- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02680548
Pilot-RCT av effektivitet av perineurala lokalanestetika och steroider för kronisk posttraumatisk ankel- och fotsmärta (PREPLANS)
En pilot randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av perineurala lokalanestetika och steroider för kronisk posttraumatisk neuropatisk smärta i fotleden och foten: PREPLAN-studien
Injektioner av lokalanestetika (frysning) och steroider utförs ofta runt skadade nerver hos individer med nervskadarelaterad smärta. Den nuvarande standarden för medicinsk vård är att injicera en kombination av lokalbedövningsmedel och steroider runt skadade nerver, men det finns inga bevis för att detta är bättre än att injicera endast lokalbedövningsmedel, eller ens bara sterilt saltvatten. Det finns bevis för att injektion av lokalbedövningsmedel (utan steroid) kan lugna den skadade nerven och ge smärtlindring från några dagar upp till några månader. Injektion av sterilt saltvatten har också potential att ge smärtlindring genom att bryta ärrvävnad runt nerven och därigenom lindra kompression. Syftet med denna studie är att jämföra smärtlindring och möjliga biverkningar från dessa tre olika behandlingar för smärtlindring av fot- och fotled.
Alla 30 deltagare kommer att rekryteras under 9 månader från Altum Health-kliniken vid Toronto Western Hospital. 10 deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt till varje behandling. Varje patient kommer att få 3 injektioner under 3 veckor eller så. Deltagarna kommer att ha en uppföljning på kliniken 1 månad efter den senaste injektionen och en telefonuppföljning 3 månader efter den sista injektionen.
Detta är en småskalig studie och information som erhålls från denna studie kommer att hjälpa till att planera och genomföra en större studie med fler deltagare. Den större studien kommer att hjälpa till att fastställa det bästa möjliga alternativet för injektion hos patienter med nervrelaterad skada.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta i foten i neuroanatomiskt kongruent läge efter trauma (inklusive kirurgi) i mer än tre månader
- Läkarrapporterad DN4-poäng som bekräftar neuropatisk smärta (poäng > 3/10)
- Genomsnittlig intensitet av smärta mer än 3/10 på numeriskt betyg
- Misslyckad prövning av lämpliga doser av förstahandsläkemedel för neuropatisk smärta (antikonvulsiva och/eller antidepressiva) i sex veckor
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 eller ålder ≥ 80 år
- Perineurala eller intraartikulära steroidinjektioner under de senaste 6 månaderna
- Allergi mot lokalanestetika och/eller steroider
- Pågående rättstvister relaterade till patientens smärta
- Graviditet
- Koagulopati eller systemisk infektion
- Perifer neuropati eller myopati, central neuropatisk smärta (t.ex. smärta efter stroke)
- Infektion i fotled eller fot
- Ett instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
- Signifikant katastrof som indikeras av smärtkatastrofiserande skala (PCS) poäng lika med eller mer än 30/52
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,9% saltlösning (saltvatten)
0,5 ml 0,25 % bupivakain subkutan injektion, 2-6 cc 0,9 % saltlösningsinjektion per nerv (max 20 cc)
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: lokalbedövning (frysning)
0,5 ml 0,25 % bupivakain subkutan injektion, 2-6 cc 0,25 % bupivakain per nerv (max 20 cc)
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: lokalbedövning (frysning) och steroid
0,5 ml 0,25% bupivakain subkutan injektion, 2-6cc 0,25% bupivakain och 4mg/cc metylprednisolon per nerv (max 20cc)
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrering och bibehållande av deltagare (SE BESKRIVNING)
Tidsram: Vid slutet av studien (1 år)
|
Faktorer som beaktas vid bedömningen: Rekrytering av minst 75 % av berättigade patienter, inskrivning av minst 9 patienter varje månad, retention tills studiens slut av minst 90 % av deltagarna
|
Vid slutet av studien (1 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Central tendens (medelvärde) och spridning (standardavvikelse) av Numerical Rating Score (NRS) för fot- och fotledssmärta
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter intervention
|
1 månad och 3 månader efter intervention
|
|
Förändring av poängen för smärtkatastrofiserande poäng (PCS)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
|
Baslinje och 1 månad efter intervention
|
|
Förändring i poängen för Dolores Neuropathique (DN4)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
|
Baslinje och 1 månad efter intervention
|
|
Förändring i poäng för Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
|
Baslinje och 1 månad efter intervention
|
|
Förändring av poäng för ångestkomponentpoäng på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
|
Baslinje och 1 månad efter intervention
|
|
Förändring av poängen för depressionspoäng på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
|
Baslinje och 1 månad efter intervention
|
|
Förändring av antalet korta smärtinventering störningar med aktiviteter (BPI-I)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
|
Baslinje och 1 månad efter intervention
|
|
Förändring av poäng för Short Form-12 (SF-12)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
|
Baslinje och 1 månad efter intervention
|
|
Förändring av poäng för funktionspoäng för nedre extremiteter (LEFS)
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
|
Baslinje och 1 månad efter intervention
|
|
Utvärdera effekten av studieinterventioner på behovet av opioider (mätt som genomsnittliga dagliga orala morfinekvivalenter i mg) och neuropatiska läkemedel (genomsnittliga dagliga doser av gabapentin och/eller amitriptylin i mg)
Tidsram: Vid slutet av studien (1 år)
|
Vid slutet av studien (1 år)
|
|
Förändring i nivåer av blodsocker och blodtryck före och efter intervention
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
|
Baslinje och 1 månad efter intervention
|
|
Mät förekomsten av infektioner på injektionsstället, missfärgning av huden eller atrofi på injektionsstället, frakturer och tecken på myopati
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
|
Baslinje och 1 månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 15-9584-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .