Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot RCT naar de werkzaamheid van perineurale lokale anesthetica en steroïden voor chronische posttraumatische enkel- en voetpijn (PREPLANS)

30 april 2018 bijgewerkt door: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van perineurale lokale anesthetica en steroïden voor chronische posttraumatische neuropathische pijn in de enkel en de voet: de PREPLAN-studie

Injecties met lokale anesthetica (bevriezing) en steroïden worden vaak uitgevoerd rond gewonde zenuwen bij personen met pijn die verband houdt met zenuwbeschadiging. De huidige standaard van medische zorg is het injecteren van een combinatie van lokale anesthetica en steroïden rond gewonde zenuwen, maar er is geen bewijs dat dit beter is dan het injecteren van alleen lokale verdoving, of zelfs alleen maar steriel zout water. Er zijn aanwijzingen dat injectie van lokaal anestheticum (zonder de steroïde) de gewonde zenuw kan kalmeren en pijnverlichting kan bieden van enkele dagen tot enkele maanden. Injectie van steriel zout water heeft ook het potentieel om pijnverlichting te bieden door littekenweefsel rond de zenuw te breken, waardoor compressie wordt verlicht. Het doel van deze studie is om pijnverlichting en mogelijke nadelige effecten van deze drie verschillende behandelingen voor voet- en enkelzenuwpijnverlichting te vergelijken.

Alle 30 deelnemers zullen gedurende 9 maanden worden gerekruteerd uit de Altum Health-kliniek in het Toronto Western Hospital. Aan elke behandeling worden willekeurig 10 deelnemers toegewezen. Elke patiënt krijgt 3 injecties gedurende ongeveer 3 weken. Deelnemers krijgen een follow-up in de kliniek 1 maand na de laatste injectie en een telefonische follow-up 3 maanden na de laatste injectie.

Dit is een kleinschalige studie en de informatie verkregen uit deze studie zal helpen bij het plannen en uitvoeren van een grotere studie met meer deelnemers. De grotere studie zal helpen bij het bepalen van de best mogelijke optie voor injectie bij patiënten met zenuwgerelateerde letselpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pijn in voet op neuro-anatomisch congruente plaats na trauma (inclusief operatie) gedurende meer dan drie maanden
  2. Door de arts gerapporteerde DN4-score die neuropathische pijn bevestigt (score > 3/10)
  3. Gemiddelde pijnintensiteit meer dan 3/10 op numerieke beoordelingsscore
  4. Mislukte proef van geschikte doses eerstelijnsmedicatie voor neuropathische pijn (anticonvulsiva en/of antidepressiva) gedurende zes weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 of leeftijd ≥ 80 jaar
  2. Perineurale of intra-articulaire steroïde-injecties in de afgelopen 6 maanden
  3. Allergie voor lokale anesthetica en/of steroïden
  4. Lopende rechtszaken met betrekking tot de pijn van de patiënt
  5. Zwangerschap
  6. Coagulopathie of systemische infectie
  7. Perifere neuropathie of myopathie, centrale neuropathische pijn (bijv. pijn na een beroerte)
  8. Infectie in de enkel of voet
  9. Een onstabiele medische of psychiatrische aandoening
  10. Significante catastroferen zoals aangegeven door de pijn catastroferen schaal (PCS) score gelijk aan of groter dan 30/52

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,9% zoutoplossing (zout water)
0,5 ml 0,25% bupivacaine subcutane injectie, 2-6cc 0,9% zoutoplossing injectie per zenuw (20cc max)
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing
Andere namen:
  • Zout water
Actieve vergelijker: plaatselijke verdoving (bevriezing)
0,5 ml 0,25% bupivacaïne subcutane injectie, 2-6cc 0,25% bupivacaïne per zenuw (20cc max)
Geneesmiddel: 0,25% bupivacaine hydrochloride injecteerbare suspensie USP
Andere namen:
  • Marcaine
Actieve vergelijker: plaatselijke verdoving (bevriezing) en steroïden
0,5 ml 0,25% bupivacaïne subcutane injectie, 2-6 cc 0,25% bupivacaïne en 4 mg/cc methylprednisolon per zenuw (20 cc max)
Geneesmiddel: 0,25% bupivacaine hydrochloride injecteerbare suspensie USP
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: 4 mg / cc methylprednisolonacetaat injecteerbare suspensie USP
Andere namen:
  • Depo-Medrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving en behoud van deelnemers (ZIE OMSCHRIJVING)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (1 jaar)
Factoren die bij de beoordeling in overweging worden genomen: inschrijving van ten minste 75% van de in aanmerking komende patiënten, inschrijving van ten minste 9 patiënten per maand, retentie tot het einde van de studie van ten minste 90% van de deelnemers
Aan het einde van de studie (1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Centrale tendens (gemiddelde) en spreiding (standaarddeviatie) van Numerical Rating Score (NRS) beoordelingen van voet- en enkelpijn
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na de interventie
1 maand en 3 maanden na de interventie
Verandering in scores van Pain Catastrophizing Score (PCS)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie
Baseline en 1 maand na de interventie
Verandering in scores van Dolores Neuropathique (DN4)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie
Baseline en 1 maand na de interventie
Verandering in scores van Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie
Baseline en 1 maand na de interventie
Verandering in scores van angstcomponentscores op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie
Baseline en 1 maand na de interventie
Verandering in scores van depressiescores op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie
Baseline en 1 maand na de interventie
Verandering in scores van Short Pain Inventory interferentie met activiteiten (BPI-I)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie
Baseline en 1 maand na de interventie
Verandering in scores van Short Form-12 (SF-12)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie
Baseline en 1 maand na de interventie
Verandering in scores van Lower Extremity Function Score (LEFS)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie
Baseline en 1 maand na de interventie
Evalueer de impact van onderzoeksinterventies op de behoefte aan opioïden (gemeten als gemiddelde dagelijkse orale morfine-equivalenten in mg) en neuropathische medicatie (gemiddelde dagelijkse doses gabapentine en/of amitriptyline in mg)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (1 jaar)
Aan het einde van de studie (1 jaar)
Verandering in pre- en postinterventieniveaus van bloedglucose en bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie
Baseline en 1 maand na de interventie
Meet de incidentie van infecties op de injectieplaats, huidverkleuring of -atrofie op de injectieplaats, breuken en tekenen van myopathie
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de interventie
Baseline en 1 maand na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-9584-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren