Pilotażowe badanie RCT skuteczności okołonerwowych środków miejscowo znieczulających i sterydów w leczeniu przewlekłego pourazowego bólu stawu skokowego i stopy (PREPLANS)
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności okołonerwowych środków miejscowo znieczulających i sterydów w leczeniu przewlekłego pourazowego bólu neuropatycznego w stawie skokowym i stopie: badanie PREPLAN
Zastrzyki miejscowych środków znieczulających (zamrażanie) i steroidów są często wykonywane wokół uszkodzonych nerwów u osób z bólem związanym z uszkodzeniem nerwów. Obecny standard opieki medycznej polega na wstrzykiwaniu kombinacji miejscowych środków znieczulających i sterydów wokół uszkodzonych nerwów, ale nie ma dowodów na to, że jest to lepsze niż wstrzykiwanie tylko miejscowego środka znieczulającego lub nawet samej sterylnej słonej wody. Istnieją dowody na to, że wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo (bez sterydu) może uspokoić uszkodzony nerw i zapewnić ulgę w bólu od kilku dni do kilku miesięcy. Wstrzyknięcie sterylnej słonej wody może również przynieść ulgę w bólu poprzez rozerwanie tkanki bliznowatej wokół nerwu, a tym samym złagodzenie ucisku. Celem tego badania jest porównanie łagodzenia bólu i możliwych działań niepożądanych tych trzech różnych metod leczenia bólu nerwu stopy i kostki.
Wszystkich 30 uczestników zostanie zrekrutowanych w ciągu 9 miesięcy z kliniki Altum Health w Toronto Western Hospital. Do każdego zabiegu zostanie losowo przydzielonych 10 uczestników. Każdy pacjent otrzyma 3 wstrzyknięcia w ciągu mniej więcej 3 tygodni. Uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną w klinice po 1 miesiącu od ostatniego wstrzyknięcia i telefoniczną wizytę kontrolną po 3 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia.
Jest to badanie na małą skalę, a informacje uzyskane z tego badania pomogą w zaplanowaniu i przeprowadzeniu większego badania z większą liczbą uczestników. Większe badanie pomoże określić najlepszą możliwą opcję wstrzyknięcia u pacjentów z bólem związanym z uszkodzeniem nerwów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból stopy w neuro-anatomicznie spójnej lokalizacji po urazie (w tym zabiegu chirurgicznym) utrzymujący się przez ponad trzy miesiące
- Zgłoszona przez lekarza punktacja DN4 potwierdzająca ból neuropatyczny (wynik > 3/10)
- Średnia intensywność bólu powyżej 3/10 w ocenie liczbowej
- Nieudana próba odpowiednich dawek leków pierwszego rzutu na ból neuropatyczny (leki przeciwdrgawkowe i/lub przeciwdepresyjne) przez sześć tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub wiek ≥ 80 lat
- Okołonerwowe lub dostawowe wstrzyknięcia steroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Alergia na miejscowe środki znieczulające i/lub steroidy
- Bieżące sprawy sądowe związane z bólem pacjenta
- Ciąża
- Koagulopatia lub zakażenie ogólnoustrojowe
- Neuropatia lub miopatia obwodowa, ośrodkowy ból neuropatyczny (np. ból po udarze)
- Zakażenie kostki lub stopy
- Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny
- Znaczący katastroficzny, na co wskazuje punktacja w skali bólu katastroficznego (PCS) równa lub większa niż 30/52
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 0,9% sól fizjologiczna (słona woda)
0,5 ml 0,25% bupiwakainy do wstrzyknięcia podskórnego, 2-6 cm3 0,9% roztworu soli fizjologicznej do wstrzyknięcia na nerw (maks. 20 cm3)
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: znieczulenie miejscowe (zamrażanie)
0,5 ml 0,25% bupiwakainy do wstrzyknięcia podskórnego, 2-6 cm3 0,25% bupiwakainy na nerw (maks. 20 cm3)
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: miejscowy środek znieczulający (zamrażający) i steryd
0,5 ml 0,25% bupiwakainy do wstrzyknięcia podskórnego, 2-6 cm3 0,25% bupiwakainy i 4 mg/cm3 metyloprednizolonu na każdy nerw (maks. 20 cm3)
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja i utrzymanie uczestników (ZOBACZ OPIS)
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (1 rok)
|
Czynniki brane pod uwagę w ocenie: Zapisanie co najmniej 75% kwalifikujących się pacjentów, zapisanie co najmniej 9 pacjentów miesięcznie, utrzymanie do końca badania co najmniej 90% uczestników
|
Pod koniec studiów (1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tendencja centralna (średnia) i rozrzut (odchylenie standardowe) ocen liczbowych (NRS) bólu stopy i kostki
Ramy czasowe: Miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
Miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana w wynikach skali bólu katastrofizującego (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana w wynikach Dolores Neuropathique (DN4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana w wynikach Inwentarza objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana punktacji składowych lęku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana w punktacji wyników depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana w wynikach interferencji z czynnościami w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana w wynikach Short Form-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana w wynikach skali funkcji kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
|
|
Ocena wpływu interwencji badawczych na zapotrzebowanie na opioidy (mierzone jako średni dzienny ekwiwalent morfiny doustnej w mg) i leki neuropatyczne (średnie dzienne dawki gabapentyny i/lub amitryptyliny w mg)
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (1 rok)
|
Pod koniec studiów (1 rok)
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi i ciśnienia krwi przed i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmierz częstość występowania infekcji w miejscu wstrzyknięcia, przebarwień lub atrofii skóry w miejscu wstrzyknięcia, złamań i objawów miopatii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-9584-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .