Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot-RCT for effektivitet av perineurale lokale anestetika og steroider for kroniske posttraumatiske ankel- og fotsmerter (PREPLANS)

30. april 2018 oppdatert av: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

En pilot randomisert kontrollert studie av effektivitet av perineurale lokalbedøvelser og steroider for kronisk posttraumatisk nevropatisk smerte i ankelen og foten: PREPLAN-studien

Injeksjoner av lokalbedøvelse (frysing) og steroider utføres ofte rundt skadede nerver hos personer med nerveskaderelaterte smerter. Den nåværende standarden for medisinsk behandling er å injisere en kombinasjon av lokalbedøvelse og steroider rundt skadde nerver, men det er ingen bevis for at dette er bedre enn å injisere kun lokalbedøvelse, eller til og med bare sterilt saltvann. Det er bevis for å tro at injeksjon av lokalbedøvelse (uten steroidet) kan roe den skadde nerven, og gi smertelindring fra noen dager til noen måneder. Injeksjon av sterilt saltvann har også potensial til å gi smertelindring ved å bryte arrvev rundt nerven, og dermed lindre kompresjonen. Målet med denne studien er å sammenligne smertelindring og mulige bivirkninger fra disse tre ulike behandlingene for smertelindring av fot- og ankelnerve.

Alle 30 deltakerne vil bli rekruttert over 9 måneder fra Altum Health-klinikken ved Toronto Western Hospital. 10 deltakere vil bli tilfeldig tildelt hver behandling. Hver pasient vil få 3 injeksjoner over 3 uker eller så. Deltakerne vil ha en klinikkoppfølging 1 måned etter siste injeksjon, og telefonoppfølging 3 måneder etter siste injeksjon.

Dette er en liten skala studie, og informasjon hentet fra denne studien vil hjelpe til med planlegging og gjennomføring av en større studie med flere deltakere. Den større studien vil bidra til å bestemme det best mulige alternativet for injeksjon hos pasienter med nerverelaterte skadesmerter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Smerter i foten på nevro-anatomisk kongruent sted etter traumer (inkludert kirurgi) i mer enn tre måneder
  2. Legerapportert DN4-skåring som bekrefter nevropatisk smerte (score > 3/10)
  3. Gjennomsnittlig smerteintensitet mer enn 3/10 på numerisk vurdering
  4. Mislykket utprøving av passende doser av førstelinjemedisiner for nevropatiske smerter (antikonvulsiva og/eller antidepressiva) i seks uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller alder ≥ 80 år
  2. Perineurale eller intraartikulære steroidinjeksjoner de siste 6 månedene
  3. Allergi mot lokalbedøvelse og/eller steroider
  4. Pågående rettssaker knyttet til pasientens smerte
  5. Svangerskap
  6. Koagulopati eller systemisk infeksjon
  7. Perifer nevropati eller myopati, sentral nevropatisk smerte (f.eks. smerte etter slag)
  8. Infeksjon i ankelen eller foten
  9. En ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  10. Betydelig katastrofe som indikert av smertekatastrofiserende skala (PCS)-score lik eller mer enn 30/52

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,9 % saltvann (saltvann)
0,5 ml 0,25 % bupivakain subkutan injeksjon, 2-6 cc 0,9 % saltvannsinjeksjon per nerve (maks. 20 cc)
Andre navn:
  • Saltvann
Aktiv komparator: lokalbedøvelse (frysing)
0,5 ml 0,25 % bupivakain subkutan injeksjon, 2-6 cc 0,25 % bupivakain per nerve (maks. 20 cc)
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: lokalbedøvelse (frysing) og steroid
0,5 ml 0,25 % bupivakain subkutan injeksjon, 2-6 cc 0,25 % bupivakain og 4 mg/cc metylprednisolon per nerve (maks. 20 cc)
Andre navn:
  • Marcaine
Andre navn:
  • Depo-Medrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmelding og oppbevaring av deltakere (SE BESKRIVELSE)
Tidsramme: Ved studieslutt (1 år)
Faktorer som vurderes i vurderingen: Registrering av minst 75 % av kvalifiserte pasienter, innrullering av minst 9 pasienter månedlig, retensjon til studieslutt av minst 90 % av deltakerne
Ved studieslutt (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sentral tendens (gjennomsnitt) og spredning (standardavvik) av Numerical Rating Score (NRS) vurderinger av fot- og ankelsmerter
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
1 måned og 3 måneder etter intervensjon
Endring i score på Pain Catastrophizing Score (PCS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
Baseline og 1 måned etter intervensjon
Endring i score for Dolores Neuropathique (DN4)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
Baseline og 1 måned etter intervensjon
Endring i score for nevropatisk smertesymptom (NPSI)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
Baseline og 1 måned etter intervensjon
Endring i score for angstkomponentscore på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
Baseline og 1 måned etter intervensjon
Endring i score for depresjonsskår på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
Baseline og 1 måned etter intervensjon
Endring i antall kort smertebeholdning interferens med aktiviteter (BPI-I)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
Baseline og 1 måned etter intervensjon
Endring i score for Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
Baseline og 1 måned etter intervensjon
Endring i poengsum for funksjonsscore for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
Baseline og 1 måned etter intervensjon
Evaluer virkningen av studieintervensjoner på behovet for opioider (målt som gjennomsnittlige daglige orale morfinekvivalenter i mg) og nevropatiske medisiner (gjennomsnittlige daglige doser av gabapentin og/eller amitriptylin i mg)
Tidsramme: Ved studieslutt (1 år)
Ved studieslutt (1 år)
Endring i nivåer av blodsukker og blodtrykk før og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
Baseline og 1 måned etter intervensjon
Mål forekomst av infeksjoner på injeksjonsstedet, misfarging av huden eller atrofi på injeksjonsstedet, frakturer og tegn på myopati
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
Baseline og 1 måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere