神经周围局部麻醉药和类固醇治疗慢性创伤后踝足痛疗效的随机对照试验 (PREPLANS)
2018年4月30日 更新者：Anuj Bhatia、University Health Network, Toronto
一项关于神经周围局部麻醉药和类固醇治疗踝足慢性创伤后神经性疼痛疗效的随机对照试验：PREPLAN 研究
局部麻醉剂（冷冻）和类固醇的注射通常在患有神经损伤相关疼痛的个体的受伤神经周围进行。 目前的医疗标准是在受伤的神经周围注射局部麻醉剂和类固醇的组合，但没有证据表明这比只注射局部麻醉剂，甚至只注射无菌盐水更好。 有证据表明，注射局部麻醉剂（不含类固醇）可以使受伤的神经平静下来，并在几天到几个月内缓解疼痛。 注射无菌盐水也有可能通过破坏神经周围的疤痕组织来缓解疼痛，从而减轻压迫。 本研究的目的是比较这三种不同的足部和踝关节神经疼痛缓解治疗方法的疼痛缓解和可能的副作用。
所有 30 名参与者将在 9 个月内从多伦多西部医院的 Altum 健康诊所招募。 每次治疗将随机分配 10 名参与者。 每个患者将在 3 周左右的时间内接受 3 次注射。 参与者将在最后一次注射后 1 个月进行临床随访，并在最后一次注射后 3 个月进行电话随访。
这是一项小规模研究，从这项研究中获得的信息将有助于规划和开展有更多参与者的更大规模研究。 更大规模的研究将有助于确定神经相关损伤疼痛患者的最佳注射选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外伤（包括手术）后足部在神经解剖学上一致的位置疼痛超过三个月
- 医生报告的 DN4 评分确认神经性疼痛（评分 > 3/10）
- 疼痛的平均强度超过数值评分的 3/10
- 对适当剂量的神经性疼痛一线药物（抗惊厥药和/或抗抑郁药）进行为期六周的试验失败
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或年龄 ≥ 80 岁
- 最近 6 个月神经周围或关节内类固醇注射
- 对局部麻醉剂和/或类固醇过敏
- 与患者痛苦相关的持续诉讼问题
- 怀孕
- 凝血障碍或全身感染
- 周围神经病或肌病、中枢神经性疼痛（例如 中风后疼痛）
- 脚踝或足部感染
- 不稳定的医疗或精神状况
- 疼痛灾难化量表 (PCS) 评分等于或大于 30/52 时表明显着灾难化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：0.9% saline（盐水）
0.5mL 0.25% 布比卡因皮下注射，每根神经注射 2-6cc 0.9% 生理盐水（最大 20cc）
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其他名称：
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有源比较器：局部麻醉（冷冻）
0.5mL 0.25% 布比卡因皮下注射，每根神经 2-6cc 0.25% 布比卡因（最大 20cc）
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其他名称：
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有源比较器：局部麻醉剂（冷冻）和类固醇
0.5mL 0.25% 布比卡因皮下注射，每根神经 2-6cc 0.25% 布比卡因和 4mg/cc 甲泼尼龙（最大 20cc）
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的注册和保留（参见说明）
大体时间：学习结束时（1 年）
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评估中考虑的因素：招募至少 75% 的符合条件的患者，每月至少招募 9 名患者，至少 90% 的参与者保留到研究结束
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学习结束时（1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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足部和踝部疼痛的数值评分 (NRS) 评分的集中趋势（平均值）和分布（标准差）
大体时间：干预后 1 个月和 3 个月
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干预后 1 个月和 3 个月
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疼痛灾难化评分 (PCS) 评分的变化
大体时间：基线和干预后 1 个月
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基线和干预后 1 个月
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Dolores Neuropatique (DN4) 分数的变化
大体时间：基线和干预后 1 个月
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基线和干预后 1 个月
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) 分数的变化
大体时间：基线和干预后 1 个月
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基线和干预后 1 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 中焦虑成分分数的变化
大体时间：基线和干预后 1 个月
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基线和干预后 1 个月
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 抑郁评分的变化
大体时间：基线和干预后 1 个月
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基线和干预后 1 个月
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简要疼痛量表干扰活动得分的变化 (BPI-I)
大体时间：基线和干预后 1 个月
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基线和干预后 1 个月
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Short Form-12 (SF-12) 分数的变化
大体时间：基线和干预后 1 个月
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基线和干预后 1 个月
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下肢功能评分 (LEFS) 评分的变化
大体时间：基线和干预后 1 个月
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基线和干预后 1 个月
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评估研究干预对阿片类药物（以 mg 为单位的平均每日口服吗啡当量）和神经病药物（加巴喷丁和/或阿米替林的平均每日剂量，以 mg 为单位）需求的影响
大体时间：学习结束时（1 年）
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学习结束时（1 年）
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干预前后血糖和血压水平的变化
大体时间：基线和干预后 1 个月
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基线和干预后 1 个月
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测量注射部位感染、注射部位皮肤变色或萎缩、骨折和肌病证据的发生率
大体时间：基线和干预后 1 个月
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基线和干预后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anuj Bhatia, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计)
2016年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月30日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15-9584-A
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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