만성 외상 후 발목 및 발 통증에 대한 신경주위 국소 마취제 및 스테로이드의 효능에 대한 파일럿 RCT (PREPLANS)
발목과 발의 만성 외상 후 신경병증성 통증에 대한 신경주위 국소 마취제 및 스테로이드의 효능에 대한 파일럿 무작위 통제 시험: PREPLAN 연구
국소 마취제(동결) 및 스테로이드 주사는 종종 신경 손상 관련 통증이 있는 개인의 손상된 신경 주변에서 수행됩니다. 현재 의료의 기준은 다친 신경 주위에 국소마취제와 스테로이드를 병용하여 주사하는 것이지만 이것이 국소마취제만 주사하거나 살균된 소금물만 주사하는 것보다 낫다는 증거는 없다. 국소 마취제(스테로이드 없이)를 주입하면 손상된 신경을 진정시킬 수 있고 며칠에서 몇 개월까지 통증을 완화할 수 있다고 믿을 수 있는 증거가 있습니다. 살균된 소금물 주입은 또한 신경 주변의 흉터 조직을 파괴하여 통증을 완화시켜 압박을 완화할 수 있는 가능성이 있습니다. 이 연구의 목적은 발 및 발목 신경 통증 완화를 위한 이 세 가지 다른 치료법의 통증 완화 및 가능한 부작용을 비교하는 것입니다.
30명의 모든 참가자는 Toronto Western Hospital의 Altum Health 클리닉에서 9개월 동안 모집됩니다. 10명의 참가자가 각 치료에 무작위로 배정됩니다. 각 환자는 3주 정도에 걸쳐 3회 주사를 맞을 것입니다. 참가자는 마지막 주사 후 1개월에 병원 내 후속 조치를 받고 마지막 주사 후 3개월 후에 전화 후속 조치를 받게 됩니다.
이것은 소규모 연구이며, 이 연구에서 얻은 정보는 더 많은 참가자와 함께 더 큰 연구를 계획하고 수행하는 데 도움이 될 것입니다. 더 큰 규모의 연구는 신경 관련 손상 통증이 있는 환자에게 가능한 최선의 주사 옵션을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 외상(수술 포함) 후 신경해부학적으로 일치하는 위치의 발 통증
- 신경병성 통증을 확인하는 의사 보고 DN4 점수(점수 > 3/10)
- 수치 등급 점수에서 3/10 이상의 평균 통증 강도
- 6주 동안 신경병증성 통증(항경련제 및/또는 항우울제)에 대한 적절한 용량의 1차 약물에 대한 실패한 시도
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상
- 지난 6개월 동안 신경주위 또는 관절내 스테로이드 주사
- 국소 마취제 및/또는 스테로이드에 대한 알레르기
- 환자의 고통과 관련된 진행중인 소송 문제
- 임신
- 응고병증 또는 전신 감염
- 말초 신경병증 또는 근병증, 중추 신경병성 통증(예: 뇌졸중 후 통증)
- 발목이나 발의 감염
- 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태
- 통증 격화 척도(PCS) 점수가 30/52 이상으로 표시되는 심각한 격화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.9% 식염수(소금물)
0.5mL 0.25% 부피바카인 피하 주사, 신경당 2-6cc 0.9% 식염수 주사(최대 20cc)
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다른 이름들:
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활성 비교기: 국소 마취제(동결)
0.5mL 0.25% 부피바카인 피하 주사, 신경당 2-6cc 0.25% 부피바카인(최대 20cc)
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다른 이름들:
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활성 비교기: 국소 마취(동결) 및 스테로이드
0.5mL 0.25% 부피바카인 피하 주사, 신경당 2-6cc 0.25% 부피바카인 및 4mg/cc 메틸프레드니솔론(최대 20cc)
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 등록 및 유지(설명 참조)
기간: 학업 종료 시(1년)
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평가에서 고려되는 요소: 적격 환자의 최소 75% 등록, 매월 최소 9명의 환자 등록, 참가자의 최소 90%가 연구가 끝날 때까지 유지
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학업 종료 시(1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발 및 발목 통증의 NRS(Numerical Rating Score) 등급의 중심 경향(평균) 및 산포(표준 편차)
기간: 개입 후 1개월 및 3개월
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개입 후 1개월 및 3개월
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Pain Catastrophizing Score(PCS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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기준선 및 개입 후 1개월
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Dolores Neuropathique(DN4) 점수의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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기준선 및 개입 후 1개월
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Neuropathic Pain Symptom Inventory(NPSI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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기준선 및 개입 후 1개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 불안 요소 점수의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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기준선 및 개입 후 1개월
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)의 우울증 점수 점수 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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기준선 및 개입 후 1개월
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짧은 통증 인벤토리 활동 간섭 점수의 변화(BPI-I)
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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기준선 및 개입 후 1개월
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Short Form-12(SF-12) 점수 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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기준선 및 개입 후 1개월
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하지 기능 점수(LEFS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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기준선 및 개입 후 1개월
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오피오이드(평균 일일 경구 모르핀 등가량(mg)로 측정) 및 신경병 약물(가바펜틴 및/또는 아미트립틸린의 일일 평균 용량(mg))에 대한 요구 사항에 대한 연구 개입의 영향을 평가합니다.
기간: 학업 종료 시(1년)
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학업 종료 시(1년)
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혈당 및 혈압의 개입 전후 수준의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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기준선 및 개입 후 1개월
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주사 부위의 감염, 주사 부위의 피부 변색 또는 위축, 골절, 근병증의 증거를 측정합니다.
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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기준선 및 개입 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-9584-A
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