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ECA piloto de la eficacia de los anestésicos locales perineurales y los esteroides para el dolor crónico postraumático de tobillo y pie (PREPLANS)

30 de abril de 2018 actualizado por: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Un ensayo piloto controlado aleatorizado de la eficacia de los anestésicos locales perineurales y los esteroides para el dolor neuropático postraumático crónico en el tobillo y el pie: el estudio PREPLAN

Las inyecciones de anestésicos locales (congelación) y esteroides a menudo se realizan alrededor de los nervios lesionados en personas con dolor relacionado con lesiones nerviosas. El estándar actual de atención médica es inyectar una combinación de anestésicos locales y esteroides alrededor de los nervios lesionados, pero no hay pruebas de que esto sea mejor que inyectar solo anestésico local o incluso agua salada estéril. Existe evidencia para creer que la inyección de anestésico local (sin el esteroide) puede calmar el nervio lesionado y aliviar el dolor desde unos pocos días hasta unos pocos meses. La inyección de agua salada estéril también tiene el potencial de aliviar el dolor al romper el tejido cicatricial alrededor del nervio, aliviando así la compresión. El objetivo de este estudio es comparar el alivio del dolor y los posibles efectos adversos de estos tres tratamientos diferentes para el alivio del dolor del nervio del pie y el tobillo.

Los 30 participantes serán reclutados durante 9 meses en la clínica Altum Health del Toronto Western Hospital. Se asignarán aleatoriamente 10 participantes a cada tratamiento. Cada paciente recibirá 3 inyecciones durante 3 semanas más o menos. Los participantes tendrán un seguimiento en la clínica 1 mes después de la última inyección y un seguimiento telefónico 3 meses después de la última inyección.

Este es un estudio a pequeña escala, y la información obtenida de este estudio ayudará en la planificación y realización de un estudio más grande con más participantes. El estudio más amplio ayudará a determinar la mejor opción posible para la inyección en pacientes con dolor por lesiones relacionadas con los nervios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dolor en el pie en una ubicación neuroanatómicamente congruente después de un traumatismo (incluida la cirugía) durante más de tres meses
  2. Puntuación DN4 informada por el médico que confirma el dolor neuropático (puntuación > 3/10)
  3. Intensidad media del dolor superior a 3/10 en la puntuación de calificación numérica
  4. Prueba fallida de dosis apropiadas de medicamentos de primera línea para el dolor neuropático (anticonvulsivos y/o antidepresivos) durante seis semanas

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 o edad ≥ 80 años
  2. Inyecciones de esteroides perineurales o intraarticulares en los últimos 6 meses
  3. Alergia a anestésicos locales y/o esteroides
  4. Litigios en curso relacionados con el dolor del paciente
  5. El embarazo
  6. Coagulopatía o infección sistémica
  7. Neuropatía o miopatía periférica, dolor neuropático central (p. dolor posterior al accidente cerebrovascular)
  8. Infección en el tobillo o el pie
  9. Una condición médica o psiquiátrica inestable
  10. Catastrofización significativa según lo indicado por la puntuación de la escala de catastrofización del dolor (PCS) igual o superior a 30/52

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solución salina al 0,9 % (agua salada)
Inyección subcutánea de 0,5 ml de bupivacaína al 0,25 %, inyección de solución salina al 0,9 % de 2 a 6 cc por nervio (20 cc máx.)
Droga: Solución salina al 0,9 %
Otros nombres:
  • Agua salada
Comparador activo: anestesia local (congelación)
Inyección subcutánea de 0,5 ml de bupivacaína al 0,25 %, 2-6 cc de bupivacaína al 0,25 % por nervio (20 cc máx.)
Droga: Suspensión inyectable de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % USP
Otros nombres:
  • Marcaína
Comparador activo: anestesia local (congelación) y esteroides
Inyección subcutánea de 0,5 ml de bupivacaína al 0,25 %, 2-6 cc de bupivacaína al 0,25 % y 4 mg/cc de metilprednisolona por nervio (20 cc máx.)
Droga: Suspensión inyectable de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % USP
Otros nombres:
  • Marcaína
Droga: Suspensión inyectable de acetato de metilprednisolona de 4 mg/cc USP
Otros nombres:
  • Depo-Medrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción y retención de participantes (VER DESCRIPCIÓN)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (1 año)
Factores considerados en la evaluación: Inscripción de al menos el 75 % de los pacientes elegibles, inscripción de al menos 9 pacientes mensualmente, retención hasta el final del estudio de al menos el 90 % de los participantes
Al final del estudio (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tendencia central (media) y dispersión (desviación estándar) de las calificaciones de puntuación de calificación numérica (NRS) del dolor de pie y tobillo
Periodo de tiempo: Al mes y a los 3 meses de la intervención
Al mes y a los 3 meses de la intervención
Cambio en las puntuaciones de Pain Catastrophizing Score (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
Línea de base y 1 mes después de la intervención
Cambio en las puntuaciones de Dolores Neuropathique (DN4)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
Línea de base y 1 mes después de la intervención
Cambio en las puntuaciones del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
Línea de base y 1 mes después de la intervención
Cambio en las puntuaciones del componente de ansiedad en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
Línea de base y 1 mes después de la intervención
Cambio en las puntuaciones de depresión en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
Línea de base y 1 mes después de la intervención
Cambio en las puntuaciones de la interferencia del Inventario Breve del Dolor con las actividades (BPI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
Línea de base y 1 mes después de la intervención
Cambio en puntajes de Short Form-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
Línea de base y 1 mes después de la intervención
Cambio en las puntuaciones de la puntuación de la función de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
Línea de base y 1 mes después de la intervención
Evaluar el impacto de las intervenciones del estudio sobre la necesidad de opioides (medidos como equivalentes diarios promedio de morfina oral en mg) y medicamentos neuropáticos (dosis diarias promedio de gabapentina y/o amitriptilina en mg)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (1 año)
Al final del estudio (1 año)
Cambio en los niveles de glucosa en sangre y presión arterial antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
Línea de base y 1 mes después de la intervención
Mida la incidencia de infecciones en el lugar de la inyección, decoloración o atrofia de la piel en el lugar de la inyección, fracturas y evidencia de miopatía
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
Línea de base y 1 mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-9584-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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