Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot-RCT av effektivitet av perineurala lokalanestetika och steroider för kronisk posttraumatisk ankel- och fotsmärta (PREPLANS)

30 april 2018 uppdaterad av: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

En pilot randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av perineurala lokalanestetika och steroider för kronisk posttraumatisk neuropatisk smärta i fotleden och foten: PREPLAN-studien

Injektioner av lokalanestetika (frysning) och steroider utförs ofta runt skadade nerver hos individer med nervskadarelaterad smärta. Den nuvarande standarden för medicinsk vård är att injicera en kombination av lokalbedövningsmedel och steroider runt skadade nerver, men det finns inga bevis för att detta är bättre än att injicera endast lokalbedövningsmedel, eller ens bara sterilt saltvatten. Det finns bevis för att injektion av lokalbedövningsmedel (utan steroid) kan lugna den skadade nerven och ge smärtlindring från några dagar upp till några månader. Injektion av sterilt saltvatten har också potential att ge smärtlindring genom att bryta ärrvävnad runt nerven och därigenom lindra kompression. Syftet med denna studie är att jämföra smärtlindring och möjliga biverkningar från dessa tre olika behandlingar för smärtlindring av fot- och fotled.

Alla 30 deltagare kommer att rekryteras under 9 månader från Altum Health-kliniken vid Toronto Western Hospital. 10 deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt till varje behandling. Varje patient kommer att få 3 injektioner under 3 veckor eller så. Deltagarna kommer att ha en uppföljning på kliniken 1 månad efter den senaste injektionen och en telefonuppföljning 3 månader efter den sista injektionen.

Detta är en småskalig studie och information som erhålls från denna studie kommer att hjälpa till att planera och genomföra en större studie med fler deltagare. Den större studien kommer att hjälpa till att fastställa det bästa möjliga alternativet för injektion hos patienter med nervrelaterad skada.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Smärta i foten i neuroanatomiskt kongruent läge efter trauma (inklusive kirurgi) i mer än tre månader
  2. Läkarrapporterad DN4-poäng som bekräftar neuropatisk smärta (poäng > 3/10)
  3. Genomsnittlig intensitet av smärta mer än 3/10 på numeriskt betyg
  4. Misslyckad prövning av lämpliga doser av förstahandsläkemedel för neuropatisk smärta (antikonvulsiva och/eller antidepressiva) i sex veckor

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 eller ålder ≥ 80 år
  2. Perineurala eller intraartikulära steroidinjektioner under de senaste 6 månaderna
  3. Allergi mot lokalanestetika och/eller steroider
  4. Pågående rättstvister relaterade till patientens smärta
  5. Graviditet
  6. Koagulopati eller systemisk infektion
  7. Perifer neuropati eller myopati, central neuropatisk smärta (t.ex. smärta efter stroke)
  8. Infektion i fotled eller fot
  9. Ett instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
  10. Signifikant katastrof som indikeras av smärtkatastrofiserande skala (PCS) poäng lika med eller mer än 30/52

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,9% saltlösning (saltvatten)
0,5 ml 0,25 % bupivakain subkutan injektion, 2-6 cc 0,9 % saltlösningsinjektion per nerv (max 20 cc)
Andra namn:
  • Saltvatten
Aktiv komparator: lokalbedövning (frysning)
0,5 ml 0,25 % bupivakain subkutan injektion, 2-6 cc 0,25 % bupivakain per nerv (max 20 cc)
Andra namn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: lokalbedövning (frysning) och steroid
0,5 ml 0,25% bupivakain subkutan injektion, 2-6cc 0,25% bupivakain och 4mg/cc metylprednisolon per nerv (max 20cc)
Andra namn:
  • Marcaine
Andra namn:
  • Depo-Medrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering och bibehållande av deltagare (SE BESKRIVNING)
Tidsram: Vid slutet av studien (1 år)
Faktorer som beaktas vid bedömningen: Rekrytering av minst 75 % av berättigade patienter, inskrivning av minst 9 patienter varje månad, retention tills studiens slut av minst 90 % av deltagarna
Vid slutet av studien (1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Central tendens (medelvärde) och spridning (standardavvikelse) av Numerical Rating Score (NRS) för fot- och fotledssmärta
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter intervention
1 månad och 3 månader efter intervention
Förändring av poängen för smärtkatastrofiserande poäng (PCS)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
Baslinje och 1 månad efter intervention
Förändring i poängen för Dolores Neuropathique (DN4)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
Baslinje och 1 månad efter intervention
Förändring i poäng för Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
Baslinje och 1 månad efter intervention
Förändring av poäng för ångestkomponentpoäng på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
Baslinje och 1 månad efter intervention
Förändring av poängen för depressionspoäng på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
Baslinje och 1 månad efter intervention
Förändring av antalet korta smärtinventering störningar med aktiviteter (BPI-I)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
Baslinje och 1 månad efter intervention
Förändring av poäng för Short Form-12 (SF-12)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
Baslinje och 1 månad efter intervention
Förändring av poäng för funktionspoäng för nedre extremiteter (LEFS)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
Baslinje och 1 månad efter intervention
Utvärdera effekten av studieinterventioner på behovet av opioider (mätt som genomsnittliga dagliga orala morfinekvivalenter i mg) och neuropatiska läkemedel (genomsnittliga dagliga doser av gabapentin och/eller amitriptylin i mg)
Tidsram: Vid slutet av studien (1 år)
Vid slutet av studien (1 år)
Förändring i nivåer av blodsocker och blodtryck före och efter intervention
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
Baslinje och 1 månad efter intervention
Mät förekomsten av infektioner på injektionsstället, missfärgning av huden eller atrofi på injektionsstället, frakturer och tecken på myopati
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
Baslinje och 1 månad efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera