Пилотное РКИ эффективности периневральных местных анестетиков и стероидов при хронической посттравматической боли в голеностопном суставе и стопе (PREPLANS)
30 апреля 2018 г. обновлено: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование эффективности периневральных местных анестетиков и стероидов при хронической посттравматической нейропатической боли в голеностопном суставе и стопе: исследование PREPLAN
Инъекции местных анестетиков (замораживание) и стероидов часто выполняются вокруг поврежденных нервов у людей с болью, связанной с повреждением нервов. Нынешний стандарт медицинской помощи состоит в том, чтобы вводить комбинацию местных анестетиков и стероидов вокруг поврежденных нервов, но нет никаких доказательств того, что это лучше, чем инъекции только местного анестетика или даже просто стерильной соленой воды. Имеются данные, свидетельствующие о том, что инъекция местного анестетика (без стероида) может успокоить поврежденный нерв и облегчить боль на срок от нескольких дней до нескольких месяцев. Инъекция стерильной соленой воды также может облегчить боль, разорвав рубцовую ткань вокруг нерва, тем самым облегчив компрессию. Целью данного исследования является сравнение облегчения боли и возможных побочных эффектов от этих трех различных методов лечения боли в нервах стопы и голеностопного сустава.
Все 30 участников будут набраны в течение 9 месяцев из клиники Altum Health в Западной больнице Торонто. 10 участников будут случайным образом распределены по каждому виду лечения. Каждый пациент получит 3 инъекции в течение 3 недель или около того. Участники пройдут наблюдение в клинике через 1 месяц после последней инъекции и последующее наблюдение по телефону через 3 месяца после последней инъекции.
Это небольшое исследование, и информация, полученная в результате этого исследования, поможет в планировании и проведении более крупного исследования с большим количеством участников. Более крупное исследование поможет определить наилучший вариант для инъекций у пациентов с болью, связанной с повреждением нервов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль в стопе в нейроанатомически конгруэнтном месте после травмы (в том числе операции) в течение более трех месяцев
- Оценка DN4 по оценке врача, подтверждающая невропатическую боль (оценка > 3/10)
- Средняя интенсивность боли более 3/10 по числовому рейтингу
- Неудачные испытания соответствующих доз препаратов первой линии для купирования нейропатической боли (противосудорожные препараты и/или антидепрессанты) в течение шести недель.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или возраст ≥ 80 лет
- Периневральные или внутрисуставные инъекции стероидов за последние 6 мес.
- Аллергия на местные анестетики и/или стероиды
- Текущие судебные разбирательства, связанные с болью пациента
- Беременность
- Коагулопатия или системная инфекция
- Периферическая невропатия или миопатия, центральная невропатическая боль (например, постинсультные боли)
- Инфекция в лодыжке или стопе
- Нестабильное медицинское или психическое состояние
- Значительная катастрофизация, на что указывает шкала катастрофизации боли (PCS), равная или превышающая 30/52.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 0,9% солевой раствор (соленая вода)
0,5 мл 0,25% бупивакаина подкожно, 2-6 мл 0,9% солевого раствора на каждый нерв (макс. 20 мл)
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: местный анестетик (замораживание)
0,5 мл 0,25% бупивакаина подкожно, 2-6 мл 0,25% бупивакаина на нерв (макс. 20 мл)
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: местный анестетик (замораживание) и стероид
0,5 мл 0,25% бупивакаина подкожно, 2-6 мл 0,25% бупивакаина и 4 мг/куб. см метилпреднизолона на каждый нерв (макс. 20 мл)
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация и удержание участников (СМ. ОПИСАНИЕ)
Временное ограничение: По окончании обучения (1 год)
|
Факторы, учитываемые при оценке: регистрация не менее 75% подходящих пациентов, регистрация не менее 9 пациентов ежемесячно, удержание до конца исследования не менее 90% участников.
|
По окончании обучения (1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Центральная тенденция (среднее значение) и разброс (стандартное отклонение) числового рейтинга (NRS) оценок боли в стопе и голеностопном суставе
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
Через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение баллов по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение баллов Dolores Neuropathique (DN4)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение баллов по опроснику симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение показателей компонента тревожности по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение показателей депрессии по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение показателей краткого опросника боли, влияющего на деятельность (BPI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение баллов Short Form-12 (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение показателей оценки функции нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Оценить влияние вмешательств исследования на потребность в опиоидах (измеряется как среднесуточная пероральная эквивалентность морфина в мг) и невропатических препаратах (средняя суточная доза габапентина и/или амитриптилина в мг)
Временное ограничение: По окончании обучения (1 год)
|
По окончании обучения (1 год)
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови и артериального давления до и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Измерьте частоту инфекций в месте инъекции, изменения цвета или атрофии кожи в месте инъекции, переломов и признаков миопатии.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Анестетики местные
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 15-9584-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .