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RCT piloto de eficácia de anestésicos locais perineurais e esteróides para dor crônica pós-traumática no tornozelo e pé (PREPLANS)

30 de abril de 2018 atualizado por: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Um estudo piloto randomizado e controlado da eficácia de anestésicos locais perineurais e esteróides para dor neuropática crônica pós-traumática no tornozelo e no pé: o estudo PREPLAN

As injeções de anestésicos locais (congelamento) e esteróides são frequentemente realizadas em torno dos nervos lesionados em indivíduos com dor relacionada à lesão do nervo. O padrão atual de cuidados médicos é injetar uma combinação de anestésicos locais e esteróides ao redor dos nervos lesionados, mas não há provas de que isso seja melhor do que injetar apenas anestésico local ou apenas água salgada estéril. Há evidências para acreditar que a injeção de anestésico local (sem o esteróide) pode acalmar o nervo lesionado e proporcionar alívio da dor de alguns dias até alguns meses. A injeção de água salgada estéril também tem o potencial de aliviar a dor ao quebrar o tecido cicatricial ao redor do nervo, aliviando assim a compressão. O objetivo deste estudo é comparar o alívio da dor e os possíveis efeitos adversos desses três diferentes tratamentos para o alívio da dor nos nervos do pé e do tornozelo.

Todos os 30 participantes serão recrutados ao longo de 9 meses na clínica Altum Health no Toronto Western Hospital. 10 participantes serão aleatoriamente designados para cada tratamento. Cada paciente receberá 3 injeções durante 3 semanas ou mais. Os participantes terão um acompanhamento na clínica 1 mês após a última injeção e um acompanhamento por telefone 3 meses após a última injeção.

Este é um estudo de pequena escala, e as informações obtidas a partir deste estudo ajudarão no planejamento e condução de um estudo maior com mais participantes. O estudo maior ajudará a determinar a melhor opção possível para injeção em pacientes com dor por lesão relacionada ao nervo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dor no pé em localização neuroanatômica congruente após trauma (incluindo cirurgia) por mais de três meses
  2. Pontuação DN4 relatada pelo médico confirmando dor neuropática (pontuação > 3/10)
  3. Intensidade média da dor superior a 3/10 na pontuação numérica
  4. Tentativa falhada de doses apropriadas de medicamentos de primeira linha para dor neuropática (anticonvulsivantes e/ou antidepressivos) por seis semanas

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 ou idade ≥ 80 anos
  2. Injeções de esteroides perineural ou intra-articular nos últimos 6 meses
  3. Alergia a anestésicos locais e/ou esteróides
  4. Questões de litígio em andamento relacionadas à dor do paciente
  5. Gravidez
  6. Coagulopatia ou infecção sistêmica
  7. Neuropatia ou miopatia periférica, dor neuropática central (p. dor pós-AVC)
  8. Infecção no tornozelo ou pé
  9. Uma condição médica ou psiquiátrica instável
  10. Catastrofização significativa, conforme indicado pela pontuação da escala de catastrofização da dor (PCS) igual ou superior a 30/52

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Soro fisiológico 0,9% (água salgada)
0,5mL injeção subcutânea de bupivacaína a 0,25%, injeção de solução salina a 0,9% 2-6cc por nervo (20cc máx.)
Medicamento: Solução salina 0,9%
Outros nomes:
  • Água salgada
Comparador Ativo: anestésico local (congelamento)
0,5 mL de bupivacaína a 0,25% injeção subcutânea, 2-6 cc de bupivacaína a 0,25% por nervo (máximo de 20 cc)
Medicamento: Suspensão injetável de cloridrato de bupivacaína a 0,25% USP
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: anestésico local (congelamento) e esteróide
0,5mL de bupivacaína a 0,25% injeção subcutânea, 2-6cc de bupivacaína a 0,25% e 4mg/cc de metilprednisolona por nervo (20cc máx.)
Medicamento: Suspensão injetável de cloridrato de bupivacaína a 0,25% USP
Outros nomes:
  • Marcaína
Medicamento: 4 mg/cc de suspensão injetável de acetato de metilprednisolona USP
Outros nomes:
  • Depo-Medrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inscrição e retenção de participantes (VER DESCRIÇÃO)
Prazo: No final do estudo (1 ano)
Fatores considerados na avaliação: Inscrição de pelo menos 75% dos pacientes elegíveis, inscrição de pelo menos 9 pacientes mensalmente, retenção até o final do estudo de pelo menos 90% dos participantes
No final do estudo (1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tendência central (média) e dispersão (desvio padrão) das classificações de pontuação de classificação numérica (NRS) de dor no pé e no tornozelo
Prazo: 1 mês e 3 meses após a intervenção
1 mês e 3 meses após a intervenção
Mudança nas pontuações do Pain Catastrofizing Score (PCS)
Prazo: Linha de base e 1 mês após a intervenção
Linha de base e 1 mês após a intervenção
Mudança nas pontuações de Dolores Neuropathique (DN4)
Prazo: Linha de base e 1 mês após a intervenção
Linha de base e 1 mês após a intervenção
Mudança nas pontuações do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Linha de base e 1 mês após a intervenção
Linha de base e 1 mês após a intervenção
Mudança nas pontuações dos componentes de ansiedade na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base e 1 mês após a intervenção
Linha de base e 1 mês após a intervenção
Mudança nas pontuações de depressão no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e 1 mês após a intervenção
Linha de base e 1 mês após a intervenção
Mudança nas pontuações da interferência do Inventário Breve de Dor nas atividades (BPI-I)
Prazo: Linha de base e 1 mês após a intervenção
Linha de base e 1 mês após a intervenção
Mudança nas pontuações do Short Form-12 (SF-12)
Prazo: Linha de base e 1 mês após a intervenção
Linha de base e 1 mês após a intervenção
Mudança nas pontuações da Pontuação de Função de Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: Linha de base e 1 mês após a intervenção
Linha de base e 1 mês após a intervenção
Avaliar o impacto das intervenções do estudo sobre a necessidade de opioides (medidos como equivalentes diários médios de morfina oral em mg) e medicamentos neuropáticos (doses diárias médias de gabapentina e/ou amitriptilina em mg)
Prazo: No final do estudo (1 ano)
No final do estudo (1 ano)
Mudança nos níveis pré e pós-intervenção de glicemia e pressão arterial
Prazo: Linha de base e 1 mês após a intervenção
Linha de base e 1 mês após a intervenção
Medir a incidência de infecções no local da injeção, descoloração ou atrofia da pele no local da injeção, fraturas e evidência de miopatia
Prazo: Linha de base e 1 mês após a intervenção
Linha de base e 1 mês após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-9584-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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