ECR pilote sur l'efficacité des anesthésiques locaux périneuraux et des stéroïdes pour la douleur chronique post-traumatique à la cheville et au pied (PREPLANS)
Un essai pilote randomisé contrôlé sur l'efficacité des anesthésiques locaux périneuraux et des stéroïdes pour la douleur neuropathique post-traumatique chronique à la cheville et au pied : l'étude PREPLAN
Les injections d'anesthésiques locaux (congélation) et de stéroïdes sont souvent effectuées autour des nerfs blessés chez les personnes souffrant de douleurs liées à une lésion nerveuse. La norme actuelle en matière de soins médicaux consiste à injecter une combinaison d'anesthésiques locaux et de stéroïdes autour des nerfs blessés, mais rien ne prouve que cela soit meilleur que d'injecter uniquement un anesthésique local ou même simplement de l'eau salée stérile. Il existe des preuves pour croire que l'injection d'anesthésique local (sans le stéroïde) peut calmer le nerf blessé et soulager la douleur de quelques jours à quelques mois. L'injection d'eau salée stérile a également le potentiel de soulager la douleur en brisant le tissu cicatriciel autour du nerf, soulageant ainsi la compression. Le but de cette étude est de comparer le soulagement de la douleur et les éventuels effets indésirables de ces trois traitements différents pour le soulagement de la douleur nerveuse du pied et de la cheville.
Les 30 participants seront recrutés sur 9 mois à partir de la clinique Altum Health du Toronto Western Hospital. 10 participants seront assignés au hasard à chaque traitement. Chaque patient recevra 3 injections sur 3 semaines environ. Les participants auront un suivi en clinique 1 mois après la dernière injection et un suivi téléphonique 3 mois après la dernière injection.
Il s'agit d'une étude à petite échelle, et les informations obtenues grâce à cette étude aideront à planifier et à mener une étude plus vaste avec plus de participants. L'étude plus vaste aidera à déterminer la meilleure option possible pour l'injection chez les patients souffrant de douleurs liées à des lésions nerveuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur au pied dans une localisation neuro-anatomique congruente suite à un traumatisme (y compris chirurgical) pendant plus de trois mois
- Score DN4 rapporté par le médecin confirmant la douleur neuropathique (score > 3/10)
- Intensité moyenne de la douleur supérieure à 3/10 sur le score d'évaluation numérique
- Échec de l'essai de doses appropriées de médicaments de première ligne pour la douleur neuropathique (anticonvulsivants et/ou antidépresseurs) pendant six semaines
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou âge ≥ 80 ans
- Injections périneurales ou intra-articulaires de stéroïdes au cours des 6 derniers mois
- Allergie aux anesthésiques locaux et/ou aux stéroïdes
- Litiges en cours liés à la douleur du patient
- Grossesse
- Coagulopathie ou infection systémique
- Neuropathie périphérique ou myopathie, douleur neuropathique centrale (par ex. douleur post-AVC)
- Infection de la cheville ou du pied
- Une condition médicale ou psychiatrique instable
- catastrophisme significatif comme indiqué par le score de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) égal ou supérieur à 30/52
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 0,9 % de solution saline (eau salée)
Injection sous-cutanée de 0,5 mL de bupivacaïne à 0,25 %, injection de 2 à 6 cc de solution saline à 0,9 % par nerf (20 cc max)
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Autres noms:
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Comparateur actif: anesthésie locale (congélation)
Injection sous-cutanée de 0,5 mL de bupivacaïne à 0,25 %, 2 à 6 cc de bupivacaïne à 0,25 % par nerf (20 cc max)
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Autres noms:
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Comparateur actif: anesthésique local (congélation) et stéroïde
Injection sous-cutanée de 0,5 mL de bupivacaïne à 0,25 %, 2 à 6 cc de bupivacaïne à 0,25 % et 4 mg/cc de méthylprednisolone par nerf (20 cc max)
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inscription et rétention des participants (VOIR DESCRIPTION)
Délai: En fin d'études (1 an)
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Facteurs pris en compte dans l'évaluation : recrutement d'au moins 75 % des patients éligibles, recrutement d'au moins 9 patients par mois, rétention jusqu'à la fin de l'étude d'au moins 90 % des participants
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En fin d'études (1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tendance centrale (moyenne) et propagation (écart type) des cotes NRS (Numerical Rating Score) de la douleur au pied et à la cheville
Délai: A 1 mois et 3 mois post-intervention
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A 1 mois et 3 mois post-intervention
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Modification des scores du score de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention
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Au départ et 1 mois après l'intervention
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Évolution des scores de Dolores Neuropathique (DN4)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention
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Au départ et 1 mois après l'intervention
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Modification des scores de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention
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Au départ et 1 mois après l'intervention
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Changement des scores des scores des composants d'anxiété sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention
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Au départ et 1 mois après l'intervention
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Changement des scores des scores de dépression sur le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention
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Au départ et 1 mois après l'intervention
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Modification des scores d'interférence de l'inventaire bref de la douleur avec les activités (BPI-I)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention
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Au départ et 1 mois après l'intervention
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Changement dans les scores de Short Form-12 (SF-12)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention
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Au départ et 1 mois après l'intervention
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Modification des scores du score de fonction des membres inférieurs (LEFS)
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention
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Au départ et 1 mois après l'intervention
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Évaluer l'impact des interventions de l'étude sur les besoins en opioïdes (mesurés en équivalents quotidiens moyens de morphine orale en mg) et en médicaments neuropathiques (doses quotidiennes moyennes de gabapentine et/ou d'amitriptyline en mg)
Délai: En fin d'études (1 an)
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En fin d'études (1 an)
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Modification des taux de glycémie et de tension artérielle avant et après l'intervention
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention
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Au départ et 1 mois après l'intervention
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Mesurer l'incidence des infections au site d'injection, la décoloration ou l'atrophie de la peau au site d'injection, les fractures et les signes de myopathie
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention
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Au départ et 1 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Anesthésiques locaux
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-9584-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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