Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilot-RCT zur Wirksamkeit von perineuralen Lokalanästhetika und Steroiden bei chronischen posttraumatischen Knöchel- und Fußschmerzen (PREPLANS)

30. April 2018 aktualisiert von: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Wirksamkeit von perineuralen Lokalanästhetika und Steroiden bei chronischen posttraumatischen neuropathischen Schmerzen im Sprunggelenk und Fuß: Die PREPLAN-Studie

Injektionen von Lokalanästhetika (Einfrieren) und Steroiden werden häufig um verletzte Nerven herum bei Personen mit Schmerzen im Zusammenhang mit Nervenverletzungen durchgeführt. Der derzeitige Standard der medizinischen Versorgung besteht darin, verletzte Nerven mit einer Kombination aus Lokalanästhetika und Steroiden zu injizieren, aber es gibt keinen Beweis dafür, dass dies besser ist, als nur ein Lokalanästhetikum oder sogar nur steriles Salzwasser zu injizieren. Es gibt Hinweise darauf, dass die Injektion eines Lokalanästhetikums (ohne das Steroid) den verletzten Nerv beruhigen und eine Schmerzlinderung für einige Tage bis zu einigen Monaten bewirken kann. Die Injektion von sterilem Salzwasser hat auch das Potenzial, Schmerzen zu lindern, indem Narbengewebe um den Nerv herum aufgebrochen wird, wodurch die Kompression gelindert wird. Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzlinderung und mögliche Nebenwirkungen dieser drei verschiedenen Behandlungen zur Linderung von Fuß- und Knöchelnervenschmerzen zu vergleichen.

Alle 30 Teilnehmer werden über 9 Monate von der Altum Health-Klinik im Toronto Western Hospital rekrutiert. 10 Teilnehmer werden zufällig jeder Behandlung zugeteilt. Jeder Patient erhält 3 Injektionen über etwa 3 Wochen. Die Teilnehmer werden 1 Monat nach der letzten Injektion in der Klinik nachuntersucht und 3 Monate nach der letzten Injektion telefonisch nachuntersucht.

Dies ist eine kleine Studie, und die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden bei der Planung und Durchführung einer größeren Studie mit mehr Teilnehmern helfen. Die größere Studie wird dazu beitragen, die bestmögliche Option für die Injektion bei Patienten mit nervenbedingten Verletzungsschmerzen zu ermitteln.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schmerzen im Fuß an neuroanatomisch kongruenter Stelle nach Trauma (einschließlich Operation) für mehr als drei Monate
  2. Vom Arzt berichteter DN4-Score bestätigt neuropathische Schmerzen (Score > 3/10)
  3. Durchschnittliche Schmerzintensität von mehr als 3/10 der numerischen Bewertungspunktzahl
  4. Fehlgeschlagene sechswöchige Erprobung geeigneter Dosen von Erstlinienmedikamenten gegen neuropathische Schmerzen (Antikonvulsiva und/oder Antidepressiva).

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 oder Alter ≥ 80 Jahre
  2. Perineurale oder intraartikuläre Steroidinjektionen in den letzten 6 Monaten
  3. Allergie gegen Lokalanästhetika und/oder Steroide
  4. Laufende Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit den Schmerzen des Patienten
  5. Schwangerschaft
  6. Koagulopathie oder systemische Infektion
  7. Periphere Neuropathie oder Myopathie, zentrale neuropathische Schmerzen (z. Schmerzen nach Schlaganfall)
  8. Infektion im Knöchel oder Fuß
  9. Ein instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand
  10. Signifikante Katastrophisierung, wie durch die Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) von 30/52 oder mehr angezeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung (Salzwasser)
0,5 ml 0,25 % Bupivacain subkutane Injektion, 2-6 cc 0,9 % Kochsalzlösung Injektion pro Nerv (max. 20 cc)
Andere Namen:
  • Salzwasser
Aktiver Komparator: Lokalanästhesie (Einfrieren)
0,5 ml 0,25 % Bupivacain subkutane Injektion, 2-6 cc 0,25 % Bupivacain pro Nerv (max. 20 cc)
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Lokalanästhetikum (Einfrieren) und Steroid
0,5 ml 0,25 % Bupivacain subkutane Injektion, 2-6 ml 0,25 % Bupivacain und 4 mg/ml Methylprednisolon pro Nerv (max. 20 ml)
Andere Namen:
  • Markaine
Andere Namen:
  • Depo-Medrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierung und Bindung von Teilnehmern (SIEHE BESCHREIBUNG)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (1 Jahr)
Bei der Bewertung berücksichtigte Faktoren: Aufnahme von mindestens 75 % der geeigneten Patienten, Aufnahme von mindestens 9 Patienten monatlich, Beibehaltung bis zum Studienende von mindestens 90 % der Teilnehmer
Am Ende des Studiums (1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zentrale Tendenz (Mittelwert) und Streuung (Standardabweichung) der Numerical Rating Score (NRS)-Bewertungen von Fuß- und Knöchelschmerzen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Punktzahl des Pain Catastrophizing Score (PCS)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Änderung der Werte von Dolores Neuropathique (DN4)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Veränderung der Werte des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Änderung der Werte der Angstkomponentenwerte auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Änderung der Depressionswerte im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Änderung der Punktzahlen von Störungen des Brief Pain Inventory bei Aktivitäten (BPI-I)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Änderung der Punktzahlen von Short Form-12 (SF-12)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Änderung der Werte des Lower Extremity Function Score (LEFS)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Bewerten Sie die Auswirkungen von Studieninterventionen auf den Bedarf an Opioiden (gemessen als durchschnittliche tägliche orale Morphinäquivalente in mg) und neuropathischen Medikamenten (durchschnittliche tägliche Dosen von Gabapentin und/oder Amitriptylin in mg).
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (1 Jahr)
Am Ende des Studiums (1 Jahr)
Veränderung der Blutzucker- und Blutdruckwerte vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Messen Sie das Auftreten von Infektionen an der Injektionsstelle, Hautverfärbung oder Atrophie an der Injektionsstelle, Frakturen und Anzeichen einer Myopathie
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Baseline und 1 Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 0,9 % Kochsalzlösung

Abonnieren