- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02680548
Pilot-RCT zur Wirksamkeit von perineuralen Lokalanästhetika und Steroiden bei chronischen posttraumatischen Knöchel- und Fußschmerzen (PREPLANS)
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Wirksamkeit von perineuralen Lokalanästhetika und Steroiden bei chronischen posttraumatischen neuropathischen Schmerzen im Sprunggelenk und Fuß: Die PREPLAN-Studie
Injektionen von Lokalanästhetika (Einfrieren) und Steroiden werden häufig um verletzte Nerven herum bei Personen mit Schmerzen im Zusammenhang mit Nervenverletzungen durchgeführt. Der derzeitige Standard der medizinischen Versorgung besteht darin, verletzte Nerven mit einer Kombination aus Lokalanästhetika und Steroiden zu injizieren, aber es gibt keinen Beweis dafür, dass dies besser ist, als nur ein Lokalanästhetikum oder sogar nur steriles Salzwasser zu injizieren. Es gibt Hinweise darauf, dass die Injektion eines Lokalanästhetikums (ohne das Steroid) den verletzten Nerv beruhigen und eine Schmerzlinderung für einige Tage bis zu einigen Monaten bewirken kann. Die Injektion von sterilem Salzwasser hat auch das Potenzial, Schmerzen zu lindern, indem Narbengewebe um den Nerv herum aufgebrochen wird, wodurch die Kompression gelindert wird. Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzlinderung und mögliche Nebenwirkungen dieser drei verschiedenen Behandlungen zur Linderung von Fuß- und Knöchelnervenschmerzen zu vergleichen.
Alle 30 Teilnehmer werden über 9 Monate von der Altum Health-Klinik im Toronto Western Hospital rekrutiert. 10 Teilnehmer werden zufällig jeder Behandlung zugeteilt. Jeder Patient erhält 3 Injektionen über etwa 3 Wochen. Die Teilnehmer werden 1 Monat nach der letzten Injektion in der Klinik nachuntersucht und 3 Monate nach der letzten Injektion telefonisch nachuntersucht.
Dies ist eine kleine Studie, und die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden bei der Planung und Durchführung einer größeren Studie mit mehr Teilnehmern helfen. Die größere Studie wird dazu beitragen, die bestmögliche Option für die Injektion bei Patienten mit nervenbedingten Verletzungsschmerzen zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen im Fuß an neuroanatomisch kongruenter Stelle nach Trauma (einschließlich Operation) für mehr als drei Monate
- Vom Arzt berichteter DN4-Score bestätigt neuropathische Schmerzen (Score > 3/10)
- Durchschnittliche Schmerzintensität von mehr als 3/10 der numerischen Bewertungspunktzahl
- Fehlgeschlagene sechswöchige Erprobung geeigneter Dosen von Erstlinienmedikamenten gegen neuropathische Schmerzen (Antikonvulsiva und/oder Antidepressiva).
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 oder Alter ≥ 80 Jahre
- Perineurale oder intraartikuläre Steroidinjektionen in den letzten 6 Monaten
- Allergie gegen Lokalanästhetika und/oder Steroide
- Laufende Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit den Schmerzen des Patienten
- Schwangerschaft
- Koagulopathie oder systemische Infektion
- Periphere Neuropathie oder Myopathie, zentrale neuropathische Schmerzen (z. Schmerzen nach Schlaganfall)
- Infektion im Knöchel oder Fuß
- Ein instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand
- Signifikante Katastrophisierung, wie durch die Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) von 30/52 oder mehr angezeigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung (Salzwasser)
0,5 ml 0,25 % Bupivacain subkutane Injektion, 2-6 cc 0,9 % Kochsalzlösung Injektion pro Nerv (max. 20 cc)
|
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Lokalanästhesie (Einfrieren)
0,5 ml 0,25 % Bupivacain subkutane Injektion, 2-6 cc 0,25 % Bupivacain pro Nerv (max. 20 cc)
|
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Lokalanästhetikum (Einfrieren) und Steroid
0,5 ml 0,25 % Bupivacain subkutane Injektion, 2-6 ml 0,25 % Bupivacain und 4 mg/ml Methylprednisolon pro Nerv (max. 20 ml)
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Registrierung und Bindung von Teilnehmern (SIEHE BESCHREIBUNG)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (1 Jahr)
|
Bei der Bewertung berücksichtigte Faktoren: Aufnahme von mindestens 75 % der geeigneten Patienten, Aufnahme von mindestens 9 Patienten monatlich, Beibehaltung bis zum Studienende von mindestens 90 % der Teilnehmer
|
Am Ende des Studiums (1 Jahr)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zentrale Tendenz (Mittelwert) und Streuung (Standardabweichung) der Numerical Rating Score (NRS)-Bewertungen von Fuß- und Knöchelschmerzen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
|
1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Veränderung der Punktzahl des Pain Catastrophizing Score (PCS)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
|
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
|
|
Änderung der Werte von Dolores Neuropathique (DN4)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
|
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
|
|
Veränderung der Werte des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
|
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
|
|
Änderung der Werte der Angstkomponentenwerte auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
|
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
|
|
Änderung der Depressionswerte im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
|
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
|
|
Änderung der Punktzahlen von Störungen des Brief Pain Inventory bei Aktivitäten (BPI-I)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
|
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
|
|
Änderung der Punktzahlen von Short Form-12 (SF-12)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
|
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
|
|
Änderung der Werte des Lower Extremity Function Score (LEFS)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
|
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
|
|
Bewerten Sie die Auswirkungen von Studieninterventionen auf den Bedarf an Opioiden (gemessen als durchschnittliche tägliche orale Morphinäquivalente in mg) und neuropathischen Medikamenten (durchschnittliche tägliche Dosen von Gabapentin und/oder Amitriptylin in mg).
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (1 Jahr)
|
Am Ende des Studiums (1 Jahr)
|
|
Veränderung der Blutzucker- und Blutdruckwerte vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
|
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
|
|
Messen Sie das Auftreten von Infektionen an der Injektionsstelle, Hautverfärbung oder Atrophie an der Injektionsstelle, Frakturen und Anzeichen einer Myopathie
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
|
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Anästhetika, lokal
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-9584-A
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