Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RCT pilota sull'efficacia degli anestetici locali perineurali e degli steroidi per il dolore cronico post-traumatico alla caviglia e al piede (PREPLANS)

30 aprile 2018 aggiornato da: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Uno studio pilota controllato randomizzato sull'efficacia degli anestetici locali perineurali e degli steroidi per il dolore neuropatico cronico post-traumatico alla caviglia e al piede: lo studio PREPLAN

Le iniezioni di anestetici locali (congelamento) e steroidi vengono spesso eseguite intorno ai nervi lesi in individui con dolore correlato a lesioni nervose. L'attuale standard di assistenza medica consiste nell'iniettare una combinazione di anestetici locali e steroidi attorno ai nervi lesi, ma non vi è alcuna prova che sia meglio che iniettare solo anestetico locale o anche solo acqua salata sterile. Esistono prove per ritenere che l'iniezione di anestetico locale (senza steroidi) possa calmare il nervo danneggiato e fornire sollievo dal dolore da pochi giorni fino a pochi mesi. L'iniezione di acqua salata sterile ha anche il potenziale per fornire sollievo dal dolore rompendo il tessuto cicatriziale attorno al nervo, alleviando così la compressione. Lo scopo di questo studio è confrontare il sollievo dal dolore e i possibili effetti avversi di questi tre diversi trattamenti per il sollievo dal dolore ai nervi del piede e della caviglia.

Tutti i 30 partecipanti saranno reclutati per 9 mesi dalla clinica Altum Health presso il Toronto Western Hospital. 10 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ciascun trattamento. Ogni paziente riceverà 3 iniezioni nell'arco di 3 settimane circa. I partecipanti avranno un follow-up in clinica a 1 mese dopo l'ultima iniezione e un follow-up telefonico 3 mesi dopo l'ultima iniezione.

Questo è uno studio su piccola scala e le informazioni ottenute da questo studio aiuteranno nella pianificazione e nella conduzione di uno studio più ampio con più partecipanti. Lo studio più ampio aiuterà a determinare la migliore opzione possibile per l'iniezione nei pazienti con dolore da lesione nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore al piede in sede neuro-anatomicamente congruente a seguito di un trauma (compreso l'intervento chirurgico) per più di tre mesi
  2. Punteggio DN4 riportato dal medico che conferma il dolore neuropatico (punteggio > 3/10)
  3. Intensità media del dolore superiore a 3/10 sul punteggio di valutazione numerica
  4. Prova fallita di dosi appropriate di farmaci di prima linea per il dolore neuropatico (anticonvulsivanti e/o antidepressivi) per sei settimane

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni o età ≥ 80 anni
  2. Iniezioni di steroidi perineurali o intrarticolari negli ultimi 6 mesi
  3. Allergia ad anestetici locali e/o steroidi
  4. Problemi contenziosi in corso relativi al dolore del paziente
  5. Gravidanza
  6. Coagulopatia o infezione sistemica
  7. Neuropatia periferica o miopatia, dolore neuropatico centrale (ad es. dolore post-ictus)
  8. Infezione alla caviglia o al piede
  9. Una condizione medica o psichiatrica instabile
  10. Catastrofismo significativo come indicato dal punteggio della scala catastrofica del dolore (PCS) uguale o superiore a 30/52

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione salina allo 0,9% (acqua salata)
0,5 ml di bupivacaina allo 0,25% per iniezione sottocutanea, 2-6 cc di soluzione salina allo 0,9% per nervo (20 cc max)
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Acqua salata
Comparatore attivo: anestetico locale (congelamento)
0,5 ml di bupivacaina allo 0,25% per iniezione sottocutanea, 2-6 cc di bupivacaina allo 0,25% per nervo (20 cc max)
Droga: Sospensione iniettabile di bupivacaina cloridrato allo 0,25% USP
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: anestetico locale (congelamento) e steroidi
0,5 ml di bupivacaina allo 0,25% per iniezione sottocutanea, 2-6 cc di bupivacaina allo 0,25% e 4 mg/cc di metilprednisolone per nervo (20 cc max)
Droga: Sospensione iniettabile di bupivacaina cloridrato allo 0,25% USP
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Sospensione iniettabile di metilprednisolone acetato 4mg/cc USP
Altri nomi:
  • Depo Medrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione e mantenimento dei partecipanti (VEDI DESCRIZIONE)
Lasso di tempo: Alla fine degli studi (1 anno)
Fattori considerati nella valutazione: arruolamento di almeno il 75% dei pazienti idonei, arruolamento di almeno 9 pazienti al mese, mantenimento fino alla fine dello studio di almeno il 90% dei partecipanti
Alla fine degli studi (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tendenza centrale (media) e diffusione (deviazione standard) delle valutazioni del punteggio numerico di valutazione (NRS) del dolore al piede e alla caviglia
Lasso di tempo: A 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
A 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei punteggi di Pain Catastrophizing Score (PCS)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
Basale e 1 mese dopo l'intervento
Variazione dei punteggi di Dolores Neuropathique (DN4)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
Basale e 1 mese dopo l'intervento
Variazione dei punteggi di Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
Basale e 1 mese dopo l'intervento
Variazione dei punteggi dei punteggi dei componenti dell'ansia sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
Basale e 1 mese dopo l'intervento
Variazione dei punteggi dei punteggi relativi alla depressione nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
Basale e 1 mese dopo l'intervento
Variazione dei punteggi dell'interferenza del Brief Pain Inventory con le attività (BPI-I)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
Basale e 1 mese dopo l'intervento
Variazione dei punteggi di Short Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
Basale e 1 mese dopo l'intervento
Variazione dei punteggi del punteggio della funzione degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
Basale e 1 mese dopo l'intervento
Valutare l'impatto degli interventi dello studio sul fabbisogno di oppioidi (misurati come equivalenti medi giornalieri di morfina orale in mg) e di farmaci neuropatici (dosi medie giornaliere di gabapentin e/o amitriptilina in mg)
Lasso di tempo: Alla fine degli studi (1 anno)
Alla fine degli studi (1 anno)
Variazione dei livelli pre e post intervento di glicemia e pressione arteriosa
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
Basale e 1 mese dopo l'intervento
Misurare l'incidenza di infezioni nel sito di iniezione, scolorimento o atrofia della pelle nel sito di iniezione, fratture e evidenza di miopatia
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
Basale e 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-9584-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina allo 0,9%.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi