Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot-RCT af effektivitet af perineurale lokalbedøvelsesmidler og steroider til kroniske posttraumatiske ankel- og fodsmerter (PREPLANS)

30. april 2018 opdateret af: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg af effektiviteten af ​​perineurale lokalbedøvelsesmidler og steroider til kronisk posttraumatisk neuropatisk smerte i anklen og foden: PREPLAN-undersøgelsen

Injektioner af lokalbedøvelsesmidler (frysning) og steroider udføres ofte omkring skadede nerver hos personer med nerveskaderelateret smerte. Den nuværende standard for lægebehandling er at injicere en kombination af lokalbedøvelsesmidler og steroider omkring skadede nerver, men der er intet bevis for, at dette er bedre end kun at injicere lokalbedøvelse, eller endda kun sterilt saltvand. Der er dokumentation for at tro, at injektion af lokalbedøvelse (uden steroidet) kan berolige den skadede nerve og give smertelindring fra et par dage op til et par måneder. Injektion af sterilt saltvand har også potentiale til at give smertelindring ved at bryde arvæv omkring nerven og derved lindre kompression. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smertelindring og mulige bivirkninger fra disse tre forskellige behandlinger for smertelindring af fod- og ankelnerve.

Alle 30 deltagere vil blive rekrutteret over 9 måneder fra Altum Health-klinikken på Toronto Western Hospital. 10 deltagere vil blive tilfældigt tildelt hver behandling. Hver patient vil modtage 3 injektioner over 3 uger eller deromkring. Deltagerne vil have en klinikopfølgning 1 måned efter sidste injektion og telefonopfølgning 3 måneder efter sidste injektion.

Dette er en mindre undersøgelse, og information opnået fra denne undersøgelse vil hjælpe med planlægning og gennemførelse af en større undersøgelse med flere deltagere. Den større undersøgelse vil hjælpe med at bestemme den bedst mulige mulighed for injektion hos patienter med nerve-relaterede skadessmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Smerter i foden på neuroanatomisk kongruent sted efter traumer (inklusive kirurgi) i mere end tre måneder
  2. Lægerapporteret DN4-score bekræfter neuropatisk smerte (score > 3/10)
  3. Gennemsnitlig intensitet af smerte mere end 3/10 på numerisk vurderingsscore
  4. Mislykket afprøvning af passende doser af førstelinjemedicin mod neuropatisk smerte (antikonvulsiva og/eller antidepressiva) i seks uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller alder ≥ 80 år
  2. Perineurale eller intraartikulære steroidinjektioner inden for de sidste 6 måneder
  3. Allergi over for lokalbedøvelse og/eller steroider
  4. Løbende retssager relateret til patientens smerte
  5. Graviditet
  6. Koagulopati eller systemisk infektion
  7. Perifer neuropati eller myopati, central neuropatisk smerte (f.eks. smerte efter slagtilfælde)
  8. Infektion i ankel eller fod
  9. En ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  10. Signifikant katastrofalisering som angivet ved smertekatastrofiserende skala (PCS)-score lig med eller mere end 30/52

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,9% saltvand (saltvand)
0,5 ml 0,25 % bupivacain subkutan injektion, 2-6 cc 0,9 % saltvandsinjektion pr. nerve (max 20 cc)
Medicin: 0,9% saltvand
Andre navne:
  • Saltvand
Aktiv komparator: lokalbedøvelse (frysning)
0,5 ml 0,25% bupivacain subkutan injektion, 2-6cc 0,25% bupivacain pr. nerve (max 20cc)
Medicin: 0,25 % bupivacain hydrochlorid injicerbar suspension USP
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: lokalbedøvelse (frysning) og steroid
0,5mL 0,25% bupivacain subkutan injektion, 2-6cc 0,25% bupivacain og 4mg/cc methylprednisolon pr. nerve (20cc max)
Medicin: 0,25 % bupivacain hydrochlorid injicerbar suspension USP
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: 4mg/cc methylprednisolonacetat injicerbar suspension USP
Andre navne:
  • Depo-Medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding og fastholdelse af deltagere (SE BESKRIVELSE)
Tidsramme: Ved studiets afslutning (1 år)
Faktorer, der tages i betragtning i vurderingen: Indskrivning af mindst 75 % af kvalificerede patienter, indskrivning af mindst 9 patienter hver måned, fastholdelse indtil undersøgelsens afslutning af mindst 90 % af deltagerne
Ved studiets afslutning (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Central tendens (middelværdi) og spredning (standardafvigelse) af Numerical Rating Score (NRS) vurderinger af fod- og ankelsmerter
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter intervention
1 måned og 3 måneder efter intervention
Ændring i score for smertekatastrofiserende score (PCS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention
Baseline og 1 måned efter intervention
Ændring i antallet af Dolores Neuropathique (DN4)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention
Baseline og 1 måned efter intervention
Ændring i antallet af Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention
Baseline og 1 måned efter intervention
Ændring i score for angstkomponentscorer på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention
Baseline og 1 måned efter intervention
Ændring i score for depressionsscore på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention
Baseline og 1 måned efter intervention
Ændring i antallet af kort smerteopgørelsesinterferens med aktiviteter (BPI-I)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention
Baseline og 1 måned efter intervention
Ændring i score for Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention
Baseline og 1 måned efter intervention
Ændring i score for funktionsscore for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention
Baseline og 1 måned efter intervention
Evaluer virkningen af ​​undersøgelsesinterventioner på behovet for opioider (målt som gennemsnitlige daglige orale morfinækvivalenter i mg) og neuropatisk medicin (gennemsnitlige daglige doser af gabapentin og/eller amitriptylin i mg)
Tidsramme: Ved studiets afslutning (1 år)
Ved studiets afslutning (1 år)
Ændringer i niveauer af blodsukker og blodtryk før og efter intervention
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention
Baseline og 1 måned efter intervention
Mål forekomsten af ​​infektioner på injektionsstedet, hudmisfarvning eller atrofi på injektionsstedet, frakturer og tegn på myopati
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention
Baseline og 1 måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-9584-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,9% saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner