere deltakere. Den større studien vil bidra til å bestemme det best mulige alternativet for injeksjon hos pasienter med nerverelaterte skadesmerter.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter i foten på nevro-anatomisk kongruent sted etter traumer (inkludert kirurgi) i mer enn tre måneder
- Legerapportert DN4-skåring som bekrefter nevropatisk smerte (score > 3/10)
- Gjennomsnittlig smerteintensitet mer enn 3/10 på numerisk vurdering
- Mislykket utprøving av passende doser av førstelinjemedisiner for nevropatiske smerter (antikonvulsiva og/eller antidepressiva) i seks uker
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller alder ≥ 80 år
- Perineurale eller intraartikulære steroidinjeksjoner de siste 6 månedene
- Allergi mot lokalbedøvelse og/eller steroider
- Pågående rettssaker knyttet til pasientens smerte
- Svangerskap
- Koagulopati eller systemisk infeksjon
- Perifer nevropati eller myopati, sentral nevropatisk smerte (f.eks. smerte etter slag)
- Infeksjon i ankelen eller foten
- En ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Betydelig katastrofe som indikert av smertekatastrofiserende skala (PCS)-score lik eller mer enn 30/52
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,9 % saltvann (saltvann)
0,5 ml 0,25 % bupivakain subkutan injeksjon, 2-6 cc 0,9 % saltvannsinjeksjon per nerve (maks. 20 cc)
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lokalbedøvelse (frysing)
0,5 ml 0,25 % bupivakain subkutan injeksjon, 2-6 cc 0,25 % bupivakain per nerve (maks. 20 cc)
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lokalbedøvelse (frysing) og steroid
0,5 ml 0,25 % bupivakain subkutan injeksjon, 2-6 cc 0,25 % bupivakain og 4 mg/cc metylprednisolon per nerve (maks. 20 cc)
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmelding og oppbevaring av deltakere (SE BESKRIVELSE)
Tidsramme: Ved studieslutt (1 år)
|
Faktorer som vurderes i vurderingen: Registrering av minst 75 % av kvalifiserte pasienter, innrullering av minst 9 pasienter månedlig, retensjon til studieslutt av minst 90 % av deltakerne
|
Ved studieslutt (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sentral tendens (gjennomsnitt) og spredning (standardavvik) av Numerical Rating Score (NRS) vurderinger av fot- og ankelsmerter
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i score på Pain Catastrophizing Score (PCS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i score for Dolores Neuropathique (DN4)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i score for nevropatisk smertesymptom (NPSI)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i score for angstkomponentscore på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i score for depresjonsskår på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i antall kort smertebeholdning interferens med aktiviteter (BPI-I)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i score for Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i poengsum for funksjonsscore for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
|
Evaluer virkningen av studieintervensjoner på behovet for opioider (målt som gjennomsnittlige daglige orale morfinekvivalenter i mg) og nevropatiske medisiner (gjennomsnittlige daglige doser av gabapentin og/eller amitriptylin i mg)
Tidsramme: Ved studieslutt (1 år)
|
Ved studieslutt (1 år)
|
|
Endring i nivåer av blodsukker og blodtrykk før og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
|
Mål forekomst av infeksjoner på injeksjonsstedet, misfarging av huden eller atrofi på injeksjonsstedet, frakturer og tegn på myopati
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Anestesimidler, lokal
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 15-9584-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .